Fase 2 Herniorrhaphy-onderzoek voor opioïde-eliminatie

Inclusiecriteria:

• Staat gepland om een ​​unilaterale open liesbreuk met mesh te ondergaan onder algemene anesthesie.
• Heeft een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van I, II of III.
• Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, steriel zijn; of het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemiddelen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft eerder een liesbreukherstel gehad, behalve als kind (jonger dan 6 jaar).
• Heeft een geplande gelijktijdige chirurgische ingreep (bijv. bilaterale herniorrhaphy).
• Heeft een reeds bestaande gelijktijdige acute of chronische pijnlijke fysieke/beperkende aandoening die naar verwachting in de postoperatieve periode pijnstillende behandeling vereist.
• Heeft een contra-indicatie of een bekende of vermoede voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante idiosyncratische reactie op vereiste studiemedicatie.
• Heeft bekend of vermoed dagelijks gebruik van opioïden gedurende 7 of meer opeenvolgende dagen in de voorgaande 6 maanden.
• NSAID's heeft ingenomen binnen ten minste 10 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
• Langwerkende opioïden heeft ingenomen binnen 3 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
• Heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande operatie opioïden ingenomen.
• Bupivacaïne is toegediend binnen 5 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
• Heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de geplande operatie een plaatselijke verdoving gekregen.
• Is binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel begonnen met een behandeling met onderzoeksmedicatie die van invloed kan zijn op de pijnbestrijding.
• Heeft systemische steroïden gekregen binnen 5 halfwaardetijden of 10 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft een zodanige medische aandoening dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of de postoperatieve beoordelingen zou verstoren.
• Volgens de geschiedenis en/of medische dossiers van de patiënt heeft hij een actieve infectie of wordt hij momenteel behandeld voor Hepatitis B, Hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft ongecontroleerde angst, psychiatrische of neurologische stoornis.
• Heeft het afgelopen jaar een maligniteit gehad, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
• Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik, een positieve drugstest op de dag van de operatie of een recente geschiedenis van alcoholmisbruik. Opmerking: proefpersonen met een positieve drugsscreening die een toegestaan, voorgeschreven medicijn gebruiken waarvan bekend is dat het resulteert in een positieve drugstest (bijv. amfetamine en dextroamfetamine voor aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis, benzodiazepine voor angststoornis) kunnen in aanmerking komen voor deelname in het onderzoek naar goeddunken van de sponsor. Proefpersonen die marihuana gebruiken (medicinaal of recreatief) mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
• Eerder deelgenomen aan een HTX-011-onderzoek.
• Binnen 30 dagen of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden een onderzoeksproduct of -apparaat ontvangen in een klinische proef.
• 3 of meer operaties heeft ondergaan binnen 12 maanden.
• Heeft een body mass index (BMI) >39 kg/m2.