- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03641846
Low-intensity Shockwave Therapy (LiST) voor de behandeling van milde en milde tot matige vasculogene erectiestoornissen
4 mei 2022 bijgewerkt door: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
"Low-intensity Shockwave Therapy (LiST) voor de behandeling van lichte en milde tot matige vasculogene erectiestoornissen: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde trial met twee parallelle armen, waarbij 6 sessies werden vergeleken met dagelijkse tadalafil 5 mg versus placebo"
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met 2 parallelle armen.
Alle patiënten zullen PDE5I-gebruikers/responders zijn.
Na een wash-outperiode van 1 maand zullen ED-patiënten worden gescreend om 50 mannen met vasculogene ED te randomiseren met als primair doel de werkzaamheid van LiST met behulp van het Aries2-apparaat te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming om deel te nemen.
- Leeftijd 40-70 jaar.
- Seksueel actief in een stabiele, heteroseksuele relatie van meer dan drie maanden.
- Aanwezigheid van erectiestoornissen gedurende ten minste 6 maanden.
- Bij screening gediagnosticeerd als vasculogene erectiestoornis op basis van seksuele geschiedenis
- PDE5i-gebruikers en rapporteer enige of goede respons op PDE5i. Het laatst gerapporteerde gebruik van PDE5i moet binnen 30 dagen na het screeningsbezoek zijn.
- Stem ermee in om alle andere ED-therapieën op te schorten, behalve de toegewezen studiebehandelingen, voor de duur van de studie.
- Ga akkoord om ten minste 4 keer geslachtsgemeenschap te proberen gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 2/randomisatie, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up zonder onder invloed te zijn van alcohol of recreatieve drugs . Ga akkoord om de uitkomst te documenteren met behulp van het Sexual Encounter Profile (SEP) dagboek.
- IIEF-EF-score 17-25 bij bezoek 2 (na uitwassen van PDE5i)
- Bij bezoek 2 (na uitwassen van PDE5i), SEP Q2, "Kon u uw penis in de vagina van uw partner steken?" antwoordde 50% - 100% van de tijd "JA".
- Bij Bezoek 2, SEP Q3, "Heeft uw erectie lang genoeg geduurd om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?" antwoordde < 100% van de tijd "JA".
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere grote bekkenoperaties of bekkentrauma's die de erectiele functie kunnen beïnvloeden, zoals radicale prostatectomie, radicale cystectomie, rectale chirurgie. Patiënten met eerdere TURP-operaties zonder gevolgen van iatrogene erectiestoornissen kunnen worden opgenomen.
- Eerdere penisoperaties van welke aard dan ook, behalve besnijdenis en verwijdering van wratten, zoals penisverlenging, peniskankerchirurgie, penisplicatie, transplantatie.
- Voorgeschiedenis van priapisme of penisfractuur
- Eerdere radiotherapie van het bekken.
- Abnormaal serumtestosteronniveau gedefinieerd als een waarde lager dan 300 ng/dL (indicatief voor onbehandeld hypogonadisme), of hoger dan 1197 ng/dL.
- Huidig of eerder hormoongebruik, anders dan voorgeschreven testosteron, clomifeen of schildkliermedicatie. Proefpersonen met eerder of huidig gebruik van hormonale behandeling voor prostaatkanker zijn ook uitgesloten.
- ED voornamelijk te wijten aan psychogene factoren.
- Ziekte van Peyronie of kromming van de penis die de seksuele activiteit negatief beïnvloedt.
- Patiënten bij wie cardiale of niet-cardiale elektrische apparaten zijn geïmplanteerd.
- Open wonden of anatomische of neurologische afwijkingen in het behandelgebied.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus met glucose >200 mg/dL (een of meerdere keren/week gedurende de laatste maand voorafgaand aan de werving, of tijdens de screening van bloedonderzoek).
- Patiënten met gegeneraliseerde polyneuropathie of neurologische aandoeningen ongeacht de oorzaak, zoals ernstige diabetes, multiple sclerose of de ziekte van Parkinson.
- Weigering om alternatieve ED-therapie op te schorten voor de duur van de studie. Proefpersonen die Tadalafil gebruiken als behandeling voor BPH (benigne prostaathyperplasie) zullen ook worden uitgesloten.
- Mannen die niet gezond genoeg worden geacht om deel te nemen aan seksuele activiteit.
- Elke omstandigheid of elk gedrag dat de hoofdonderzoeker erop wijst dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zich houdt aan de onderzoeksprocedures en bezoeken.
- Elke gezondheidsgeschiedenis of laboratoriumuitslag die voor de hoofdonderzoeker aangeeft dat de proefpersoon een significante medische aandoening heeft en niet aan het onderzoek mag deelnemen.
- Bekende allergie voor ultrasone gel.
- Geschiedenis van consistent falen van de behandeling met PDE5-remmers voor de behandeling van ED.
- Elke voorgeschiedenis van een significante psychiatrische ziekte, zoals bipolaire stoornis of psychose, meer dan één levenslange episode van ernstige depressie, huidige depressie van matige of ernstigere ernst. Patiënten die momenteel SSRI of psychotrope medicijnen gebruiken, bijv. Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro, Cipralex), Paroxetine (Paxil, Seroxat), Fluoxetine (Prozac), Fluvoxamine (Luvox, Faverin), Sertraline (Zoloft, Lustral), Clonazepam (Klonopin), Alprazolam (Xanax), Aripiprazol (Ambilify), Clozapine (Clozaril), Risperidon (Risperdal), Quetiapine (Seroquel), Olanzapine (Zyprexa) zijn ook uitgesloten.
- Partners die jonger zijn dan 18 jaar, die borstvoeding geven, waarvan bekend is dat ze zwanger zijn bij de screening, die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode, die gynaecologische problemen, seksuele disfunctie of ernstige medische aandoeningen hebben die deelname aan geslachtsgemeenschap.
- Voorgeschiedenis van bijwerkingen als reactie op tadalafil, waardoor de patiënt niet blind zou worden voor zijn groepstoewijzing, en/of zou voorkomen dat de patiënt zich aan het onderzoeksprotocol houdt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: LiST + 5mg Tadalafil Groep
Alle patiënten krijgen een schokgolfbehandeling (6 sessies voor alle proefpersonen, 5000 schokgolven bij elke sessie, op energieniveau 7), tweemaal per week (in totaal 3 weken) zonder behandelingsinterval.
Beginnend bij de eerste LiST-sessie en eindigend een week na de laatste LiST-sessie, krijgen proefpersonen gedurende 4 weken dagelijks Tadalafil 5 mg.
Totale behandelperiode = 4 weken.
|
Alle patiënten krijgen een schokgolfbehandeling (6 sessies voor alle proefpersonen, 5000 schokgolven bij elke sessie, op energieniveau 7), tweemaal per week (in totaal 3 weken) zonder behandelingsinterval.
Beginnend bij de eerste LiST-sessie en eindigend een week na de laatste LiST-sessie, krijgen proefpersonen gedurende 4 weken dagelijks Tadalafil 5 mg.
Totale behandelperiode = 4 weken
|
PLACEBO_COMPARATOR: LiST + Placebo-groep
Alle patiënten krijgen een schokgolfbehandeling (6 sessies voor alle proefpersonen, 5000 schokgolven bij elke sessie, op energieniveau 7), tweemaal per week (in totaal 3 weken) zonder behandelingsinterval.
Beginnend bij de eerste LiST-sessie en eindigend een week na de laatste LiST-sessie, krijgen proefpersonen gedurende 4 weken dagelijks een placebopil.
Totale behandelperiode = 4 weken.
|
Alle patiënten krijgen een schokgolfbehandeling (6 sessies voor alle proefpersonen, 5000 schokgolven bij elke sessie, op energieniveau 7), tweemaal per week (in totaal 3 weken) zonder behandelingsinterval.
Beginnend bij de eerste LiST-sessie en eindigend een week na de laatste LiST-sessie, krijgen proefpersonen gedurende 4 weken dagelijks Placebo-pillen.
Totale behandelperiode = 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de Erectile Function-domeinscore van de International Index of Erectile Function (IIEF-EF)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken follow-up bezoek
|
Het EF-domein van de IIEF-vragenlijst wordt ingevuld. IIEF-EF bestaat uit items 1,2,3,4,5,15 van de IIEF-vragenlijst. Volgens de score van de iIEF-EF zijn er vijf categorieën van erectiele functie: 1 -10 (ernstige erectiestoornis), 11-16 (matige disfunctie), 17-21 (milde tot matige disfunctie), 22-25 (milde disfunctie), 26-30 (geen disfunctie)
|
baseline en 12 weken follow-up bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de Erectile Function-domeinscore van de International Index of Erectile Function (IIEF-EF)
Tijdsspanne: baseline en 4 weken follow-up bezoek
|
Het EF-domein van de IIEF-vragenlijst wordt ingevuld. IIEF-EF bestaat uit items 1,2,3,4,5,15 van de IIEF-vragenlijst. Volgens de score van de iIEF-EF zijn er vijf categorieën van erectiele functie: 1 -10 (ernstige erectiestoornis), 11-16 (matige disfunctie), 17-21 (milde tot matige disfunctie), 22-25 (milde disfunctie), 26-30 (geen disfunctie)
|
baseline en 4 weken follow-up bezoek
|
Verandering in de Erectile Function-domeinscore van de International Index of Erectile Function (IIEF-EF)
Tijdsspanne: baseline en 24 weken follow-up bezoek
|
Het EF-domein van de IIEF-vragenlijst wordt ingevuld. IIEF-EF bestaat uit items 1,2,3,4,5,15 van de IIEF-vragenlijst. Volgens de score van de iIEF-EF zijn er vijf categorieën van erectiele functie: 1 -10 (ernstige erectiestoornis), 11-16 (matige disfunctie), 17-21 (milde tot matige disfunctie), 22-25 (milde disfunctie), 26-30 (geen disfunctie)
|
baseline en 24 weken follow-up bezoek
|
Verandering in profiel voor seksuele ontmoetingen Vraag 3 (SEP3) score
Tijdsspanne: baseline en 4 weken follow-up bezoek
|
Het percentage proefpersonen dat ''JA'' antwoordt op vraag 3 van de SEP-vragenlijst, wordt gerapporteerd. Het Sexual Encounter Profile (SEP) is een logdagboek dat na elke seksuele poging wordt ingevuld en informatie geeft over de vraag of de erectie hard genoeg was om te penetreren (SEP 2), of het werd gehandhaafd voor voltooiing (SEP 3) of een bevredigende seksuele ervaring (SEP 4).
De exacte vraag van SEP 3 is: "Heeft uw erectie lang genoeg geduurd om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?"
|
baseline en 4 weken follow-up bezoek
|
Verandering in profiel voor seksuele ontmoetingen Vraag 3 (SEP3) score
Tijdsspanne: baseline en 12 weken follow-up bezoek
|
Het percentage proefpersonen dat ''JA'' antwoordt op vraag 3 van de SEP-vragenlijst, wordt gerapporteerd. Het Sexual Encounter Profile (SEP) is een logdagboek dat na elke seksuele poging wordt ingevuld en informatie geeft over de vraag of de erectie hard genoeg was om te penetreren (SEP 2), of het werd gehandhaafd voor voltooiing (SEP 3) of een bevredigende seksuele ervaring (SEP 4).
De exacte vraag van SEP 3 is: "Heeft uw erectie lang genoeg geduurd om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?"
|
baseline en 12 weken follow-up bezoek
|
Verandering in profiel voor seksuele ontmoetingen Vraag 3 (SEP3) score
Tijdsspanne: baseline en 24 weken follow-up bezoek
|
Het percentage proefpersonen dat ''JA'' antwoordt op vraag 3 van de SEP-vragenlijst, wordt gerapporteerd. Het Sexual Encounter Profile (SEP) is een logdagboek dat na elke seksuele poging wordt ingevuld en informatie geeft over de vraag of de erectie hard genoeg was om te penetreren (SEP 2), of het werd gehandhaafd voor voltooiing (SEP 3) of een bevredigende seksuele ervaring (SEP 4).
De exacte vraag van SEP 3 is: "Heeft uw erectie lang genoeg geduurd om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?"
|
baseline en 24 weken follow-up bezoek
|
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 weken
|
Mogelijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen na de eerste LI-ESWT-sessie en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden zullen worden gerapporteerd
|
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10672/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op DornierAries2 LiST-apparaat + 5 mg Tadalafil
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...WervingErectiestoornissenGriekenland
-
Futura Medical Developments Ltd.VoltooidErectiestoornissenVerenigde Staten, Bulgarije, Georgië, Polen
-
Mansoura UniversityNog niet aan het werven
-
Kasr El Aini HospitalNog niet aan het wervenSeksuele disfunctieEgypte
-
University of ArkansasIngetrokkenSarcopenieVerenigde Staten
-
Aswan UniversityVoltooidErectiestoornissen | Erectiestoornissen met diabetes mellitusEgypte
-
Mansoura UniversityActief, niet wervendLagere urinewegsymptomen | ErectiestoornissenEgypte
-
Menoufia UniversityOnbekendVeiligheid en werkzaamheid van Tadalafil vs. Tadalafil met Sildosin bij de behandeling van matig tot ernstig symptomatische patiënten met prostaathyperplasie
-
Samsun Liv HospitalOndokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Mayo ClinicVoltooidNierfunctiestoornis | CardiomyopathieVerenigde Staten