Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba urządzenia do zamykania naczyń AbsorbaSeal

7 września 2021 zaktualizowane przez: ID3 Medical

Prospektywna, wieloośrodkowa, nierandomizowana, kontrolowana próba zamknięcia naczyń przy użyciu francuskiego urządzenia do zamykania naczyń AbsorbaSeal 6

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia AbsorbaSeal 6Fr do zamykania naczyń (VCD) do zamykania miejsca dostępu u pacjentów wymagających przezskórnych procedur diagnostycznych lub interwencyjnych. Oczekuje się, że do tego badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów. Łącznie 12 pacjentów (4 pacjentów na ośrodek) będzie leczonych w fazie wstępnej, przed włączeniem pierwszego pacjenta. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AbsorbaSeal 6Fr VCD. Włączenie do tego badania obejmie anatomicznie kwalifikujących się pacjentów wymagających procedur diagnostycznych i interwencyjnych. Po przeszkoleniu lekarskim pacjenci będą przyjmowani. Analizy skuteczności i bezpieczeństwa będą oparte na tych pacjentach. Pacjenci będą poddani proceduralnej kontroli aż do wypisu, po jednym miesiącu (zobowiązanie do obserwacji). Drugorzędnymi celami są dalsze scharakteryzowanie zdarzeń niepożądanych (poważnych i nie poważnych), pomiarów użyteczności klinicznej i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem liczby zabiegów przezskórnych wykonywanych w warunkach ambulatoryjnych rośnie potrzeba uzyskania szybszej, bezpieczniejszej i pewniejszej hemostazy po tych zabiegach ambulatoryjnych. CyndRx wierzy, że ulepszony VCD doprowadzi do szerszego stosowania i ostatecznie poprawi wyniki pacjentów. Urządzenie do zamykania naczyń AbsorbaSeal (ABS-6) zostało opracowane w celu zaspokojenia tej potrzeby. Łatwość obsługi i automatyczne wdrażanie urządzenia wyeliminuje krzywą uczenia się związaną z używaniem płyt VCD. Aktywny system zamykania zastosowany w ABS-6 zapewnia bezpieczne zamknięcie przy każdym uruchomieniu. Skład użytego uszczelnienia jest całkowicie biowchłanialny i nie wymaga stosowania materiałów pomocniczych (tj. kolagen, szwy, zszywki itp.) potrzebne w wielu obecnie dostępnych urządzeniach.

Badanie First In Man (FIM) wykazało bezpieczeństwo i skuteczność systemu ABS-6 u ludzi (N=20). W celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności do badania CP002CE zostanie włączonych do 50 pacjentów.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AbsorbaSeal 6Fr VCD. Włączenie do tego badania obejmie anatomicznie kwalifikujących się pacjentów wymagających procedur diagnostycznych i interwencyjnych. Pacjenci będą obserwowani proceduralnie do wypisu, po jednym miesiącu (zobowiązanie do obserwacji). Celem drugorzędnym jest dalsza charakterystyka zdarzeń niepożądanych (poważnych i nieciężkich), pomiarów użyteczności klinicznej oraz jakości życia związanej ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 85 lat
  • Mężczyzna i kobieta
  • Pacjent/przedstawiciel prawny przedstawia pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest zaplanowany na diagnostykę wieńcową lub obwodową lub zabieg interwencyjny
  • Pacjent może zostać poddany pilnej operacji naczyniowej, jeśli powikłanie związane z VCD wymaga takiej operacji
  • Pacjent ma 6 nakłuć tętniczych francuskich zlokalizowanych w tętnicy udowej wspólnej
  • Naczynie docelowe ma średnicę światła ≥ 5 mm
  • Pacjent jest chętny i zdolny do pełnej obserwacji
  • Procedura cewnikowania jest planowa i planowa

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zamknięcie tętnicy docelowej za pomocą dowolnego urządzenia zamykającego lub zamknięcie za pomocą ręcznego ucisku ≤ 30 dni przed zabiegiem cewnikowania serca lub obwodowego
  • Pacjenci z istotnym krwawieniem w wywiadzie lub z jakąkolwiek znaną lub udokumentowaną skazą krwotoczną, taką jak małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000), choroba von Willebranda, niedokrwistość (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30%), trombastenia, zmniejszone stężenie fibrynogenu (< 200 mg/dl) i niedobór czynnika V
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST ≤ 48 godzin przed zabiegiem cewnikowania serca lub obwodowego
  • Pacjent nie kwalifikuje się do usunięcia koszulki introduktora do cewnikowania w laboratorium
  • Jednoczesny udział w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku
  • Terapia trombolityczna (np. streptokinaza, urokinaza, t-PA) ≤ 24 godziny przed zabiegiem cewnikowania serca lub obwodowego
  • Stwierdzenie obecności krwiaka, przetoki tętniczo-żylnej lub tętniaka rzekomego w miejscu dostępu przed rozpoczęciem procedury zamykania tętnicy udowej
  • Wcześniejsza operacja naczyniowa kości udowej lub przeszczep naczyniowy w okolicy miejsca dostępu lub przeciwstronnej tętnicy udowej wspólnej
  • Docelowa tętnica udowa jest kręta lub wymaga osłony o długości > 10 cm
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do zamykania naczyń AbsorbaSeal 6Fr
Pacjenci, u których miejsce dostępu zostanie zamknięte za pomocą urządzenia do zamykania naczyń AbsorbaSeal 6Fr
Urządzenie: Urządzenie do zamykania naczyń AbsorbaSeal 6Fr
Pacjenci, u których miejsce dostępu zostanie zamknięte za pomocą urządzenia do zamykania naczyń AbsorbaSeal 6Fr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Procedura 30 dni po indeksie
Złożony z (1) technicznego sukcesu zabiegu (skuteczny dostęp naczyniowy i podanie ABS-6, założenie i usunięcie cewnika), (2) brak powikłań naczyniowych (przetoka tętniczo-żylna, neuropatia kości udowej, krwiak >6cm, krwotok, infekcja, przepuklina limfatyczna, zakrzepica/ okluzja/zator dystalny/zwężenie, uszkodzenie naczyń) (3) brak poważnych zdarzeń niepożądanych (zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zachorowalność kardiologiczna, powikłania neurologiczne, niewydolność nerek, powikłania oddechowe, wtórna interwencja w przypadku powikłań pachwinowych)
Procedura 30 dni po indeksie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Procedura 30 dni po indeksie
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie powodujące zgon, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji w szpitalu lub przedłużające pobyt w szpitalu, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
Procedura 30 dni po indeksie
Objętość środka kontrastowego użytego podczas zabiegu indeksacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Objętość zastosowanego środka kontrastowego (ml)
Śródoperacyjny
Czas fluoroskopii podczas procedury indeksowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas fluoroskopii (min)
Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi podczas zabiegu indeksacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi (ml)
Śródoperacyjny
Czas do hemostazy po zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas do hemostazy (min)
Śródoperacyjny
Całkowity czas procedury indeksowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowity czas zabiegu (min)
Śródoperacyjny
Czas znieczulenia procedury indeksu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas znieczulenia (min)
Śródoperacyjny
Całkowity czas początkowego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Procedura do 1 miesiąca po indeksacji
Całkowity czas pierwszego pobytu w szpitalu (h:min)
Procedura do 1 miesiąca po indeksacji
Stosowanie środków przeciwbólowych po zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: Procedura 1-dniowa po indeksie
Stosowanie środków przeciwbólowych związanych z bólem w miejscu dostępu tętniczego po zabiegu indeksacji do wypisu pacjenta
Procedura 1-dniowa po indeksie
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1-dniowa procedura poindeksacyjna i 1 miesięczna obserwacja
Skala bólu pachwiny według samooceny (0 (brak bólu) - 10 (nadmierny ból))
1-dniowa procedura poindeksacyjna i 1 miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ID3 Medical

Współpracownicy

CyndRx, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP002CE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj