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Studio di fase 2 sull'erniorrafia per l'eliminazione degli oppioidi

1 ottobre 2021 aggiornato da: Heron Therapeutics

Uno studio di fase 2 in aperto sull'HTX 011 in un regime analgesico multimodale per un uso ridotto di oppioidi a seguito di erniorrafia inguinale aperta unilaterale

Questo è uno studio di fase 2 in aperto su soggetti sottoposti a erniorrafia inguinale aperta unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • JBR Clinical Research
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • JBR Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È previsto un intervento di erniorrafia inguinale aperta unilaterale con rete in anestesia generale.
  • Ha uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di I, II o III.
  • I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se non gravidi, non in allattamento, non pianificando una gravidanza durante lo studio, sterili; o utilizzando contraccettivi accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Aveva una precedente riparazione di ernia inguinale tranne che da bambino (meno di 6 anni).
  • Ha una procedura chirurgica concomitante pianificata (p. es., erniorrafia bilaterale).
  • - Ha una condizione fisica / restrittiva dolorosa concomitante acuta o cronica preesistente che dovrebbe richiedere un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio per il dolore.
  • - Ha una controindicazione o una storia nota o sospetta di ipersensibilità o reazione idiosincratica clinicamente significativa ai farmaci richiesti in studio.
  • Ha un uso quotidiano noto o sospetto di oppioidi per 7 o più giorni consecutivi nei 6 mesi precedenti.
  • Ha preso qualsiasi FANS almeno 10 giorni prima dell'intervento programmato.
  • Ha assunto oppioidi a lunga durata d'azione entro 3 giorni prima dell'intervento programmato.
  • Ha assunto oppioidi nelle 24 ore precedenti l'intervento programmato.
  • È stata somministrata bupivacaina nei 5 giorni precedenti l'intervento programmato.
  • È stato somministrato qualsiasi anestetico locale entro 72 ore prima dell'intervento programmato.
  • - Ha iniziato il trattamento con i farmaci in studio entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio che può influire sul controllo del dolore.
  • - Sono stati somministrati steroidi sistemici entro 5 emivite o 10 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Presenta una condizione medica tale che, a parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o confonderebbe le valutazioni postoperatorie.
  • Come da storia del soggetto e/o cartelle cliniche, ha un'infezione attiva o è attualmente in trattamento per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha ansia incontrollata, disturbi psichiatrici o neurologici.
  • Ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • Ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe, uno screening antidroga positivo il giorno dell'intervento chirurgico o una storia recente di abuso di alcol. Nota: i soggetti con uno screening antidroga positivo che stanno assumendo un farmaco consentito e prescritto che è noto per risultare in un test antidroga positivo (ad es. anfetamina e destroanfetamina per disturbo da deficit di attenzione/iperattività, benzodiazepina per disturbo d'ansia) possono essere idonei alla partecipazione nello studio a discrezione dello Sponsor. I soggetti che assumono marijuana (medica o ricreativa) non sono autorizzati a partecipare allo studio.
  • In precedenza ha partecipato a uno studio HTX-011.
  • Ricevuto un prodotto o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni o entro 5 emivite di eliminazione.
  • Ha subito 3 o più interventi chirurgici entro 12 mesi.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) >39 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: HTX-011 + regime MMA
HTX-011 (bupivacaina/meloxicam), 300 mg/9 mg per instillazione; regime analgesico multimodale non oppioide (MMA).
Dispositivo: Dispositivo di accesso alla fiala
Dispositivo per il prelievo del prodotto farmaceutico.
Droga: HTX-011
HTX-011 (bupivacaina/meloxicam), 300 mg/9 mg per instillazione.
Dispositivo: Applicatore Luer lock
Applicatore per instillazione.
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene, 600 mg.
Droga: Acetaminofene
Acetaminofene, 1 g.
Sperimentale: Coorte 2: HTX-011 + regime MMA + Ketorolac
HTX-011 (bupivacaina/meloxicam), 300 mg/9 mg per instillazione; regime analgesico multimodale non oppioide (MMA) e ketorolac IV.
Dispositivo: Dispositivo di accesso alla fiala
Dispositivo per il prelievo del prodotto farmaceutico.
Droga: HTX-011
HTX-011 (bupivacaina/meloxicam), 300 mg/9 mg per instillazione.
Dispositivo: Applicatore Luer lock
Applicatore per instillazione.
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene, 600 mg.
Droga: Acetaminofene
Acetaminofene, 1 g.
Droga: Ketorolac
Ketorolac IV intraoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che non ricevono il salvataggio degli oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi postoperatori (in equivalenti di milligrammi di morfina IV [IV MME])
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Percentuale di soggetti che non ricevono soccorso per oppioidi
Lasso di tempo: 0-24 ore, 24-48 ore, 24-72 ore, 48-72 ore
0-24 ore, 24-48 ore, 24-72 ore, 48-72 ore
Percentuale di soggetti che non ricevono soccorso per oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Percentuale di soggetti con dolore severo con scala di valutazione numerica (NRS-R; peggiore osservazione in finestra portata avanti) di punteggi di intensità del dolore >7 su una scala da 0 a 10 in qualsiasi punto. NRS-R per Dolore dove 0 equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore immaginabile.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heron Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTX-011-215

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Dispositivo di accesso alla fiala

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