高齢者の歩行と転倒の遠隔監視と分析 (4279)
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1 - 作成 日常生活のステレオタイプな動作中の測定値のデータバンクの作成。
募集された集団 (P1 募集) 患者は、過去の転倒リスク データに基づいて人口統計学的アンケートに回答します。
募集時に完了した人口統計学的アンケートから得られた情報に基づいて、モビリティ/独立サブグループに割り当てられた募集患者。
患者は、フレイル、運動耐性、バランスなどの他の要因に従って再配分するために、異なるサブグループに再分類される場合があります。
可能な限り多くの日常生活活動をカバーするために、構造化されたスクリプト化された一連の単純な活動 (歩く、座る、床から何かを拾うなど) を患者に与えます。
彼らの行動は、患者ごとに 1 ～ 3 の慣性測定ユニット (IMU) で監視されます (それぞれが、最新のスマートフォンよりも大きくない既製の欧州適合 (CE) 承認済み製品になります)。
データは IMU から研究者のラップトップにワイヤレスで送信され、患者は二次装置やケーブルに接続または固定されません。 IMU は、快適で軽量なベルト設計または非侵襲的なレッグ バンドで患者に装着されます。
これらのスクリプト化されたセッションは、匿名のデータバンク (D1) を作成するために、被験者ごとに 5 ～ 10 回繰り返されます。 これにより、アルゴリズムが検索する「真実」データのサブグループごとの参照範囲が形成されます。
患者を特定できるデータは、対応する研究施設に安全に保管される研究アンケートに限定されます。
フェーズ 2 - 検証 スクリプト化されていないセッションで、以前に記録された、および以前に記録されていないサブジェクトを観察しながら、データバンクを検証します。
含まれる患者集団 第 1 相からのすべての患者、新たに募集された患者 (P2 募集)
過去の転倒リスクデータに基づいて人口統計学的アンケートに回答するために、新たに患者 (P2) を募集しました。 これらの患者は、モビリティ/独立サブグループにすぐに割り当てられませんが、不明 (x) としてラベル付けされます。
すべての患者は、スクリプト化されていないセッションでの日常活動中に個別に観察されました。 患者は、モビリティ データを取得する単一の IMU センサーを装着します (D2)。 被検者が D2 中に行う活動は、後で相互参照できるようにオブザーバーが手動でタイムシートに入力します。
2.1 以前に記録されておらず、可動性/独立性サブグループに割り当てられていない患者 (P2) は、保存されているデータとの類似性に基づいて可動性/独立性サブグループに層別化するモーション アルゴリズムによってスクリプト化されていないデータ (D2) を分析します。データバンク (D1) 内。 次に、質問票データに基づいてモビリティ/独立性サブグループに割り当てられ、2 つの結果が一致するかどうかが比較されます。
- アルゴリズムは「真実」を予測できるか
2.2 フェーズ 1 で以前に記録され、アンケート データに基づいてモビリティ/自立サブグループに割り当てられた患者 (P1) は、モーション アルゴリズムによって分析されたフェーズ 2 からのスクリプト化されていないデータ (D2) を持っています。 次に、データバンクに保存されているデータ (D1) に対する新しいデータ (D2) の類似性に基づいて、それらをモビリティ/独立サブグループに再度層別化します。 結果が変わらないか、異なるかを確認します。
- アルゴリズムは「真実」を確認できるか
(第 1 段階と第 2 段階の図式表現については、付録 B を参照してください。) 台本なしのセッション (D2) 中、発生した転倒または患者から報告されたバランスの喪失が記録され、オブザーバーによってタイムスタンプが付けられます。 これらのデータ セットは、それぞれ「フォールズ トゥルース」または「バランス トゥルース」データとしてラベル付けされ、相互参照のために匿名のデータバンクに追加されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 65歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 自力で、または移動補助具（ステッキ、Zimmer フレームなど）を使用して移動できる
除外基準:
- 65歳未満の患者。
- 寝たきりまたは車椅子に縛られている患者。
- -認知障害があり、インフォームドコンセントを与えることができない患者。
- -研究への参加を危険にする重大な医学的合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1
日常活動から独立し、自力で動ける。
転倒の前例はありません。
|
転倒を予測して防止するための機械学習支援のリモート監視/遠隔医療プラットフォーム
|
|
2
日常活動から独立し、自力で動ける。
少なくとも 1 回の転倒の前に。
|
転倒を予測して防止するための機械学習支援のリモート監視/遠隔医療プラットフォーム
|
|
3
ほとんどの日常活動に介助が必要で、杖 1 本で動ける。
過去の転倒はありません。
|
転倒を予測して防止するための機械学習支援のリモート監視/遠隔医療プラットフォーム
|
|
4
ほとんどの日常活動に介助が必要で、杖 1 本で動ける。
少なくとも 1 回の転倒の前に。
|
転倒を予測して防止するための機械学習支援のリモート監視/遠隔医療プラットフォーム
|
|
5
ほとんどの日常活動で助けが必要です。
フレームまたはローラーフレームで動けます。
過去の転倒はありません。
|
転倒を予測して防止するための機械学習支援のリモート監視/遠隔医療プラットフォーム
|
|
6
ほとんどの日常活動で助けが必要です。
フレームまたはローラーフレームで動けます。
少なくとも1回の転倒の前歴。
|
転倒を予測して防止するための機械学習支援のリモート監視/遠隔医療プラットフォーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Inertial Measurement Unit (IMU) を用いた歩行解析アルゴリズムの検証
時間枠：3ヶ月
|
IMU 内の加速度計とジャイロスコープから取得した IMU データを使用して、高齢者の転倒リスクを予測する動作分析アルゴリズムの検証。
IMU を使用すると、着用者の歩行と動きからデータを取得できます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sam Fosker, BMBS、CUSH Health
- スタディチェア：Kalon Hewage, MBBS BSc、CUSH Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。