- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03641846
Lav-intensitet stødbølgeterapi (LiST) til behandling af mild og mild til moderat vaskulogen erektil dysfunktion
4. maj 2022 opdateret af: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
"Lavintensitetschokbølgeterapi (LiST) til behandling af mild og mild til moderat vaskulogen erektil dysfunktion: et randomiseret placebokontrolleret forsøg med to-parallelle arme, der sammenligner 6 sessioner med daglig tadalafil 5mg vs placebo"
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med 2 parallelle arme.
Alle patienter vil være PDE5I-brugere/responders.
Efter 1 måneds udvaskningsperiode vil ED-patienter blive screenet for at randomisere 50 mænd med vaskulogen ED med det primære formål at undersøge effektiviteten af LiST ved hjælp af Aries2-enhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke til at deltage.
- Alder 40-70 år.
- Seksuelt aktiv i et stabilt, heteroseksuelt forhold af mere end tre måneders varighed.
- Tilstedeværelse af erektil dysfunktion i mindst 6 måneder.
- Ved Screening, diagnosticeret som vaskulogen erektil dysfunktion baseret på seksuel historie
- PDE5i-brugere og rapportere nogen eller god respons på PDE5i. Sidst rapporterede PDE5i-brug skal ske inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
- Accepter at suspendere alle andre ED-behandlinger, undtagen de tildelte undersøgelsesbehandlinger, i hele undersøgelsens varighed.
- Aftal at forsøge samleje mindst 4 gange i løbet af de sidste 4 uger før besøg 2/Randomisering, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning uden at være påvirket af alkohol eller rekreative stoffer . Accepter at dokumentere resultatet ved hjælp af SEP-dagbogen (Sexual Encounter Profile).
- IIEF-EF score 17-25 ved besøg 2 (efter PDE5i udvaskning)
- Ved besøg 2 (efter PDE5i-udvaskning), SEP Q2, "Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina?" svarede "JA" 50% - 100% af tiden.
- Ved besøg 2, SEP Q3, "varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?" svarede "JA" < 100 % af gangene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større bækkenkirurgi eller bækkentraume, der kunne påvirke erektil funktion, såsom radikal prostatektomi, radikal cystektomi, rektal kirurgi. Patienter med tidligere TURP-operation uden følgesygdomme af iatrogen ED, kan inkluderes.
- Tidligere peniskirurgi af enhver art undtagen omskæring og fjernelse af kondylomer, såsom penisforlængelse, peniskræftkirurgi, penisplikation, podning.
- Tidligere historie med priapisme eller penisfraktur
- Tidligere strålebehandling til bækken.
- Unormalt serumtestosteronniveau defineret som en værdi lavere end 300 ng/dL (indikerende ubehandlet hypogonadisme) eller større end 1197 ng/dL.
- Nuværende eller tidligere hormonbrug, andet end ordineret testosteron, clomiphene eller thyreoideamedicin. Forsøgspersoner med tidligere eller aktuel brug af hormonbehandling for prostatacancer er også udelukket.
- ED på grund af primært psykogene faktorer.
- Peyronies sygdom eller penis krumning, der negativt påvirker seksuel aktivitet.
- Patienter med hjerte- eller ikke-hjerte-elektriske apparater implanteret.
- Åbne sår eller anatomiske eller neurologiske abnormiteter i behandlingsområdet.
- Ukontrolleret diabetes mellitus med glucose >200 mg/dL (én eller flere gange om ugen i løbet af den sidste måned før rekruttering eller under screening af blodprøver).
- Patienter med generaliseret polyneuropati eller neurologiske tilstande uanset årsag, såsom svær diabetes, multipel sklerose eller Parkinsons sygdom.
- Afvisning af at suspendere alternativ ED-behandling under undersøgelsens varighed. Personer, der bruger Tadalafil som behandling for BPH (benign prostatahyperplasi), vil også blive udelukket.
- Mænd vurderes ikke at være sunde nok til at deltage i seksuel aktivitet.
- Enhver tilstand eller adfærd, der indikerer over for den primære efterforsker, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurer og besøg.
- Enhver helbredshistorie eller laboratorieresultater, der indikerer over for hovedforskeren, at forsøgspersonen har en betydelig medicinsk tilstand og ikke bør deltage i undersøgelsen.
- Kendt allergi over for ultralydsgel.
- Historie om konsekvent behandlingssvigt med PDE5-hæmmere til behandling af ED.
- Enhver historie med betydelig psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse eller psykose, mere end én livslang episode af svær depression, nuværende depression af moderat eller større sværhedsgrad. Patienter, der i øjeblikket bruger SSRI eller psykotrope lægemidler, f.eks. Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro, Cipralex), Paroxetin (Paxil, Seroxat), Fluoxetin (Prozac), Fluvoxamin (Luvox, Faverin), Sertralin (Zoloft, Lustral), Clonazepam (Klonopin), Alprazolam (Xanax), Aripiprazol (Ambilify), Clozapin (Clozaril), Risperidon (Risperdal), Quetiapin (Seroquel), Olanzapin (Zyprexa) er også udelukket.
- Partnere, der er under 18 år, som ammer, som vides at være gravide ved screening, som ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, som har gynækologiske problemer, seksuel dysfunktion eller alvorlige medicinske tilstande, der ville begrænse deltagelse i samleje.
- Anamnese med uønskede hændelser som reaktion på tadalafil, som ville forhindre patienten i at blive blindet for sin gruppetildeling og/eller forhindre patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: LiST + 5mg Tadalafil Group
Alle patienter vil modtage chokbølgebehandling (6 sessioner for alle forsøgspersoner, 5000 chokbølger ved hver session, på energiniveau 7), to gange om ugen (i alt 3 uger) uden behandlingsinterval.
Fra den første LiST-session og slutter en uge efter den sidste LiST-session, vil forsøgspersonerne i 4 uger modtage Tadalafil 5 mg dagligt.
Samlet behandlingsperiode = 4 uger.
|
Alle patienter vil modtage chokbølgebehandling (6 sessioner for alle forsøgspersoner, 5000 chokbølger ved hver session, på energiniveau 7), to gange om ugen (i alt 3 uger) uden behandlingsinterval.
Fra den første LiST-session og slutter en uge efter den sidste LiST-session, vil forsøgspersonerne i 4 uger modtage Tadalafil 5 mg dagligt.
Samlet behandlingsperiode = 4 uger
|
PLACEBO_COMPARATOR: LiST+Placebo Group
Alle patienter vil modtage chokbølgebehandling (6 sessioner for alle forsøgspersoner, 5000 chokbølger ved hver session, på energiniveau 7), to gange om ugen (i alt 3 uger) uden behandlingsinterval.
Fra den første LiST-session og slutter en uge efter den sidste LiST-session, vil forsøgspersonerne modtage en 4 ugers daglig placebo-pille.
Samlet behandlingsperiode = 4 uger.
|
Alle patienter vil modtage chokbølgebehandling (6 sessioner for alle forsøgspersoner, 5000 chokbølger ved hver session, på energiniveau 7), to gange om ugen (i alt 3 uger) uden behandlingsinterval.
Fra den første LiST-session og slutter en uge efter den sidste LiST-session, vil forsøgspersonerne modtage placebo-piller i 4 uger dagligt.
Samlet behandlingsperiode = 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i erektil funktionsdomænescore for det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-EF)
Tidsramme: baseline og 12 ugers opfølgningsbesøg
|
EF-domænet for IIEF-spørgeskemaet vil blive udfyldt.IIEF-EF består af punkterne 1,2,3,4,5,15 i IIEF-spørgeskemaet. I henhold til scoren for iIEF-EF er der fem kategorier af erektil funktion: 1 -10 (alvorlig erektil dysfunktion), 11-16 (moderat dysfunktion), 17-21 (mild til moderat dysfunktion), 22-25 (mild dysfunktion), 26-30 (ingen dysfunktion)
|
baseline og 12 ugers opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i erektil funktionsdomænescore for det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-EF)
Tidsramme: baseline og 4-ugers opfølgningsbesøg
|
EF-domænet for IIEF-spørgeskemaet vil blive udfyldt.IIEF-EF består af punkterne 1,2,3,4,5,15 i IIEF-spørgeskemaet. I henhold til scoren for iIEF-EF er der fem kategorier af erektil funktion: 1 -10 (alvorlig erektil dysfunktion), 11-16 (moderat dysfunktion), 17-21 (mild til moderat dysfunktion), 22-25 (mild dysfunktion), 26-30 (ingen dysfunktion)
|
baseline og 4-ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring i erektil funktionsdomænescore for det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-EF)
Tidsramme: baseline og 24-ugers opfølgningsbesøg
|
EF-domænet for IIEF-spørgeskemaet vil blive udfyldt.IIEF-EF består af punkterne 1,2,3,4,5,15 i IIEF-spørgeskemaet. I henhold til scoren for iIEF-EF er der fem kategorier af erektil funktion: 1 -10 (alvorlig erektil dysfunktion), 11-16 (moderat dysfunktion), 17-21 (mild til moderat dysfunktion), 22-25 (mild dysfunktion), 26-30 (ingen dysfunktion)
|
baseline og 24-ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring i Seksuel Encounter Profil Spørgsmål 3 (SEP3) score
Tidsramme: baseline og 4-ugers opfølgningsbesøg
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der svarer ''JA'' i spørgsmål 3 i SEP-spørgeskemaet, vil blive rapporteret. The Sexual Encounter Profile (SEP) er en logdagbog, der udfyldes efter hvert seksuelt forsøg, som giver information om, hvorvidt erektionen var svær nok til at trænge igennem. (SEP 2), eller om det blev opretholdt til afslutning (SEP 3) eller en tilfredsstillende seksuel oplevelse (SEP 4).
3. SEP nøjagtige spørgsmål er "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?"
|
baseline og 4-ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring i Seksuel Encounter Profil Spørgsmål 3 (SEP3) score
Tidsramme: baseline og 12 ugers opfølgningsbesøg
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der svarer ''JA'' i spørgsmål 3 i SEP-spørgeskemaet, vil blive rapporteret. The Sexual Encounter Profile (SEP) er en logdagbog, der udfyldes efter hvert seksuelt forsøg, som giver information om, hvorvidt erektionen var svær nok til at trænge igennem. (SEP 2), eller om det blev opretholdt til afslutning (SEP 3) eller en tilfredsstillende seksuel oplevelse (SEP 4).
3. SEP nøjagtige spørgsmål er "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?"
|
baseline og 12 ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring i Seksuel Encounter Profil Spørgsmål 3 (SEP3) score
Tidsramme: baseline og 24-ugers opfølgningsbesøg
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der svarer ''JA'' i spørgsmål 3 i SEP-spørgeskemaet, vil blive rapporteret. The Sexual Encounter Profile (SEP) er en logdagbog, der udfyldes efter hvert seksuelt forsøg, som giver information om, hvorvidt erektionen var svær nok til at trænge igennem. (SEP 2), eller om det blev opretholdt til afslutning (SEP 3) eller en tilfredsstillende seksuel oplevelse (SEP 4).
3. SEP nøjagtige spørgsmål er "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?"
|
baseline og 24-ugers opfølgningsbesøg
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 28 uger
|
Potentielle behandlingsrelaterede bivirkninger efter den første LI-ESWT-session og i løbet af den 6 måneder lange opfølgningsperiode vil blive rapporteret
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
22. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10672/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med DornierAries2 LiST enhed + 5 mg Tadalafil
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...RekrutteringErektil dysfunktionGrækenland
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science FoundationAfsluttetHjertefejl, medfødt | Transposition af store kar med ventrikulær inversionSchweiz, Østrig
-
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, MexicoUkendtFedme og erektil dysfunktionMexico
-
Seattle Gummy CompanyIkke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineHammersmith Medicines Research; Covance HarrogateAfsluttetHypertension, lungeDet Forenede Kongerige
-
Federico II UniversityAfsluttetErektil dysfunktion efter radikal prostatektomiItalien
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringGruppe 2 Pulmonal hypertensionEgypten
-
University of ArizonaRekrutteringGastrisk Adenocarcinom | Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomForenede Stater
-
Christina KruuseRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Bispebjerg Hospital; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCerebrale småkarsygdomme | Slagtilfælde, iskæmiskDanmark