Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning og analyse af gang og fald i en ældre befolkning (4279)

19. september 2018 opdateret af: Kalon Hewage, CUSH Health Ltd.
Efterforskerne sigter mod at lave denne indledende pilotundersøgelse som en observationel prospektiv kohorteundersøgelse, der evaluerer ældre patienter, der har kapacitet i National Health Service (NHS) rehabilitering og lokale hospitaler. Patienterne vil hver blive optaget, når de udfører enkle daglige aktiviteter i to 2 timers sessioner ved hjælp af en diskret trådløs enhed. Dette vil generere anonyme datasæt, der kan bruges til at træne og forfine vores maskinlæringsalgoritme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 - Oprettelse Oprettelse af en databank af målinger under stereotype handlinger i dagligdagen.

Population rekrutteret (P1 rekrutter) Patienter til at udfylde et demografisk spørgeskema baseret på historiske data om faldrisiko.

Rekruterede patienter allokeret til en mobilitets-/uafhængighedsundergruppe baseret på oplysningerne fra det demografiske spørgeskema, der blev udfyldt på rekrutteringstidspunktet.

Patienter kan omklassificeres til forskellige undergrupper for at omfordele dem i henhold til andre faktorer, herunder skrøbelighed, træningstolerance, balance osv.

Patienter fik et struktureret scriptet sæt af enkle aktiviteter at udføre (såsom at gå, sidde og plukke noget fra gulvet osv.) for at dække så mange daglige aktiviteter som muligt.

Deres handlinger vil blive overvåget med inertimåleenheder (IMU) 1-3 pr. patient (hver vil være hyldevare European Conformity (CE) godkendte produkter, der ikke er større end en moderne smartphone).

Data overføres fra IMU'erne trådløst til efterforskernes bærbare computer, patienter vil ikke blive knyttet til eller forankret til sekundære enheder eller kabler. IMU'erne er fastgjort til patienterne med et behageligt letvægtsbæltedesign og eller ikke-invasive benbånd.

Disse scriptede sessioner vil blive gentaget 5 til 10 gange pr. emne for at oprette en anonym databank (D1). Dette vil danne et referenceområde pr. undergruppe af "sandhed" data for algoritmen at søge.

Patientidentificerbare data vil være begrænset til undersøgelsens spørgeskemaer, som vil blive opbevaret sikkert på det tilsvarende undersøgelsessted.

Fase 2 - Validering Validering af databanken, mens man observerer tidligere registrerede og ikke tidligere optagne emner i en session uden manuskript.

Populationspatienter inkluderet Alle patienter fra fase 1, nye patienter rekrutteret (P2 rekrutter)

Nyrekrutterede patienter (P2) til at udfylde et demografisk spørgeskema baseret på historiske data om faldrisiko. Disse patienter vil ikke umiddelbart blive allokeret til en mobilitet/uafhængighedsundergruppe, men mærket som ukendt (x).

Alle patienter observerede individuelt under daglige aktiviteter i en uscriptet session. Patienten skal bære en enkelt IMU-sensor, der fanger mobilitetsdata (D2). De aktiviteter, emnet udfører under D2, bliver manuelt indtastet på timesedlen af ​​observatør til senere krydshenvisning.

2.1 Patienter (P2), som ikke tidligere er registreret, og som ikke er allokeret til en mobilitets-/uafhængighedsundergruppe, får analyseret deres uscriptede data (D2) ved hjælp af bevægelsesalgoritmen, som stratificerer dem til en mobilitets-/uafhængighedsundergruppe baseret på ligheden mellem deres data og de lagrede i databanken (D1). De bliver derefter allokeret til en mobilitet/uafhængighedsundergruppe baseret på deres spørgeskemadata, og de to resultater sammenlignes for at se, om de matcher eller adskiller sig.

- Kan algoritme forudsige "sandhed"

2.2 Patienter (P1), som tidligere har været registreret i fase 1, og som er allokeret til en mobilitets-/uafhængighedsundergruppe baseret på deres spørgeskemadata, får analyseret deres uscriptede data (D2) fra fase 2 ved hjælp af bevægelsesalgoritmen. Dette stratificerer dem derefter igen til en mobilitets-/uafhængighedsundergruppe baseret på ligheden mellem deres nye data (D2) og dem, der er gemt i databanken (D1). For at se, om deres resultat forbliver det samme eller afviger.

- Kan algoritmen bekræfte "sandheden"

(Se Appendiks B. for en diagrammatisk repræsentation af fase 1 og fase 2.) Under den uscriptede session (D2) vil ethvert fald eller patientrapporteret tab af balance, der opstår, blive registreret og tidsstemplet af observatøren. Disse datasæt vil blive mærket som henholdsvis "Falls sandhed" eller "Balance sandhed" data og tilføjet til den anonyme databank til krydsreference.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udsatte personer, der er i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 65 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan mobilisere selvstændigt eller med mobilitetshjælp (vandrestav, Zimmer-ramme osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 65 år.
  • Patienter, der er senge- eller kørestolsbundne.
  • Patienter med kognitiv svækkelse og er ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Betydelige medicinske komorbiditeter, der gør deltagelse i undersøgelsen usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
I stand til at være uafhængig af daglige aktiviteter og i stand til at mobilisere uden hjælp. Ingen tidligere fald.
Maskinlæringsassisteret fjernovervågning/telesundhedsplatform til at forudsige og forhindre fald
2
I stand til at være uafhængig af daglige aktiviteter og i stand til at mobilisere uden hjælp. Med en tidligere på mindst et fald.
Maskinlæringsassisteret fjernovervågning/telesundhedsplatform til at forudsige og forhindre fald
3
Kræver hjælp til de fleste daglige aktiviteter, mobiliserer med en enkelt spadserstok. Ingen tidligere fald.
Maskinlæringsassisteret fjernovervågning/telesundhedsplatform til at forudsige og forhindre fald
4
Kræver hjælp til de fleste daglige aktiviteter, mobiliserer med en enkelt spadserstok. Med en tidligere på mindst et fald.
Maskinlæringsassisteret fjernovervågning/telesundhedsplatform til at forudsige og forhindre fald
5
Kræver hjælp til de fleste daglige aktiviteter. Mobiliser med ramme eller rulleramme. Ingen tidligere fald.
Maskinlæringsassisteret fjernovervågning/telesundhedsplatform til at forudsige og forhindre fald
6
Kræver hjælp til de fleste daglige aktiviteter. Mobiliser med ramme eller rulleramme. Tidligere historie med mindst et fald.
Maskinlæringsassisteret fjernovervågning/telesundhedsplatform til at forudsige og forhindre fald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af ganganalysealgoritme ved brug af Inertial Measurement Unit (IMU)
Tidsramme: 3 måneder
Validering af en bevægelsesanalysealgoritme til at forudsige faldrisiko i en ældre befolkning ved hjælp af IMU-data indfanget fra accelerometre og gyroskoper i IMU. IMU'en vil tillade indfangning af data fra bærerens gang og bevægelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sam Fosker, BMBS, CUSH Health
  • Studiestol: Kalon Hewage, MBBS BSc, CUSH Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUSH DHTC 4279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med CUSH

3
Abonner