Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av jernmangelanemi i graviditetsstudie (TIAP)

9. august 2022 oppdatert av: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Jernmangelanemi under graviditet: en observasjonsstudie av tolerabilitet, samsvar med oral jernterapi og effekter på hematologiske/biokjemiske markører

Byrden av anemi forblir uakseptabelt høy under graviditet. Over en tredjedel av kvinnene er anemiske i tredje trimester av svangerskapet. Den vanligste årsaken er jernmangel. En nøkkelfaktor er økende jernbehov gjennom svangerskapet. Det er risiko forbundet med anemi for mor og spedbarn. Anemi i første og andre trimester har vært signifikant korrelert med lav fødselsvekt og for tidlig fødsel, og er assosiert med nedsatt nevrologisk utvikling av babyen. Det øker også risikoen for intrauterin fosterdød, og sannsynligheten for at moren trenger blodoverføring under eller etter fødselen. Denne studien er en prospektiv kohortstudie, som tar sikte på å bedre definere naturhistorien og forstå hvordan man bruker oral jernbehandling for jern mangelanemi hos gravide kvinner. Dette inkluderer å dokumentere effekten av behandlingen på anemisymptomer, bivirkninger og suksessnivået til jernbehandling ved hjelp av flere hematologiske tester. Gravide kvinner vil bli invitert til å delta i denne studien og behandles med en behandlingsplan som beskrevet i nasjonale retningslinjer. Ytterligere blodprøver vil bli tatt for påfølgende detaljert analyse av veier for jernmetabolisme for bedre å forutsi responsen på oral jernbehandling under graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Anemiske (jernmangelfulle) gravide kvinner som får oral jernerstatningsterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner (hvilket som helst stadium i svangerskapet opptil 36 uker) og kvinner i barseltiden (innen 6 uker etter fødsel) med anemi som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier og beskrevet i British Society Hematology (BSH)/ British Committee for standards in Hematologi (BCSH) retningslinjer.

    1. Første trimester < 110g/l
    2. Andre og tredje trimester < 105g/l
    3. Puerperium < 100g/l
  • Alder: 18-45 år
  • Enighet om å delta i studien med samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anemiske kvinner som viser seg ved eller etter 36 uker da det kan være utilstrekkelig tid til levering til å vurdere respons på oralt jern)
  • Anemiske kvinner rammet av en (større) hemoglobinopati, f.eks. B-thalassemi major sigdcellesykdom
  • Kvinner med tydelige kliniske tegn på sepsis
  • Allergi mot jern
  • Hyperemesis Gravidarum / vedvarende oppkast
  • Kvinner med inflammatoriske tilstander som Crohns, ulcerøs kolitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt.
  • Kvinner med kronisk nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En økning i hemoglobin på minst 10 g/l
Tidsramme: 2 til 4 uker etter oppstart av jernbehandling.
2 til 4 uker etter oppstart av jernbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Churchill, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, jernmangel

3
Abonnere