老年人口步态和跌倒的远程监测和分析 (4279)
研究概览
详细说明
阶段 1 - 创建 在日常生活的刻板行为中创建测量数据库。
招募人群(P1 招募)患者根据历史跌倒风险数据完成人口统计调查问卷。
根据从招募时完成的人口调查问卷中获得的信息,招募的患者被分配到一个流动性/独立性亚组。
患者可能会被重新分类到不同的亚组,以根据其他因素(包括虚弱、运动耐量、平衡等)重新分配他们。
给予患者一组结构化的脚本化简单活动(例如走路、坐下和从地板上捡东西等),以涵盖尽可能多的日常生活活动。
他们的行为将通过每位患者 1-3 个惯性测量单元 (IMU) 进行监控(每个都是现成的欧洲合格 (CE) 认证产品,大小不超过现代智能手机)。
数据从 IMU 无线传输到研究人员的笔记本电脑,患者不会连接或固定在任何辅助设备或电缆上。 IMU 通过舒适的轻质腰带设计和/或非侵入性腿带连接到患者身上。
这些脚本会话将每个主题重复 5 到 10 次,以创建一个匿名数据库 (D1)。 这将为算法搜索的每个“真实”数据子组形成一个参考范围。
患者可识别数据将仅限于研究问卷,这些问卷将安全地存储在相应的研究地点。
第 2 阶段 - 验证 在未编写脚本的会话中观察先前记录和未记录的主题时数据库的验证。
人口患者包括来自第 1 阶段的所有患者,招募的新患者(P2 招募)
新招募的患者 (P2) 根据历史跌倒风险数据完成人口统计调查问卷。 这些患者不会立即分配到行动/独立子组,但标记为未知 (x)。
所有患者在无脚本会议的日常活动中单独观察。 患者佩戴单个 IMU 传感器捕获移动数据 (D2)。 受试者在 D2 期间进行的活动由观察员手动输入时间表以供以后交叉参考。
2.1 以前未记录且未分配到移动/独立子组的患者 (P2) 通过运动算法分析他们的未记录数据 (D2),该算法根据他们的数据与存储的数据的相似性将他们分层到移动/独立子组在数据库 (D1) 中。 然后根据他们的问卷数据将他们分配到流动性/独立性子组,并且比较两个结果以查看它们是否匹配或不同。
- 算法能否预测“真相”
2.2 先前在第 1 阶段被记录并根据其问卷数据被分配到活动/独立子组的患者 (P1) 将通过运动算法分析来自第 2 阶段的无脚本数据 (D2)。 然后,根据他们的新数据 (D2) 与数据库 (D1) 中存储的数据的相似性,将他们再次分层为移动性/独立性子组。 看看他们的结果是相同还是不同。
- 算法能否证实“真相”
(有关第 1 阶段和第 2 阶段的图示,请参见附录 B。)在无脚本会议 (D2) 期间,任何跌倒或患者报告发生的失去平衡都将由观察员记录下来并加盖时间戳。 这些数据集将分别被标记为“Falls truth”或“Balance truth”数据,并添加到匿名数据库中以供交叉引用。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 65岁以上
- 能够给予知情同意
- 能够独立移动或借助助行器(手杖、Zimmer 框架等)
排除标准:
- 65岁以下患者。
- 卧床或坐轮椅的患者。
- 有认知障碍且无法给予知情同意的患者。
- 使参与研究不安全的重大医学合并症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
1个
能够独立于日常活动并能够独立活动。
没有以前的跌倒。
|
机器学习辅助远程监控/远程医疗平台预测和预防跌倒
|
2个
能够独立于日常活动并能够独立活动。
至少有一个秋天。
|
机器学习辅助远程监控/远程医疗平台预测和预防跌倒
|
3个
大多数日常活动需要帮助,仅需一根手杖即可活动。
没有以前的跌倒。
|
机器学习辅助远程监控/远程医疗平台预测和预防跌倒
|
4个
大多数日常活动需要帮助,仅需一根手杖即可活动。
至少有一个秋天。
|
机器学习辅助远程监控/远程医疗平台预测和预防跌倒
|
5个
大多数日常活动需要帮助。
用架子或滚轮架调动。
没有以前的跌倒。
|
机器学习辅助远程监控/远程医疗平台预测和预防跌倒
|
6个
大多数日常活动需要帮助。
用架子或滚轮架调动。
以前至少有一次跌倒史。
|
机器学习辅助远程监控/远程医疗平台预测和预防跌倒
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用惯性测量单元 (IMU) 验证步态分析算法
大体时间:3个月
|
使用从 IMU 内的加速度计和陀螺仪捕获的 IMU 数据验证运动分析算法以预测老年人的跌倒风险。
IMU 将允许从佩戴者的步态和运动中捕获数据。
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Sam Fosker, BMBS、CUSH Health
- 学习椅:Kalon Hewage, MBBS BSc、CUSH Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.