Étude de phase 2 sur l'herniorraphie pour l'élimination des opioïdes

Critère d'intégration:

• Doit subir une herniorraphie inguinale ouverte unilatérale avec filet sous anesthésie générale.
• A un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de I, II ou III.
• Les sujets féminins ne sont éligibles que s'ils ne sont pas enceintes, n'allaitent pas, ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude, stériles ; ou en utilisant des contraceptifs acceptables.

Critère d'exclusion:

• A subi une réparation antérieure d'une hernie inguinale, sauf lorsqu'il était enfant (moins de 6 ans).
• A une intervention chirurgicale concomitante planifiée (p. ex., herniorraphie bilatérale).
• A une condition physique/restrictive douloureuse concomitante aiguë ou chronique préexistante qui devrait nécessiter un traitement analgésique dans la période postopératoire pour la douleur.
• A une contre-indication ou des antécédents connus ou suspectés d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique cliniquement significative aux médicaments à l'étude requis.
• A consommé quotidiennement ou suspecté des opioïdes pendant 7 jours consécutifs ou plus au cours des 6 derniers mois.
• A pris des AINS au moins 10 jours avant la chirurgie prévue.
• A pris des opioïdes à action prolongée dans les 3 jours précédant la chirurgie prévue.
• A pris des opioïdes dans les 24 heures précédant la chirurgie prévue.
• A reçu de la bupivacaïne dans les 5 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue.
• A reçu une anesthésie locale dans les 72 heures précédant la chirurgie prévue.
• A commencé un traitement avec des médicaments à l'étude dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude qui peut avoir un impact sur le contrôle de la douleur.
• A été administré des stéroïdes systémiques dans les 5 demi-vies ou 10 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
• A une condition médicale telle que, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude poserait un risque pour la santé du sujet ou confondrait les évaluations postopératoires.
• Selon les antécédents du sujet et / ou les dossiers médicaux, a une infection active ou suit actuellement un traitement contre l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Anxiété incontrôlée, trouble psychiatrique ou neurologique.
• Avait une tumeur maligne au cours de la dernière année, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
• A des antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues, un dépistage positif des drogues le jour de la chirurgie ou des antécédents récents d'abus d'alcool. Remarque : Les sujets avec un dépistage positif de drogue qui prennent un médicament autorisé et prescrit qui est connu pour entraîner un test de dépistage de drogue positif (par exemple, l'amphétamine et la dextroamphétamine pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, la benzodiazépine pour le trouble anxieux) peuvent être éligibles pour participer dans l'étude à la discrétion du Commanditaire. Les sujets prenant de la marijuana (médicale ou récréative) ne sont pas autorisés à participer à l'étude.
• A déjà participé à une étude HTX-011.
• A reçu un produit ou dispositif expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies d'élimination.
• A subi 3 interventions chirurgicales ou plus en 12 mois.
• A un indice de masse corporelle (IMC) > 39 kg/m2.