- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03680014
Fjernovervågning og analyse af gang og fald i en ældre befolkning (4279)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 - Oprettelse Oprettelse af en databank af målinger under stereotype handlinger i dagligdagen.
Population rekrutteret (P1 rekrutter) Patienter til at udfylde et demografisk spørgeskema baseret på historiske data om faldrisiko.
Rekruterede patienter allokeret til en mobilitets-/uafhængighedsundergruppe baseret på oplysningerne fra det demografiske spørgeskema, der blev udfyldt på rekrutteringstidspunktet.
Patienter kan omklassificeres til forskellige undergrupper for at omfordele dem i henhold til andre faktorer, herunder skrøbelighed, træningstolerance, balance osv.
Patienter fik et struktureret scriptet sæt af enkle aktiviteter at udføre (såsom at gå, sidde og plukke noget fra gulvet osv.) for at dække så mange daglige aktiviteter som muligt.
Deres handlinger vil blive overvåget med inertimåleenheder (IMU) 1-3 pr. patient (hver vil være hyldevare European Conformity (CE) godkendte produkter, der ikke er større end en moderne smartphone).
Data overføres fra IMU'erne trådløst til efterforskernes bærbare computer, patienter vil ikke blive knyttet til eller forankret til sekundære enheder eller kabler. IMU'erne er fastgjort til patienterne med et behageligt letvægtsbæltedesign og eller ikke-invasive benbånd.
Disse scriptede sessioner vil blive gentaget 5 til 10 gange pr. emne for at oprette en anonym databank (D1). Dette vil danne et referenceområde pr. undergruppe af "sandhed" data for algoritmen at søge.
Patientidentificerbare data vil være begrænset til undersøgelsens spørgeskemaer, som vil blive opbevaret sikkert på det tilsvarende undersøgelsessted.
Fase 2 - Validering Validering af databanken, mens man observerer tidligere registrerede og ikke tidligere optagne emner i en session uden manuskript.
Populationspatienter inkluderet Alle patienter fra fase 1, nye patienter rekrutteret (P2 rekrutter)
Nyrekrutterede patienter (P2) til at udfylde et demografisk spørgeskema baseret på historiske data om faldrisiko. Disse patienter vil ikke umiddelbart blive allokeret til en mobilitet/uafhængighedsundergruppe, men mærket som ukendt (x).
Alle patienter observerede individuelt under daglige aktiviteter i en uscriptet session. Patienten skal bære en enkelt IMU-sensor, der fanger mobilitetsdata (D2). De aktiviteter, emnet udfører under D2, bliver manuelt indtastet på timesedlen af observatør til senere krydshenvisning.
2.1 Patienter (P2), som ikke tidligere er registreret, og som ikke er allokeret til en mobilitets-/uafhængighedsundergruppe, får analyseret deres uscriptede data (D2) ved hjælp af bevægelsesalgoritmen, som stratificerer dem til en mobilitets-/uafhængighedsundergruppe baseret på ligheden mellem deres data og de lagrede i databanken (D1). De bliver derefter allokeret til en mobilitet/uafhængighedsundergruppe baseret på deres spørgeskemadata, og de to resultater sammenlignes for at se, om de matcher eller adskiller sig.
- Kan algoritme forudsige "sandhed"
2.2 Patienter (P1), som tidligere har været registreret i fase 1, og som er allokeret til en mobilitets-/uafhængighedsundergruppe baseret på deres spørgeskemadata, får analyseret deres uscriptede data (D2) fra fase 2 ved hjælp af bevægelsesalgoritmen. Dette stratificerer dem derefter igen til en mobilitets-/uafhængighedsundergruppe baseret på ligheden mellem deres nye data (D2) og dem, der er gemt i databanken (D1). For at se, om deres resultat forbliver det samme eller afviger.
- Kan algoritmen bekræfte "sandheden"
(Se Appendiks B. for en diagrammatisk repræsentation af fase 1 og fase 2.) Under den uscriptede session (D2) vil ethvert fald eller patientrapporteret tab af balance, der opstår, blive registreret og tidsstemplet af observatøren. Disse datasæt vil blive mærket som henholdsvis "Falls sandhed" eller "Balance sandhed" data og tilføjet til den anonyme databank til krydsreference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kalon Hewage, MBBS BSc
- Telefonnummer: +447776328379
- E-mail: kalon@cushhealth.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sam Fosker, BMBS
- Telefonnummer: +447714091611
- E-mail: Sam@cushhealth.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 65 år
- Kan give informeret samtykke
- Kan mobilisere selvstændigt eller med mobilitetshjælp (vandrestav, Zimmer-ramme osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 65 år.
- Patienter, der er senge- eller kørestolsbundne.
- Patienter med kognitiv svækkelse og er ude af stand til at give informeret samtykke.
- Betydelige medicinske komorbiditeter, der gør deltagelse i undersøgelsen usikker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
I stand til at være uafhængig af daglige aktiviteter og i stand til at mobilisere uden hjælp.
Ingen tidligere fald.
|
Maskinlæringsassisteret fjernovervågning/telesundhedsplatform til at forudsige og forhindre fald
|
2
I stand til at være uafhængig af daglige aktiviteter og i stand til at mobilisere uden hjælp.
Med en tidligere på mindst et fald.
|
Maskinlæringsassisteret fjernovervågning/telesundhedsplatform til at forudsige og forhindre fald
|
3
Kræver hjælp til de fleste daglige aktiviteter, mobiliserer med en enkelt spadserstok.
Ingen tidligere fald.
|
Maskinlæringsassisteret fjernovervågning/telesundhedsplatform til at forudsige og forhindre fald
|
4
Kræver hjælp til de fleste daglige aktiviteter, mobiliserer med en enkelt spadserstok.
Med en tidligere på mindst et fald.
|
Maskinlæringsassisteret fjernovervågning/telesundhedsplatform til at forudsige og forhindre fald
|
5
Kræver hjælp til de fleste daglige aktiviteter.
Mobiliser med ramme eller rulleramme.
Ingen tidligere fald.
|
Maskinlæringsassisteret fjernovervågning/telesundhedsplatform til at forudsige og forhindre fald
|
6
Kræver hjælp til de fleste daglige aktiviteter.
Mobiliser med ramme eller rulleramme.
Tidligere historie med mindst et fald.
|
Maskinlæringsassisteret fjernovervågning/telesundhedsplatform til at forudsige og forhindre fald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering af ganganalysealgoritme ved brug af Inertial Measurement Unit (IMU)
Tidsramme: 3 måneder
|
Validering af en bevægelsesanalysealgoritme til at forudsige faldrisiko i en ældre befolkning ved hjælp af IMU-data indfanget fra accelerometre og gyroskoper i IMU.
IMU'en vil tillade indfangning af data fra bærerens gang og bevægelse.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sam Fosker, BMBS, CUSH Health
- Studiestol: Kalon Hewage, MBBS BSc, CUSH Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUSH DHTC 4279
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med CUSH
-
CUSH Health Ltd.University of SussexIkke rekrutterer endnuUtilsigtet fald