- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03725150
Behandling av jernmangelanemi i graviditetsstudie (TIAP)
9. august 2022 oppdatert av: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Jernmangelanemi under graviditet: en observasjonsstudie av tolerabilitet, samsvar med oral jernterapi og effekter på hematologiske/biokjemiske markører
Byrden av anemi forblir uakseptabelt høy under graviditet.
Over en tredjedel av kvinnene er anemiske i tredje trimester av svangerskapet.
Den vanligste årsaken er jernmangel.
En nøkkelfaktor er økende jernbehov gjennom svangerskapet.
Det er risiko forbundet med anemi for mor og spedbarn.
Anemi i første og andre trimester har vært signifikant korrelert med lav fødselsvekt og for tidlig fødsel, og er assosiert med nedsatt nevrologisk utvikling av babyen.
Det øker også risikoen for intrauterin fosterdød, og sannsynligheten for at moren trenger blodoverføring under eller etter fødselen. Denne studien er en prospektiv kohortstudie, som tar sikte på å bedre definere naturhistorien og forstå hvordan man bruker oral jernbehandling for jern mangelanemi hos gravide kvinner.
Dette inkluderer å dokumentere effekten av behandlingen på anemisymptomer, bivirkninger og suksessnivået til jernbehandling ved hjelp av flere hematologiske tester.
Gravide kvinner vil bli invitert til å delta i denne studien og behandles med en behandlingsplan som beskrevet i nasjonale retningslinjer.
Ytterligere blodprøver vil bli tatt for påfølgende detaljert analyse av veier for jernmetabolisme for bedre å forutsi responsen på oral jernbehandling under graviditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Anemiske (jernmangelfulle) gravide kvinner som får oral jernerstatningsterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner (hvilket som helst stadium i svangerskapet opptil 36 uker) og kvinner i barseltiden (innen 6 uker etter fødsel) med anemi som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier og beskrevet i British Society Hematology (BSH)/ British Committee for standards in Hematologi (BCSH) retningslinjer.
- Første trimester < 110g/l
- Andre og tredje trimester < 105g/l
- Puerperium < 100g/l
- Alder: 18-45 år
- Enighet om å delta i studien med samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anemiske kvinner som viser seg ved eller etter 36 uker da det kan være utilstrekkelig tid til levering til å vurdere respons på oralt jern)
- Anemiske kvinner rammet av en (større) hemoglobinopati, f.eks. B-thalassemi major sigdcellesykdom
- Kvinner med tydelige kliniske tegn på sepsis
- Allergi mot jern
- Hyperemesis Gravidarum / vedvarende oppkast
- Kvinner med inflammatoriske tilstander som Crohns, ulcerøs kolitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt.
- Kvinner med kronisk nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
En økning i hemoglobin på minst 10 g/l
Tidsramme: 2 til 4 uker etter oppstart av jernbehandling.
|
2 til 4 uker etter oppstart av jernbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Churchill, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018OBS100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi, jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan