Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 herniorrhaphy-tutkimus opioidien eliminoimiseksi

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Heron Therapeutics

Vaihe 2, avoin tutkimus HTX 011:stä multimodaalisessa analgeettisessa hoito-ohjelmassa opioidien käytön vähentämiseksi yksipuolisen avoimen nivusherniorrhafian jälkeen

Tämä on vaiheen 2 avoin tutkimus koehenkilöillä, joilla on yksipuolinen avoin nivusherniorrhafia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • JBR Clinical Research
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • JBR Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On määrä tehdä yksipuolinen avoin nivusherniorrhafia verkkoverkolla yleisanestesiassa.
  • Hänellä on American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I, II tai III.
  • Naispuoliset koehenkilöt ovat kelpoisia vain, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä, eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana, steriilejä; tai käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli aiemmin korjattu nivustyrä paitsi lapsena (alle 6-vuotias).
  • Hänellä on suunnitteilla samanaikainen leikkaus (esim. kahdenvälinen herniorrhafia).
  • Hänellä on aiempi samanaikainen akuutti tai krooninen kivulias fyysinen/rajoittava tila, jonka odotetaan vaativan analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana.
  • Hänellä on vasta-aihe tai tiedetty tai epäilty yliherkkyyshistoria tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio vaadituille tutkimuslääkkeille.
  • On tiedossa tai epäillään käyttäneensä opioideja päivittäin vähintään 7 peräkkäisenä päivänä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • On ottanut tulehduskipulääkkeitä vähintään 10 päivää ennen suunniteltua leikkausta.
  • On ottanut pitkävaikutteisia opioideja 3 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
  • On ottanut opioideja 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
  • Hänelle on annettu bupivakaiinia 5 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
  • Hänelle on annettu mitä tahansa paikallispuudutetta 72 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
  • On aloittanut hoidon tutkimuslääkkeillä kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, jotka voivat vaikuttaa kivunhallintaan.
  • On annettu systeemisiä steroideja 5 puoliintumisajan tai 10 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Hänellä on sellainen lääketieteellinen tila, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön terveysriskiä tai sekaisin leikkauksen jälkeisiä arvioita.
  • Potilaan historian ja/tai lääketieteellisten tietojen mukaan hänellä on aktiivinen infektio tai hän on parhaillaan hoidossa hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vuoksi.
  • Hänellä on hallitsematon ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö.
  • Oli pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Hänellä on tiedossa tai epäilty huumeiden väärinkäyttö, positiivinen huumeseulonta leikkauspäivänä tai äskettäin alkoholin väärinkäyttö. Huomautus: Positiivinen huumeseulontapotilaat, jotka käyttävät sallittua, määrättyä lääkettä, jonka tiedetään johtavan positiiviseen huumetestiin (esim. amfetamiini ja dekstroamfetamiini tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön, bentsodiatsepiini ahdistuneisuushäiriöön), voivat olla oikeutettuja osallistumaan. tutkimuksessa sponsorin harkinnan mukaan. Koehenkilöt, jotka käyttävät marihuanaa (lääketieteellistä tai virkistyskäyttöä), eivät saa osallistua tutkimukseen.
  • Osallistunut aiemmin HTX-011-tutkimukseen.
  • Sai tutkimustuotteen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä.
  • Hänelle on tehty vähintään 3 leikkausta 12 kuukauden sisällä.
  • Sen painoindeksi (BMI) on >39 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: HTX-011 + MMA-ohjelma
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami), 300 mg/9 mg tiputtamalla; ei-opioidinen multimodaalinen analgeetti (MMA).
Laite: Injektiopullon käyttölaite
Laite lääkevalmisteen poistamiseen.
Lääke: HTX-011
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami), 300 mg/9 mg tiputtamalla.
Laite: Luer lock -applikaattori
Applikaattori tiputusta varten.
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni, 600 mg.
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni, 1 g.
Kokeellinen: Kohortti 2: HTX-011 + MMA-hoito + Ketorolakki
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami), 300 mg/9 mg tiputtamalla; ei-opioidinen multimodaalinen analgeetti (MMA) ja IV ketorolakki.
Laite: Injektiopullon käyttölaite
Laite lääkevalmisteen poistamiseen.
Lääke: HTX-011
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami), 300 mg/9 mg tiputtamalla.
Laite: Luer lock -applikaattori
Applikaattori tiputusta varten.
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni, 600 mg.
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni, 1 g.
Lääke: Ketorolac
Intraoperatiivinen IV ketorolakki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät saaneet opioidihoitoa
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (iv morfiinimilligrammaekvivalenteina [IV MME])
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät saaneet opioidihoitoa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia, 24-48 tuntia, 24-72 tuntia, 48-72 tuntia
0-24 tuntia, 24-48 tuntia, 24-72 tuntia, 48-72 tuntia
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät saaneet opioidihoitoa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Vaikeasta kivusta kärsivien koehenkilöiden prosenttiosuus numeerisella luokitusasteikolla (NRS-R; ikkunallinen pahin havainto eteenpäin) kivun intensiteettipisteiden > 7 asteikolla 0-10 missä tahansa pisteessä. NRS-R kipua varten, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heron Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTX-011-215

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Injektiopullon käyttölaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa