AbsorbaSeal 血管闭合装置试验
2021年9月7日 更新者：ID3 Medical
使用 AbsorbaSeal 6 French 血管闭合装置进行血管闭合的前瞻性、多中心、非随机对照试验
本研究调查了 AbsorbaSeal 6Fr 血管闭合装置 (VCD) 用于闭合需要经皮诊断或介入手术的患者通路部位的有效性和安全性。
预计总共将有 50 名患者参加这项研究。
在第一位患者入组之前，共有 12 名患者（每个站点 4 名患者）将被视为进入阶段。
本研究的主要目的是评估 AbsorbaSeal 6Fr VCD 的安全性和有效性。
参加本研究的将包括需要诊断和介入程序的符合解剖条件的患者。
接受医师培训后，将招募患者。
疗效和安全性分析将基于这些患者。将对患者进行程序性随访，直至一个月后出院（随访承诺）。
次要目标是进一步表征不良事件（严重和非严重）、临床实用措施和与健康相关的生活质量。
研究概览
详细说明
随着在门诊环境中进行的经皮介入治疗数量的增加，越来越需要在这些门诊手术后获得更快、更安全和更可靠的止血。 CyndRx 认为改进的 VCD 将导致更广泛的使用并最终改善患者的治疗效果。 AbsorbaSeal 血管闭合装置 (ABS-6) 就是为满足这一需求而开发的。 该设备的易用性和自动部署将消除与使用 VCD 相关的学习曲线。 ABS-6 中使用的主动关闭系统确保每次部署都能安全关闭。 所用密封件的成分是完全可生物吸收的，不需要使用辅助材料（即 目前可用的许多设备都需要胶原蛋白、缝线、订书钉等）。
首次人体试验 (FIM) 证明了 ABS-6 系统在人体中的安全性和有效性 (N=20)。 为了进一步评估安全性和有效性，多达 50 名患者将被纳入 CP002CE 研究。
本研究的主要目的是评估 AbsorbaSeal 6Fr VCD 的安全性和有效性。 参加本研究的将包括需要诊断和介入程序的符合解剖条件的患者。 将按程序对患者进行随访，直至 1 个月后出院（随访承诺）。 次要目标是进一步描述不良事件（严重和非严重）、临床实用措施和与健康相关的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalst、比利时、9300
- O.L.V. Hospital
-
Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde、比利时、9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 85 岁之间
- 男性和女性
- 患者/法定代表提供书面知情同意书
- 患者被安排进行冠状动脉或外周诊断或介入手术
- 如果与 VCD 相关的并发症需要进行此类手术，则患者能够接受急诊血管手术
- 患者有一个位于股总动脉的 6 法国动脉穿刺
- 目标血管的管腔直径 ≥ 5 mm
- 患者愿意并能够完成随访
- 导尿程序是有计划的和选择性的
排除标准：
- 在心脏或外周导管插入术前 ≤ 30 天之前使用任何闭合装置闭合目标动脉或通过手动压缩闭合
- 有严重出血史或任何已知或记录的出血性疾病的患者，例如血小板减少症（血小板计数 < 100,000）、血管性血友病、贫血（Hgb < 10 g/dL，Hct < 30%）、血小板无力、纤维蛋白原减少(< 200 mg/dL)，以及因子 V 缺乏症
- 急性 ST 段抬高心肌梗死在心脏或外周导管插入术前 ≤ 48 小时
- 患者不符合实验室内导管插入术实验室导引鞘移除的资格
- 同时参与另一项研究性设备或药物试验
- 溶栓治疗（例如 链激酶、尿激酶、t-PA) 在心脏或外周导管插入术前 ≤ 24 小时
- 在开始股动脉闭合手术之前，在进入部位存在预先存在的血肿、动静脉瘘或假性动脉瘤的证据
- 在进入部位或对侧股总动脉区域进行过股骨血管手术或血管移植
- 目标股动脉曲折或需要护套长度 > 10 cm
- 患者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AbsorbaSeal 6Fr 血管闭合装置
使用 AbsorbaSeal 6Fr 血管闭合装置闭合通路部位的患者
|
使用 AbsorbaSeal 6Fr 血管闭合装置闭合通路部位的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗成功
大体时间：索引后 30 天程序
|
(1) 手术技术成功（成功的血管通路和 ABS-6 输送、部署和导管移除），(2) 没有血管并发症（动静脉瘘、股神经病变、血肿 >6cm、出血、感染、淋巴囊肿、血栓形成/闭塞/远端栓塞/狭窄、血管损伤）(3) 没有重大不良事件（全因死亡、心脏病发病率、神经系统并发症、肾功能衰竭、呼吸系统并发症、腹股沟并发症的二次干预）
|
索引后 30 天程序
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件数
大体时间：索引后 30 天程序
|
将监测所有不良事件。
严重不良事件定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院时间、导致持续或严重残疾/无能力的事件
|
索引后 30 天程序
|
|
索引过程中使用的造影剂体积
大体时间：术中
|
使用的造影剂体积 (ml)
|
术中
|
|
索引过程中的透视时间
大体时间：术中
|
透视时间（分钟）
|
术中
|
|
索引过程中的估计失血量
大体时间：术中
|
估计失血量（毫升）
|
术中
|
|
索引程序后的止血时间
大体时间：术中
|
止血时间（分钟）
|
术中
|
|
索引程序的总程序时间
大体时间：术中
|
总手术时间（分钟）
|
术中
|
|
索引程序的麻醉时间
大体时间：术中
|
麻醉时间（分钟）
|
术中
|
|
初次住院总时间
大体时间：长达 1 个月的索引后程序
|
初次住院总时间（小时：分钟）
|
长达 1 个月的索引后程序
|
|
索引程序后镇痛剂的使用
大体时间：1 天索引后程序
|
索引程序后至患者出院时动脉通路部位疼痛相关镇痛药的使用
|
1 天索引后程序
|
|
疼痛评估
大体时间：索引后 1 天程序和 1 个月随访
|
自我报告的腹股沟疼痛量表（0（无痛）- 10（极度疼痛））
|
索引后 1 天程序和 1 个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月16日
初级完成 (实际的)
2019年4月11日
研究完成 (实际的)
2019年4月11日
研究注册日期
首次提交
2018年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月2日
首次发布 (实际的)
2018年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.