Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Młodzi dorośli i papierosy o niskiej zawartości nikotyny (YLP)

20 września 2022 zaktualizowane przez: Melissa Mercincavage, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi eksperymentalnych papierosów o niskiej zawartości nikotyny na młodych dorosłych palaczy. Badacze są zainteresowani tym, jak używanie tych produktów wpływa na postrzeganie młodych dorosłych i zachowania związane z paleniem. Badania te mogą pomóc w poinformowaniu Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), jak najlepiej regulować wyroby tytoniowe w przyszłości w celu poprawy zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy zrekrutują 100 młodych dorosłych palaczy papierosów do 40-dniowego protokołu opartego na laboratorium. Będziesz dostarczać i palić papierosy preferowanej marki przez początkowy 5-dniowy okres bazowy, następnie otrzymasz bezpłatnie papierosy własnej marki przez dodatkowe 5 dni, a następnie otrzymasz bezpłatne eksperymentalne papierosy o niskiej zawartości nikotyny na pozostały okres badania czas trwania (tj. łącznie 30 dni). Papierosy o niskiej zawartości nikotyny będą dostarczane w trzech odmianach; każda odmiana będzie używana przez okres 10 dni, w zrównoważonej kolejności. Główne wyniki obejmują zachowania związane z paleniem (dzienne spożycie papierosów i całkowita objętość zaciągnięć), postrzeganie szkód (tj. przekonania na temat bezpieczeństwa produktu) oraz narażenie na tytoń (tj. tlenek węgla [CO]). Odbędziesz osobiste wizyty w Centrum Interdyscyplinarnych Badań nad Uzależnieniem od Nikotyny (CIRNA) co 5 dni, w sumie dziewięć wizyt osobistych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami badania będzie 100 młodych dorosłych palaczy płci męskiej i żeńskiej, którzy:

    • Są w wieku 18-25 lat
    • Zgłoś palenie ≥ 100 papierosów dożywotnio
    • Zgłaszaj palenie co najmniej 1 niementolowego papierosa z filtrem dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy tych, którzy:

    • Zaplanuj rzucenie palenia w ciągu najbliższego miesiąca
    • Pal papierosy mentolowe > 80% czasu
    • Zgłoś spożywanie ≥ 25 napojów alkoholowych tygodniowo
    • Zgłoś historię lub obecną diagnozę psychiatryczną lub ciężki stan zdrowia,
    • są daltonistami lub mają inne zaburzenia widzenia (np. częściową ślepotę, nieskorygowaną zaćmę)
    • Są w ciąży i/lub karmią piersią

Dodatkowe, ogólne przyczyny wykluczenia obejmują:

  • Znacząca niezgodność z protokołem i/lub projektem badania, określona przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy mogą zostać uznani za niekwalifikujących się w dowolnym momencie badania.
  • Przeszły, obecny, przewidywany lub oczekujący zapis do innego programu badawczego w okresie studiów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników, dane badawcze i/lub projekt badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
  • Jakikolwiek stan chorobowy, choroba, zaburzenie, zdarzenie niepożądane (AE) lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub znacząco wpłynąć na wyniki badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy mogą zostać uznani za niekwalifikujących się z któregokolwiek z wyżej wymienionych powodów w dowolnym momencie badania, a także podczas wstępnej rozmowy telefonicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fioletowy
Uczestnicy otrzymają papierosy o średniej lub bardzo niskiej zawartości nikotyny w fioletowych opakowaniach
Inny: Zawartość nikotyny
Papierosy dostarczone w ramach badania będą zawierać średnią lub bardzo niską zawartość nikotyny
Eksperymentalny: Biały
Uczestnicy otrzymają papierosy o średniej lub bardzo niskiej zawartości nikotyny w białych opakowaniach
Inny: Zawartość nikotyny
Papierosy dostarczone w ramach badania będą zawierać średnią lub bardzo niską zawartość nikotyny
Eksperymentalny: Czarny
Uczestnicy otrzymają papierosy o średniej lub bardzo niskiej zawartości nikotyny w czarnych opakowaniach
Inny: Zawartość nikotyny
Papierosy dostarczone w ramach badania będą zawierać średnią lub bardzo niską zawartość nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna konsumpcja papierosów
Ramy czasowe: Dni od 0 do 40
Dzienne zużycie papierosów będzie oceniane przede wszystkim na podstawie samoopisu uczestników, a następnie poprzez zbieranie zużytych filtrów dla wszystkich papierosów wypalonych w ciągu 35-dniowego okresu badania i zostanie uśrednione w okresach wyjściowych i okresach koloru paczki.
Dni od 0 do 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość zaciągnięcia
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35 i 40
Całkowita objętość zaciągnięć (całkowity dym wdychany na papierosa) zostanie zebrana dwukrotnie podczas wizyt laboratoryjnych za pomocą podręcznego, przenośnego elektronicznego urządzenia topograficznego. Oceny będą uśredniane w okresach studiów.
Dni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35 i 40
Postrzeganie ryzyka
Ramy czasowe: Dni 10, 20, 30 i 40
Postrzeganie ryzyka związanego z używaniem badanych papierosów zostanie ocenione na koniec okresów dotyczących koloru własnej marki i opakowania przy użyciu poszczególnych pozycji i sumarycznego wyniku z 8-punktowej, 5-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie nieprawdziwe”, 5 = „zdecydowanie nieprawdziwe”). prawda”) stwierdzając: „W porównaniu z twoimi własnymi papierosami, papierosy, które obecnie palisz…”: a) „mniej nikotyny”, b) „mniej substancji smolistych”, c) „mniej uzależniają”, d) „ rzadziej powodują raka”, e) „mają mniej chemikaliów”, f) „są zdrowsze”, g) „sprawiają, że palenie jest bezpieczniejsze”, h) „pomagają ludziom rzucić palenie”.
Dni 10, 20, 30 i 40
Narażenie na szkodę
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35 i 40
Narażenie na szkodliwe działanie będzie przybliżone na podstawie zmian stężenia tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu, powszechnie stosowanej biochemicznej miary narażenia na dym tytoniowy, która jest wrażliwa na zmiany zachowania związanego z zaciąganiem się. Będziemy oceniać CO na początku każdej wizyty, aby reprezentować dzienną ekspozycję, a także przed i po każdym papierosie wypalonym podczas wizyt laboratoryjnych. Zmiana wartości CO wynikająca z wypalenia papierosa pozwoli oszacować narażenie na dym w wyniku wypalenia pojedynczego papierosa.
Dni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35 i 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Mercincavage, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 829101
  • 1K07CA218366-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawartość nikotyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj