妊娠期缺铁性贫血的治疗研究 (TIAP)
2022年8月9日 更新者：The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
妊娠期缺铁性贫血：一项关于耐受性、口服铁剂治疗依从性和对血液学/生化指标影响的观察性研究
怀孕期间贫血的负担仍然高得令人无法接受。
超过三分之一的女性在妊娠晚期患有贫血。
最常见的原因是缺铁。
一个关键因素是整个怀孕期间对铁的需求不断增加。
母亲和婴儿存在与贫血相关的风险。
妊娠早期和中期的贫血与低出生体重和早产显着相关，并且与婴儿的神经发育受损有关。
它还会增加胎儿宫内死亡的风险，以及母亲在分娩期间或分娩后需要输血的可能性。本研究是一项前瞻性队列研究，旨在更好地定义自然史并了解如何使用口服铁剂治疗补铁孕妇缺乏性贫血。
这包括使用多项血液学测试记录治疗对贫血症状、副作用和补铁治疗成功率的影响。
将邀请孕妇参加这项研究，并使用国家指南中描述的治疗方案进行治疗。
将采集额外的血样用于随后对铁代谢途径的详细分析，以更好地预测怀孕期间对口服铁剂治疗的反应。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
接受口服铁替代疗法的贫血（缺铁）孕妇。
描述
纳入标准：
根据世界卫生组织 (WHO) 标准定义并在英国血液学会 (BSH)/英国血液学委员会标准中描述的贫血的孕妇（妊娠 36 周内的任何阶段）和产褥期妇女（分娩后 6 周内）血液学 (BCSH) 指南。
- 早孕 < 110 克/升
- 中晚期 < 105g/l
- 产褥期 < 100g/l
- 年龄：18-45岁
- 同意参与研究的协议
排除标准：
- 贫血妇女在 36 周或之后出现，因为可能没有足够的分娩时间来评估对口服铁剂的反应）
- 受（主要）血红蛋白病影响的贫血妇女，例如 B 地中海贫血主要镰状细胞病
- 有明显败血症临床体征的女性
- 对铁过敏
- 妊娠剧吐/持续性呕吐
- 患有克罗恩病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等炎症性疾病的女性。
- 患有慢性肾功能衰竭的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白增加至少 10g/L
大体时间：铁剂治疗开始后 2 至 4 周。
|
铁剂治疗开始后 2 至 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Churchill、The Royal Wolverhampton NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月19日
初级完成 (实际的)
2019年12月17日
研究完成 (实际的)
2019年12月17日
研究注册日期
首次提交
2018年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月29日
首次发布 (实际的)
2018年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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