此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

年轻人和低尼古丁香烟 (YLP)

2022年9月20日 更新者:Melissa Mercincavage、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
本研究的目的是研究研究性低尼古丁香烟对年轻成年吸烟者的影响。 调查人员对使用这些产品如何影响年轻人的看法和吸烟行为很感兴趣。 这项研究可能有助于告知食品和药物管理局 (FDA) 未来如何最好地监管烟草产品,以改善公众健康。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

调查人员将招募 100 名年轻的成年吸烟者参加为期 40 天的基于实验室的协议。 您将在最初的 5 天基线期内提供并吸食您喜欢的品牌香烟,然后在接下来的 5 天内免费获得您自己品牌的香烟,然后在剩余的研究中免费获得研究性低尼古丁香烟持续时间(即总共 30 天)。 将提供三种低尼古丁香烟;每个品种将按平衡顺序使用 10 天。 主要结果将包括吸烟行为(每日香烟消费量和总吸烟量)、危害认知(即对产品安全的信念)和烟草暴露(即一氧化碳 [CO])。 您将每 5 天完成一次对尼古丁成瘾跨学科研究中心 (CIRNA) 的亲自访问,总共进行 9 次亲自访问。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 29年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究参与者将是 100 名男性和女性年轻成年吸烟者,他们:

    • 年龄在 18-25 岁之间
    • 报告吸烟 ≥ 100 支终生香烟
    • 报告每天至少吸 1 支非薄荷醇过滤香烟

排除标准:

  • 我们将排除那些:

    • 计划下个月戒烟
    • 抽薄荷醇香烟 > 80% 的时间
    • 报告每周饮用 ≥ 25 杯含酒精饮料
    • 报告病史或当前的精神病诊断或严重的医疗状况,
    • 是色盲或有其他视力障碍(例如部分失明、未矫正的白内障)
    • 怀孕和/或哺乳期

另外,排除的一般原因包括:

  • 严重不遵守由首席研究员和/或研究医师确定的方案和/或研究设计。 在整个研究过程中的任何时候,受试者都可能被视为不合格。
  • 在研究期间过去、当前、预期或待定的其他研究计划可能会影响受试者安全、研究数据和/或由首席研究员和/或研究医师确定的研究设计。
  • 由首席研究员和/或研究医师确定的可能危及参与者安全或显着影响研究表现的任何医疗状况、疾病、障碍、不良事件 (AE) 或合并用药。 在整个研究过程中的任何时候,以及在初始电话筛选期间,受试者可能会因上述任何原因而被视为不合格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:紫色的
参与者将收到紫色包装的中等或极低尼古丁含量的香烟
研究提供的香烟将含有中等或极低的尼古丁含量
实验性的:白色的
参与者将收到白色包装的中等或极低尼古丁含量的香烟
研究提供的香烟将含有中等或极低的尼古丁含量
实验性的:黑色的
参与者将收到黑色包装的中等或极低尼古丁含量的香烟
研究提供的香烟将含有中等或极低的尼古丁含量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日香烟消费量
大体时间:第 0 天到第 40 天
每日香烟消费量将主要通过参与者的自我报告进行评估,其次通过收集在 35 天研究期间吸食的所有香烟的用过的滤嘴来评估,并将在基线和包装颜色期间取平均值。
第 0 天到第 40 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总粉扑量
大体时间:第 0、5、10、15、20、25、30、35 和 40 天
在实验室访问期间,将使用手持式、便携式电子地形图设备收集两次总抽吸量(每支香烟吸入的总烟雾)。 评估将在整个研究期间进行平均。
第 0、5、10、15、20、25、30、35 和 40 天
风险认知
大体时间:第 10、20、30 和 40 天
使用研究香烟的风险感知将在自有品牌和包装颜色期结束时使用单个项目和 8 项 5 分李克特量表的总分(1 =“绝对不正确”,5 =“绝对不正确” true”)说:“与你自己的香烟相比,你现在吸的香烟……”:a)“尼古丁含量较低”,b)“焦油含量较低”,c)“不易上瘾”,d)“不太可能导致癌症”,e) “化学物质更少”,f) “更健康”,g) “让吸烟更安全”,h) “帮助人们戒烟。”
第 10、20、30 和 40 天
危害暴露
大体时间:第 0、5、10、15、20、25、30、35 和 40 天
危害暴露将通过呼出空气中一氧化碳 (CO) 的变化来估算,CO 是一种常用的烟草烟雾暴露生化指标,对吸食行为的变化很敏感。 我们将在每次访问开始时评估 CO 以代表每日暴露,以及在实验室访问期间吸食每支香烟之前和之后。 因吸一支香烟而导致的 CO 值变化将估计因吸一支香烟而导致的烟雾暴露。
第 0、5、10、15、20、25、30、35 和 40 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melissa Mercincavage, PhD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月15日

研究完成 (预期的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2018年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月5日

首次发布 (实际的)

2018年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月20日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

尼古丁含量的临床试验

3
订阅