消除阿片类药物的 2 期疝修补术研究
2026年2月10日 更新者：Heron Therapeutics
HTX 011 在多模式镇痛方案中用于减少单侧开放性腹股沟疝修补术后阿片类药物使用的第 2 期开放标签研究
这是一项针对接受单侧开放性腹股沟疝修补术的受试者的第 2 阶段开放标签研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- JBR Clinical Research
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Murray、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- JBR Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行单侧开放性腹股沟疝修补术。
- 拥有美国麻醉医师协会 I、II 或 III 的身体状况。
- 女性受试者只有在未怀孕、未哺乳、不打算在研究期间怀孕、不育的情况下才有资格；或使用可接受的避孕药具。
排除标准：
- 除儿童（小于 6 岁）外，曾进行过任何腹股沟疝修补术。
- 有计划的同步手术（例如，双侧疝修补术）。
- 有预先存在的并发急性或慢性疼痛的身体/限制条件，预计需要在术后期间进行镇痛治疗。
- 对所需研究药物有禁忌症或已知或疑似超敏反应史或临床显着异质反应。
- 在过去 6 个月内已知或怀疑连续 7 天或更多天每天使用阿片类药物。
- 在预定的手术前至少 10 天内服用过任何非甾体抗炎药。
- 在预定的手术前 3 天内服用过长效阿片类药物。
- 在预定的手术前 24 小时内服用过任何阿片类药物。
- 在预定的手术前 5 天内服用过布比卡因。
- 在预定的手术前 72 小时内接受过任何局部麻醉。
- 在研究药物给药前 1 个月内开始使用研究药物治疗可能影响疼痛控制。
- 在研究药物给药前的 5 个半衰期内或 10 天内全身性使用类固醇。
- 具有研究者认为参与研究会对受试者造成健康风险或混淆术后评估的医疗状况。
- 根据受试者病史和/或医疗记录，有活动性感染或目前正在接受乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的治疗。
- 有不受控制的焦虑、精神或神经障碍。
- 去年患过恶性肿瘤，非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈局部原位癌除外。
- 有已知或疑似药物滥用史，手术当天药物筛查呈阳性，或近期有酗酒史。 注意：药物筛查呈阳性的受试者正在服用已知会导致药物测试呈阳性的允许的处方药（例如，用于注意力缺陷/多动障碍的苯丙胺和右旋苯丙胺，用于焦虑症的苯二氮卓类药物）可能有资格参与在申办者的自由裁量权的研究中。 服用任何大麻（医疗或娱乐）的受试者不得参加该研究。
- 之前参加过一项 HTX-011 研究。
- 在 30 天内或 5 个消除半衰期内收到临床试验中的研究产品或设备。
- 在 12 个月内接受过 3 次或更多次手术。
- 体重指数 (BMI) >39 kg/m2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：HTX-011 + MMA 方案
HTX-011（布比卡因/美洛昔康），300 mg/9 mg，滴注；非阿片类药物多模式镇痛 (MMA) 方案。
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药物产品取出装置。
HTX-011（布比卡因/美洛昔康），300 毫克/9 毫克，滴注。
滴注涂抹器。
布洛芬，600 毫克。
对乙酰氨基酚，1 克。
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实验性的：队列 2：HTX-011 + MMA 方案 + 酮咯酸
HTX-011（布比卡因/美洛昔康），300 mg/9 mg，滴注；非阿片类药物多模式镇痛 (MMA) 方案和静脉注射酮咯酸。
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药物产品取出装置。
HTX-011（布比卡因/美洛昔康），300 毫克/9 毫克，滴注。
滴注涂抹器。
布洛芬，600 毫克。
对乙酰氨基酚，1 克。
术中静脉注射酮咯酸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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未接受阿片类药物救援的受试者百分比
大体时间：72小时
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后阿片类药物总消耗量（IV 吗啡毫克当量 [IV MME]）
大体时间：72小时
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72小时
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未接受阿片类药物救援的受试者百分比
大体时间：0-24小时、24-48小时、24-72小时、48-72小时
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0-24小时、24-48小时、24-72小时、48-72小时
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未接受阿片类药物救援的受试者百分比
大体时间：第28天
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第28天
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使用数值评定量表（NRS-R；窗口化最差观察结转）的严重疼痛受试者的百分比，疼痛强度评分在任何点均大于 7，评分范围为 0-10。疼痛的 NRS-R，其中 0 等于没有疼痛，10 等于可以想象到的最严重的疼痛。
大体时间：72小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Neil Singla, MD、Lotus Clinical Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月20日
研究完成 (实际的)
2018年12月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月2日
首次发布 (实际的)
2018年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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