Nuoret aikuiset ja vähän nikotiinia sisältävät savukkeet (YLP)
tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Melissa Mercincavage, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella vähänikotiinipitoisten savukkeiden vaikutuksia nuoriin aikuisiin tupakoitsijoihin.
Tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, kuinka näiden tuotteiden käyttö vaikuttaa nuorten aikuisten käsityksiin ja tupakointikäyttäytymiseen.
Tämä tutkimus voi auttaa kertomaan Food and Drug Administrationille (FDA), miten tupakkatuotteita voidaan parhaiten säännellä tulevaisuudessa kansanterveyden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat 100 nuorta aikuista tupakoitsijaa 40 päivän laboratoriopohjaiseen protokollaan.
Tarjoat ja poltat haluamasi merkkisiä savukkeita ensimmäisen 5 päivän perusjakson ajan, saat sitten oman merkkisi ilmaiseksi vielä 5 päivän ajan ja saat sitten ilmaisia, vähänikotiiniisia savukkeita jäljellä olevaa tutkimusta varten. kesto (eli yhteensä 30 päivää).
Vähän nikotiinipitoisia savukkeita toimitetaan kolmessa eri lajikkeessa; kutakin lajiketta käytetään 10 päivän ajan tasapainoisessa järjestyksessä.
Ensisijaisia tuloksia ovat tupakointikäyttäytymiset (päivittäinen savukkeiden kulutus ja hengityksen kokonaismäärä), haitalliset käsitykset (eli uskomukset tuoteturvallisuudesta) ja tupakalle altistuminen (eli hiilimonoksidi [CO]).
Suoritat henkilökohtaiset käynnit Nikotiiniriippuvuuden tieteidenvälisen tutkimuksen keskuksessa (CIRNA) viiden päivän välein, yhteensä yhdeksän henkilökohtaista käyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuu 100 miestä ja naista nuorta aikuista tupakoitsijaa, jotka:
- Ovat 18-25 vuotiaita
- Ilmoita polttaneesta ≥ 100 eliniästä savuketta
- Ilmoita tupakoinnistasi vähintään yksi mentoliton, suodatettu savuke päivässä
Poissulkemiskriteerit:
Suljemme pois ne, jotka:
- Suunnittele tupakoinnin lopettamista seuraavan kuukauden aikana
- Polttaa mentolisavukkeita > 80 % ajasta
- Ilmoita kuluttavasi ≥ 25 alkoholipitoista juomaa viikossa
- Ilmoita historiasta tai nykyisestä psykiatrisesta diagnoosista tai vakavasta sairaudesta,
- olet värisokea tai sinulla on jokin muu näkövamma (esim. osittainen sokeus, korjaamaton kaihi)
- olet raskaana ja/tai imetät
Muita yleisiä poissulkemisen syitä ovat:
- Merkittävä tutkimussuunnitelman ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä. Koehenkilöt voidaan katsoa kelpaamattomiksi missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan.
- Mennyt, meneillään oleva, odotettu tai vireillä oleva ilmoittautuminen toiseen tutkimusohjelmaan tutkimusjakson aikana, mikä saattaa vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen, tutkimustietoihin ja/tai tutkimussuunnitelmaan päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö, haittatapahtuma (AE) tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaa merkittävästi tutkimuksen suorituskykyyn päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla. Koehenkilöt voidaan katsoa kelpaamattomiksi mistä tahansa edellä mainituista syistä missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan, samoin kuin ensimmäisen puhelinnäytön aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Violetti
Osallistujat saavat keski- tai erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet violetissa pakkauksessa
|
Tutkimuksessa toimitetut savukkeet sisältävät joko keskimääräisen tai erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden
|
|
Kokeellinen: Valkoinen
Osallistujat saavat keski- tai erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet valkoisessa pakkauksessa
|
Tutkimuksessa toimitetut savukkeet sisältävät joko keskimääräisen tai erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden
|
|
Kokeellinen: Musta
Osallistujat saavat keski- tai erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet mustassa pakkauksessa
|
Tutkimuksessa toimitetut savukkeet sisältävät joko keskimääräisen tai erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen savukkeiden kulutus
Aikaikkuna: Päivät 0-40
|
Päivittäistä savukkeiden kulutusta arvioidaan ensisijaisesti osallistujan itseraportin perusteella ja toissijaisesti keräämällä käytetyt suodattimet kaikista poltetuista savukkeista 35 päivän tutkimusjakson aikana, ja keskiarvo lasketaan perustilanteen ja pakkauksen värijaksojen välillä.
|
Päivät 0-40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suihkun kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35 ja 40
|
Kokonaishaihdutustilavuus (yhteensä hengitetty savu/savuke) kerätään kahdesti laboratoriokäyntien aikana kädessä pidettävällä, kannettavalla, elektronisella topografialaitteella.
Arviot lasketaan keskiarvoina opintojaksoittain.
|
Päivät 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35 ja 40
|
|
Riskikäsitykset
Aikaikkuna: Päivät 10, 20, 30 ja 40
|
Tutkimussavukkeiden käytön riskikäsityksiä arvioidaan oman merkkien ja pakkauksen värijaksojen lopussa käyttämällä yksittäisiä tuotteita ja yhteenvetopisteitä 8-pisteen, 5-pisteen Likert-asteikosta (1 = "ehdottomasti epätosi", 5 = "ehdottomasti". totta"), jossa lukee: "Omiin savukkeisiisi verrattuna polttamasi savukkeet...": a) "on vähemmän nikotiinia", b) "vähemmän tervaa", c) "ovat vähemmän riippuvuutta aiheuttavia", d) " aiheuttavat vähemmän syöpää", e) "saavat vähemmän kemikaaleja", f) "ovat terveellisempiä", g) "tekevät tupakoinnista turvallisempaa", h) "auttaa ihmisiä lopettamaan tupakoinnin".
|
Päivät 10, 20, 30 ja 40
|
|
Haitallinen altistuminen
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35 ja 40
|
Haitallinen altistuminen arvioidaan muutoksiin uloshengityneessä ilman hiilimonoksidissa (CO), joka on yleisesti käytetty biokemiallinen tupakansavulle altistumisen mitta, joka on herkkä puhalluskäyttäytymisen muutoksille.
Arvioimme hiilidioksidin jokaisen käynnin alussa päivittäisen altistuksen kuvaamiseksi sekä ennen ja jälkeen jokaista poltettua savuketta laboratoriokäyntien aikana.
Tupakoinnin aiheuttama muutos CO-arvoissa arvioi yksittäisen savukkeen polttamisesta johtuvan savualtistuksen.
|
Päivät 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35 ja 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Mercincavage, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 829101
- 1K07CA218366-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nikotiinipitoisuus
-
Brooke Army Medical CenterUniversity of Colorado, DenverAktiivinen, ei rekrytointiHengitysteiden tukos | Intubaatio; Vaikea tai epäonnistunutYhdysvallat