- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03641846
Niedrigintensive Stoßwellentherapie (LiST) zur Behandlung von leichter und leichter bis mittelschwerer vaskulogenischer erektiler Dysfunktion
4. Mai 2022 aktualisiert von: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
„Low-Intensity Shockwave Therapy (LiST) for the Treatment of Light and Mild to Moderate Vasculogenic Erectile Dysfunction: a Randomized Placebo Controlled Two-Parallel Arms Trial, Vergleich von 6 Sitzungen, mit täglich 5 mg Tadalafil vs. Placebo“
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 2 parallelen Armen.
Alle Patienten sind PDE5I-Benutzer/Responder.
Nach einer einmonatigen Auswaschphase werden ED-Patienten gescreent, um 50 Männer mit vaskulogenischer ED mit dem primären Ziel zu randomisieren, die Wirksamkeit von LiST mit dem Aries2-Gerät zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme.
- Alter 40-70 Jahre.
- Sexuell aktiv in einer stabilen, heterosexuellen Beziehung von mehr als drei Monaten Dauer.
- Vorhandensein einer erektilen Dysfunktion für mindestens 6 Monate.
- Beim Screening aufgrund der Sexualanamnese als vaskulogene erektile Dysfunktion diagnostiziert
- PDE5i-Benutzer und melden einige oder gute Reaktionen auf PDE5i. Die letzte gemeldete PDE5i-Nutzung muss innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch erfolgen.
- Stimmen Sie zu, alle anderen ED-Therapien mit Ausnahme der zugewiesenen Studienbehandlungen für die Dauer der Studie auszusetzen.
- Stimmen Sie zu, in den letzten 4 Wochen vor Besuch 2 / Randomisierung, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up mindestens 4 Mal Geschlechtsverkehr zu versuchen, ohne unter dem Einfluss von Alkohol oder Freizeitdrogen zu stehen . Stimmen Sie zu, das Ergebnis mithilfe des Sexual Encounter Profile (SEP)-Tagebuchs zu dokumentieren.
- IIEF-EF-Score 17–25 bei Besuch 2 (nach PDE5i-Auswaschung)
- Bei Besuch 2 (nach PDE5i-Auswaschung), SEP Q2, „Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihrer Partnerin einführen?“ 50 % - 100 % der Zeit mit "JA" geantwortet.
- Bei Besuch 2, SEP Q3, „Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?“ < 100 % der Zeit mit "JA" beantwortet.
Ausschlusskriterien:
- Frühere größere Beckenoperation oder Beckentrauma, die die erektile Funktion beeinträchtigen könnten, wie z. B. radikale Prostatektomie, radikale Zystektomie, rektale Operation. Patienten mit vorheriger TURP-Operation ohne Folgen einer iatrogenen ED können eingeschlossen werden.
- Frühere Penisoperationen jeglicher Art außer Beschneidung und Kondylomentfernung, wie Penisverlängerung, Peniskrebsoperation, Penisplikatur, Transplantation.
- Vorgeschichte von Priapismus oder Penisfraktur
- Frühere Strahlentherapie des Beckens.
- Abnormaler Testosteronspiegel im Serum, definiert als ein Wert unter 300 ng/dl (Hinweis auf unbehandelten Hypogonadismus) oder über 1197 ng/dl.
- Aktueller oder früherer Hormonkonsum, außer verschriebenem Testosteron, Clomifen oder Schilddrüsenmedikamenten. Personen mit vorheriger oder aktueller Anwendung einer Hormonbehandlung gegen Prostatakrebs sind ebenfalls ausgeschlossen.
- ED aufgrund hauptsächlich psychogener Faktoren.
- Peyronie-Krankheit oder Penisverkrümmung, die die sexuelle Aktivität negativ beeinflusst.
- Patienten mit implantierten kardialen oder nicht kardialen elektrischen Geräten.
- Offene Wunden oder anatomische oder neurologische Anomalien im Behandlungsbereich.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus mit Glukose > 200 mg/dl (ein- oder mehrmals pro Woche im letzten Monat vor der Rekrutierung oder während des Screening-Bluttests).
- Patienten mit generalisierter Polyneuropathie oder neurologischen Erkrankungen unabhängig von der Ursache, wie z. B. schwerer Diabetes, Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit.
- Weigerung, eine alternative ED-Therapie für die Dauer der Studie auszusetzen. Personen, die Tadalafil zur Behandlung von BPH (Benigne Prostatahyperplasie) verwenden, werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Männer gelten als nicht gesund genug, um an sexuellen Aktivitäten teilzunehmen.
- Jeder Zustand oder jedes Verhalten, das dem Hauptprüfarzt anzeigt, dass der Proband die Studienverfahren und Besuche wahrscheinlich nicht einhält.
- Jegliche Gesundheitsanamnese oder Laborergebnisse, die dem Hauptprüfarzt zeigen, dass der Proband einen signifikanten medizinischen Zustand hat und nicht an der Studie teilnehmen sollte.
- Bekannte Allergie gegen Ultraschallgel.
- Vorgeschichte von konsequentem Behandlungsversagen mit PDE5-Inhibitoren zur Therapie von ED.
- Jede Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, wie z. B. bipolare Störung oder Psychose, mehr als eine lebenslange Episode einer schweren Depression, aktuelle Depression von mittlerem oder höherem Schweregrad. Patienten, die derzeit SSRI oder Psychopharmaka einnehmen, z. B. Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro, Cipralex), Paroxetin (Paxil, Seroxat), Fluoxetin (Prozac), Fluvoxamin (Luvox, Faverin), Sertralin (Zoloft, Lustral), Clonazepam (Klonopin), Alprazolam (Xanax), Aripiprazol (Ambilify), Clozapin (Clozaril), Risperidon (Risperdal), Quetiapin (Seroquel), Olanzapin (Zyprexa) sind ebenfalls ausgeschlossen.
- Partner, die < 18 Jahre alt sind, die stillen, die beim Screening bekanntermaßen schwanger sind, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten, die gynäkologische Probleme, sexuelle Funktionsstörungen oder schwerwiegende Erkrankungen haben, die die Teilnahme einschränken würden Geschlechtsverkehr.
- Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen als Reaktion auf Tadalafil, die verhindern würden, dass der Patient für seine Gruppenzuordnung verblindet wird, und/oder die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten verhindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: LiST + 5 mg Tadalafil-Gruppe
Alle Patienten erhalten eine Stoßwellenbehandlung (6 Sitzungen für alle Probanden, 5000 Stoßwellen bei jeder Sitzung, bei Energiestufe 7), zweimal pro Woche (insgesamt 3 Wochen) ohne Behandlungspause.
Beginnend mit der ersten LiST-Sitzung und endend eine Woche nach der letzten LiST-Sitzung erhalten die Probanden 4 Wochen lang täglich 5 mg Tadalafil.
Gesamtbehandlungszeitraum = 4 Wochen.
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Alle Patienten erhalten eine Stoßwellenbehandlung (6 Sitzungen für alle Probanden, 5000 Stoßwellen bei jeder Sitzung, bei Energiestufe 7), zweimal pro Woche (insgesamt 3 Wochen) ohne Behandlungspause.
Beginnend mit der ersten LiST-Sitzung und endend eine Woche nach der letzten LiST-Sitzung erhalten die Probanden 4 Wochen lang täglich 5 mg Tadalafil.
Gesamtbehandlungszeitraum = 4 Wochen
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PLACEBO_COMPARATOR: LiST+Placebo-Gruppe
Alle Patienten erhalten eine Stoßwellenbehandlung (6 Sitzungen für alle Probanden, 5000 Stoßwellen bei jeder Sitzung, bei Energiestufe 7), zweimal pro Woche (insgesamt 3 Wochen) ohne Behandlungspause.
Beginnend mit der ersten LiST-Sitzung und endend eine Woche nach der letzten LiST-Sitzung erhalten die Probanden 4 Wochen lang täglich eine Placebo-Pille.
Gesamtbehandlungszeitraum = 4 Wochen.
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Alle Patienten erhalten eine Stoßwellenbehandlung (6 Sitzungen für alle Probanden, 5000 Stoßwellen bei jeder Sitzung, bei Energiestufe 7), zweimal pro Woche (insgesamt 3 Wochen) ohne Behandlungspause.
Beginnend mit der ersten LiST-Sitzung und endend eine Woche nach der letzten LiST-Sitzung erhalten die Probanden 4 Wochen lang täglich Placebo-Pillen.
Gesamtbehandlungszeitraum = 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Bereichswerts der erektilen Funktion des International Index of Erectile Function (IIEF-EF)
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchiger Follow-up-Besuch
|
Der EF-Bereich des IIEF-Fragebogens wird ausgefüllt. Der IIEF-EF besteht aus den Punkten 1, 2, 3, 4, 5, 15 des IIEF-Fragebogens. Gemäß der Punktzahl des iIEF-EF gibt es fünf Kategorien der erektilen Funktion: 1 -10 (schwere erektile Dysfunktion), 11-16 (mäßige Dysfunktion), 17-21 (leichte bis mäßige Dysfunktion), 22-25 (leichte Dysfunktion), 26-30 (keine Dysfunktion)
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Baseline und 12-wöchiger Follow-up-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Bereichswerts der erektilen Funktion des International Index of Erectile Function (IIEF-EF)
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiger Follow-up-Besuch
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Der EF-Bereich des IIEF-Fragebogens wird ausgefüllt. Der IIEF-EF besteht aus den Punkten 1, 2, 3, 4, 5, 15 des IIEF-Fragebogens. Gemäß der Punktzahl des iIEF-EF gibt es fünf Kategorien der erektilen Funktion: 1 -10 (schwere erektile Dysfunktion), 11-16 (mäßige Dysfunktion), 17-21 (leichte bis mäßige Dysfunktion), 22-25 (leichte Dysfunktion), 26-30 (keine Dysfunktion)
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Baseline und 4-wöchiger Follow-up-Besuch
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Änderung des Bereichswerts der erektilen Funktion des International Index of Erectile Function (IIEF-EF)
Zeitfenster: Baseline und 24-Wochen-Follow-up-Besuch
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Der EF-Bereich des IIEF-Fragebogens wird ausgefüllt. Der IIEF-EF besteht aus den Punkten 1, 2, 3, 4, 5, 15 des IIEF-Fragebogens. Gemäß der Punktzahl des iIEF-EF gibt es fünf Kategorien der erektilen Funktion: 1 -10 (schwere erektile Dysfunktion), 11-16 (mäßige Dysfunktion), 17-21 (leichte bis mäßige Dysfunktion), 22-25 (leichte Dysfunktion), 26-30 (keine Dysfunktion)
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Baseline und 24-Wochen-Follow-up-Besuch
|
Änderung der Punktzahl für Frage 3 (SEP3) des Profils für sexuelle Begegnungen
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiger Follow-up-Besuch
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Der Prozentsatz der Probanden, die Frage 3 des SEP-Fragebogens mit „JA“ beantwortet haben, wird gemeldet. Das Sexual Encounter Profile (SEP) ist ein Protokolltagebuch, das nach jedem sexuellen Versuch erstellt wird und Informationen darüber liefert, ob die Erektion hart genug war, um zu penetrieren (SEP 2) oder ob es für den Abschluss (SEP 3) oder eine zufriedenstellende sexuelle Erfahrung (SEP 4) beibehalten wurde.
Die genaue Frage vom 3. September lautet: "Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?"
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Baseline und 4-wöchiger Follow-up-Besuch
|
Änderung der Punktzahl für Frage 3 (SEP3) des Profils für sexuelle Begegnungen
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchiger Follow-up-Besuch
|
Der Prozentsatz der Probanden, die Frage 3 des SEP-Fragebogens mit „JA“ beantwortet haben, wird gemeldet. Das Sexual Encounter Profile (SEP) ist ein Protokolltagebuch, das nach jedem sexuellen Versuch erstellt wird und Informationen darüber liefert, ob die Erektion hart genug war, um zu penetrieren (SEP 2) oder ob es für den Abschluss (SEP 3) oder eine zufriedenstellende sexuelle Erfahrung (SEP 4) beibehalten wurde.
Die genaue Frage vom 3. September lautet: "Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?"
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Baseline und 12-wöchiger Follow-up-Besuch
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Änderung der Punktzahl für Frage 3 (SEP3) des Profils für sexuelle Begegnungen
Zeitfenster: Baseline und 24-Wochen-Follow-up-Besuch
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Der Prozentsatz der Probanden, die Frage 3 des SEP-Fragebogens mit „JA“ beantwortet haben, wird gemeldet. Das Sexual Encounter Profile (SEP) ist ein Protokolltagebuch, das nach jedem sexuellen Versuch erstellt wird und Informationen darüber liefert, ob die Erektion hart genug war, um zu penetrieren (SEP 2) oder ob es für den Abschluss (SEP 3) oder eine zufriedenstellende sexuelle Erfahrung (SEP 4) beibehalten wurde.
Die genaue Frage vom 3. September lautet: "Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?"
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Baseline und 24-Wochen-Follow-up-Besuch
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Wochen
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Mögliche behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse nach der ersten LI-ESWT-Sitzung und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit werden gemeldet
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28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Tadalafil
Andere Studien-ID-Nummern
- 10672/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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