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Prueba del dispositivo de cierre vascular AbsorbaSeal

7 de septiembre de 2021 actualizado por: ID3 Medical

Ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y controlado de cierre vascular con el dispositivo de cierre vascular francés AbsorbaSeal 6

Este estudio investiga la eficacia y seguridad del dispositivo de cierre vascular (VCD) AbsorbaSeal 6Fr para el cierre del sitio de acceso de pacientes que requieren procedimientos percutáneos de diagnóstico o intervención. Un total esperado de 50 pacientes se inscribirá en este estudio. Se tratará un total de 12 pacientes (4 pacientes por sitio) como fase de incorporación, antes de la inscripción del primer paciente. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del VCD AbsorbaSeal 6Fr. La inscripción en este estudio incluirá pacientes anatómicamente elegibles que requieran procedimientos de diagnóstico e intervención. Después de la capacitación del médico, se inscribirá a los pacientes. Los análisis de eficacia y seguridad se basarán en estos pacientes. Los pacientes serán seguidos procesalmente hasta el alta, al mes, (compromiso de seguimiento). Los objetivos secundarios son caracterizar mejor los eventos adversos (graves y no graves), las medidas de utilidad clínica y la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el aumento del número de intervenciones percutáneas que se realizan en entornos ambulatorios, existe una necesidad creciente de obtener una hemostasia más rápida, más segura y segura después de estos procedimientos ambulatorios. CyndRx cree que un VCD mejorado conducirá a un uso más generalizado y, en última instancia, mejorará los resultados de los pacientes. El dispositivo de cierre vascular AbsorbaSeal (ABS-6) se ha desarrollado para satisfacer esta necesidad. La facilidad de uso y la implementación automática del dispositivo eliminarán la curva de aprendizaje asociada con el uso de VCD. El sistema de cierre activo utilizado en el ABS-6 garantiza un cierre seguro con cada despliegue. La composición del sello utilizado es completamente bioabsorbible y no requiere el uso de materiales adjuntos (es decir, colágeno, suturas, grapas, etc.) necesarios en muchos de los dispositivos actualmente disponibles.

El ensayo First In Man (FIM) demostró la seguridad y eficacia del sistema ABS-6 en humanos (N=20). Para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia, se inscribirán hasta 50 pacientes en el estudio CP002CE.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del VCD AbsorbaSeal 6Fr. La inscripción en este estudio incluirá pacientes anatómicamente elegibles que requieran procedimientos de diagnóstico e intervención. Los pacientes serán seguidos procesalmente hasta el alta, al mes, (compromiso de seguimiento). Los objetivos secundarios son caracterizar mejor los eventos adversos (graves y no graves), las medidas de utilidad clínica y la calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene entre 18 y 85 años de edad.
  • Hombre y mujer
  • El paciente/representante legal brinda su consentimiento informado por escrito
  • El paciente está programado para un procedimiento diagnóstico o intervencionista coronario o periférico
  • El paciente puede someterse a una cirugía vascular de emergencia si una complicación relacionada con el VCD requiere dicha cirugía.
  • El paciente presenta una punción arterial de 6 french localizada en la arteria femoral común
  • El vaso diana tiene un diámetro de luz ≥ 5 mm
  • El paciente está dispuesto y es capaz de completar el seguimiento.
  • El procedimiento de cateterismo es planificado y electivo.

Criterio de exclusión:

  • Cierre previo de la arteria objetivo con cualquier dispositivo de cierre o cierre con compresión manual ≤ 30 días antes del procedimiento de cateterismo cardíaco o periférico
  • Pacientes con antecedentes de hemorragia importante o con cualquier trastorno hemorrágico conocido o documentado, como trombocitopenia (con un recuento de plaquetas < 100 000), enfermedad de Von Willebrand, anemia (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30 %), trombastenia, disminución del fibrinógeno (< 200 mg/dL), y deficiencia de Factor V
  • Infarto agudo de miocardio con elevación del ST ≤ 48 horas antes del procedimiento de cateterismo cardíaco o periférico
  • El paciente no es elegible para la extracción de la vaina introductora del laboratorio de cateterismo en el laboratorio
  • Participación simultánea en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
  • Terapia trombolítica (p. ej., estreptoquinasa, uroquinasa, t-PA) ≤ 24 horas antes del procedimiento de cateterismo cardíaco o periférico
  • Evidencia de un hematoma preexistente, fístula arteriovenosa o pseudoaneurisma en el sitio de acceso antes del inicio del procedimiento de cierre de la arteria femoral
  • Cirugía vascular femoral previa o injerto vascular en la región del sitio de acceso o arteria femoral común contralateral
  • La arteria femoral objetivo es tortuosa o requiere una longitud de vaina > 10 cm
  • La paciente está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de cierre vascular AbsorbaSeal 6Fr
Pacientes cuyo sitio de acceso se cerrará con el dispositivo de cierre vascular AbsorbaSeal 6Fr
Dispositivo: Dispositivo de cierre vascular AbsorbaSeal 6Fr
Pacientes cuyo sitio de acceso se cerrará con el dispositivo de cierre vascular AbsorbaSeal 6Fr

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
Compuesto de (1) éxito técnico del procedimiento (acceso vascular y entrega, despliegue y retiro del catéter de ABS-6 exitosos), (2) ausencia de complicaciones vasculares (fístula arteriovenosa, neuropatía femoral, hematoma > 6 cm, hemorragia, infección, linfocele, trombosis/ oclusión/émbolo distal/estenosis, lesión vascular) (3) ausencia de eventos adversos mayores (muerte por todas las causas, morbilidad cardíaca, complicaciones neurológicas, insuficiencia renal, complicaciones respiratorias, intervención secundaria por complicaciones en la ingle)
30 días después del procedimiento de indexación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
Todos los eventos adversos serán monitoreados. Un evento adverso grave se define como un evento que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o que prolonga la hospitalización, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa.
30 días después del procedimiento de indexación
Volumen de medio de contraste utilizado durante el procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Volumen de medio de contraste utilizado (ml)
Intraoperatorio
Tiempo de fluoroscopia durante el procedimiento índice
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo de fluoroscopia (min)
Intraoperatorio
Pérdida de sangre estimada durante el procedimiento índice
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Pérdida de sangre estimada (ml)
Intraoperatorio
Tiempo hasta la hemostasia después del procedimiento índice
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo hasta la hemostasia (min)
Intraoperatorio
Tiempo total del procedimiento del procedimiento índice
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo total del procedimiento (min)
Intraoperatorio
Tiempo de anestesia del procedimiento índice
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo de anestesia (min)
Intraoperatorio
Tiempo total de estancia de hospitalización inicial
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del procedimiento de indexación
Tiempo total de estancia de hospitalización inicial (h:min)
Hasta 1 mes después del procedimiento de indexación
Uso de analgésicos después del procedimiento indexado
Periodo de tiempo: Procedimiento post-index de 1 día
Uso de analgésicos relacionados con el dolor en el sitio de acceso arterial después del procedimiento índice hasta el alta del paciente
Procedimiento post-index de 1 día
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Procedimiento de 1 día posterior al índice y seguimiento de 1 mes
Escala autoinformada de dolor en la ingle (0 (sin dolor) - 10 (dolor excesivo))
Procedimiento de 1 día posterior al índice y seguimiento de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ID3 Medical

Colaboradores

CyndRx, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP002CE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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