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오피오이드 제거를 위한 2상 탈장 연구

2026년 2월 10일 업데이트: Heron Therapeutics

편측 개방 사타구니 탈장 후 오피오이드 사용 감소를 위한 복합 진통 요법에서 HTX 011의 2상 공개 라벨 연구

이것은 일측 개방 사타구니 탈장을 겪고 있는 피험자에 대한 공개 라벨 연구인 2단계입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • JBR Clinical Research
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • JBR Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 마취하에 메쉬를 사용하여 일측 개방 사타구니 탈장술을 받을 예정입니다.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status가 I, II 또는 III입니다.
  • 여성 피험자는 임신하지 않고, 수유하지 않고, 연구 중에 임신할 계획이 없고, 불임인 경우에만 자격이 있습니다. 또는 허용되는 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 어린 시절(6세 미만)을 제외하고 이전에 사타구니 탈장 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 계획된 동시 수술 절차(예: 양측 탈장술)가 있습니다.
  • 수술 후 통증에 대한 진통제 치료가 필요할 것으로 예상되는 급성 또는 만성의 고통스러운 신체적/제한적 상태가 이미 존재합니다.
  • 금기 사항이 있거나 과민증 또는 필수 연구 약물에 대한 임상적으로 유의미한 특이 반응의 병력이 있거나 의심되는 경우.
  • 지난 6개월 동안 연속 7일 이상 아편유사제를 매일 사용했거나 사용한 것으로 의심됩니다.
  • 예정된 수술 전 최소 10일 이내에 NSAID를 복용했습니다.
  • 예정된 수술 전 3일 이내에 지속성 아편유사제를 복용했습니다.
  • 예정된 수술 전 24시간 이내에 아편유사제를 복용했습니다.
  • 예정된 수술 전 5일 이내에 부피바카인을 투여받았습니다.
  • 예정된 수술 전 72시간 이내에 국소 마취제를 투여받았습니다.
  • 통증 조절에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 연구 약물 치료를 시작했습니다.
  • 5 반감기 또는 연구 약물 투여 전 10일 이내에 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 의학적 상태를 가집니다.
  • 대상자 병력 및/또는 의료 기록에 따라 활동성 감염이 있거나 현재 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 치료를 받고 있습니다.
  • 통제되지 않는 불안, 정신 또는 신경 장애가 있습니다.
  • 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 작년에 악성 종양이 있었습니다.
  • 알려진 또는 의심되는 약물 남용 병력, 수술 당일 약물 검사 양성 또는 최근 알코올 남용 병력이 있는 경우. 참고: 긍정적인 약물 테스트 결과를 나타내는 것으로 알려진 허용되고 처방된 약물(예: 주의력 결핍/과잉 행동 장애에 대한 암페타민 및 덱스트로암페타민, 불안 장애에 대한 벤조디아제핀)을 복용하고 있는 긍정적인 약물 스크리닝을 가진 피험자는 참여 자격이 있을 수 있습니다. 스폰서의 재량에 따라 연구에서. 마리화나(의료용 또는 오락용)를 복용하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 이전에 HTX-011 연구에 참여했습니다.
  • 30일 이내에 또는 5 제거 반감기 ​​이내에 임상 시험에서 조사 제품 또는 장치를 받았습니다.
  • 12개월 이내에 3회 이상의 수술을 받았습니다.
  • 체질량 지수(BMI) >39kg/m2입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: HTX-011 + MMA 요법
점적을 통한 HTX-011(부피바카인/멜록시캄), 300mg/9mg; 비오피오이드 복합 진통제(MMA) 요법.
장치: 바이알 액세스 장치
의약품 회수 장치.
의약품: HTX-011
HTX-011(부피바카인/멜록시캄), 점적을 통한 300mg/9mg.
장치: 루어락 어플리케이터
점적용 어플리케이터.
의약품: 이부프로펜
이부프로펜, 600mg.
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜, 1g.
실험적: 코호트 2: HTX-011 + MMA 요법 + 케토로락
점적을 통한 HTX-011(부피바카인/멜록시캄), 300mg/9mg; 비오피오이드 복합 진통제(MMA) 요법 및 IV 케토로락.
장치: 바이알 액세스 장치
의약품 회수 장치.
의약품: HTX-011
HTX-011(부피바카인/멜록시캄), 점적을 통한 300mg/9mg.
장치: 루어락 어플리케이터
점적용 어플리케이터.
의약품: 이부프로펜
이부프로펜, 600mg.
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜, 1g.
의약품: 케토로락
수술 중 IV 케토로락.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
오피오이드 구조를 받지 않는 피험자의 백분율
기간: 72시간
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 수술 후 오피오이드 소비량(IV 모르핀 밀리그램 등가[IV MME])
기간: 72시간
72시간
오피오이드 구조를 받지 않은 피험자의 백분율
기간: 0-24시간, 24-48시간, 24-72시간, 48-72시간
0-24시간, 24-48시간, 24-72시간, 48-72시간
오피오이드 구조를 받지 않은 피험자의 백분율
기간: 28일
28일
임의의 지점에서 0 내지 10의 척도에서 통증 강도 점수 >7의 수치 평가 척도(NRS-R; Windowed Worst Observation Carryed Forward)를 갖는 중증 통증 대상자의 백분율. 통증에 대한 NRS-R 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
기간: 72시간
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heron Therapeutics

수사관

  • 연구 의자: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTX-011-215

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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