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オピオイド排除のための第 2 相ヘルニア手術研究

2026年2月10日 更新者：Heron Therapeutics

片側開放鼠径ヘルニア術後のオピオイド使用減少のためのマルチモーダル鎮痛レジメンにおける HTX 011 の第 2 相非盲検試験

これは、一方的な開放鼠径ヘルニア手術を受けている被験者を対象とした第 2 相非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • JBR Clinical Research
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • JBR Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下でメッシュを使用した片側の開腹鼠径ヘルニア手術を受ける予定です。
  • -米国麻酔科学会の身体的状態がI、II、またはIIIです。
  • 女性被験者は、妊娠していない、授乳中でない、研究中に妊娠する予定がない、無菌の場合にのみ適格です。または容認できる避妊具を使用する。

除外基準:

  • 子供の頃（6歳未満）を除いて、以前に鼠径ヘルニアの修復歴がありました。
  • 計画された同時手術（両側ヘルニア手術など）がある。
  • -既存の同時の急性または慢性の痛みを伴う身体的/制限的状態がある 痛みの術後期間に鎮痛治療が必要になると予想される.
  • -過敏症の禁忌または既知または疑われる病歴がある、または必要な治験薬に対する臨床的に重大な特異な反応があります。
  • -過去6か月以内に7日以上連続してオピオイドを毎日使用していることがわかっているか、疑われています。
  • -予定された手術の少なくとも10日前にNSAIDを服用しました。
  • -予定された手術の 3 日以内に長時間作用型オピオイドを服用した。
  • -予定された手術の24時間前にオピオイドを服用した.
  • -予定された手術の5日前までにブピバカインを投与されました。
  • -予定された手術の72時間前に局所麻酔薬が投与されました。
  • -治験薬投与前の1か月以内に治験薬による治療を開始しました 痛みのコントロールに影響を与える可能性があります。
  • -5半減期または治験薬投与前の10日以内に全身性ステロイドを投与された。
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加が被験者に健康上のリスクをもたらす、または術後の評価を混乱させるような病状を持っています。
  • -被験者の病歴および/または医療記録に従って、アクティブな感染があるか、現在B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の治療を受けています。
  • 制御不能な不安、精神障害、または神経障害がある。
  • 皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の限局性癌を除いて、昨年悪性腫瘍があった。
  • 薬物乱用の既往歴または疑いのある病歴がある、手術当日の薬物スクリーニングで陽性であった、またはアルコール乱用の最近の病歴がある。 注：薬物検査で陽性となることが知られている許可された処方薬（例えば、注意欠陥/多動性障害のためのアンフェタミンおよびデキストロアンフェタミン、不安障害のためのベンゾジアゼピン）を服用している薬物スクリーニング陽性の被験者は、参加資格があるかもしれません治験依頼者の裁量で研究に参加する。 マリファナ（医療用またはレクリエーション用）を服用している被験者は、研究への参加を許可されていません。
  • 以前に HTX-011 研究に参加しました。
  • 30 日以内または 5 半減期以内に臨床試験で治験薬またはデバイスを受け取った。
  • 12か月以内に3回以上の手術を受けた。
  • 体格指数（BMI）が 39 kg/m2 を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: HTX-011 + MMA レジメン
HTX-011 (ブピバカイン/メロキシカム)、点眼による 300 mg/9 mg。非オピオイド多剤併用鎮痛（MMA）療法。
デバイス：バイアルアクセス装置
医薬品の回収のための装置。
薬：HTX-011
HTX-011 (ブピバカイン/メロキシカム)、点眼による 300 mg/9 mg。
デバイス：ルアーロックアプリケーター
点眼用アプリケーター。
薬：イブプロフェン
イブプロフェン 600mg。
薬：アセトアミノフェン
アセトアミノフェン、1g。
実験的：コホート 2: HTX-011 + MMA レジメン + ケトロラク
HTX-011 (ブピバカイン/メロキシカム)、点眼による 300 mg/9 mg。非オピオイド多剤併用鎮痛薬（MMA）レジメンと IV ケトロラク。
デバイス：バイアルアクセス装置
医薬品の回収のための装置。
薬：HTX-011
HTX-011 (ブピバカイン/メロキシカム)、点眼による 300 mg/9 mg。
デバイス：ルアーロックアプリケーター
点眼用アプリケーター。
薬：イブプロフェン
イブプロフェン 600mg。
薬：アセトアミノフェン
アセトアミノフェン、1g。
薬：ケトロラック
術中 IV ケトロラク。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オピオイドレスキューを受けていない被験者の割合
時間枠：72時間
72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後の総オピオイド消費量 (IV モルヒネ ミリグラム当量 [IV MME])
時間枠：72時間
72時間
オピオイドレスキューを受けていない被験者の割合
時間枠：0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、24 ～ 72 時間、48 ～ 72 時間
0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、24 ～ 72 時間、48 ～ 72 時間
オピオイドレスキューを受けていない被験者の割合
時間枠：28日目
28日目
任意の時点で０～１０のスケールで７を超える疼痛強度スコアの数値評価尺度（ＮＲＳ－Ｒ；ウィンドウ処理された最悪の観察を繰り越す）を有する重度の疼痛にある被験者のパーセンテージ。痛みの NRS-R。0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
時間枠：72時間
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heron Therapeutics

捜査官

  • スタディチェア：Neil Singla, MD、Lotus Clinical Research, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2018年11月20日

研究の完了 (実際)

2018年12月15日

試験登録日

最初に提出

2018年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月2日

最初の投稿 (実際)

2018年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HTX-011-215

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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