接受一线或二线免疫治疗的肺癌患者的症状负担和未满足的支持性护理需求
2020年7月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
医生正在维克森林浸信会综合癌症中心招募接受肺癌治疗的患者，询问他们在免疫治疗期间的需求和经验。
免疫疗法是治疗肺癌的一种新疗法。
该研究旨在更好地了解患者对免疫疗法的看法，并将提供重要信息以帮助了解患者经历的症状、治疗对日常生活的影响、人们适应治疗挑战的方式以及可能有帮助的服务人们在治疗期间生活得更好。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项试点研究的总体主要目标是描述接受一线或二线免疫治疗的 IV 期非小细胞肺癌患者报告的症状负担、未满足的支持性护理需求以及对支持性护理服务的使用和兴趣，并确定与这些结果相关的社会心理因素。
将通过维克森林浸信会综合癌症中心招募 60 名 IV 期非小细胞肺癌患者。 研究小组将使用有目的的抽样来确保患者在免疫治疗的不同阶段（即开始治疗、预期扫描结果、出现免疫相关副作用后）的代表性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Laurie E Steffen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 符合上述资格标准的所有种族和民族的女性都有资格参加本试验。
- 根据 WFBCCC 人口估计，我们预计大约 41% 的参与者是女性。 将此转化为我们 60 的样本量估计，我们计划招募至少 25 名女性。 同样，我们预计大约 1% 的研究参与者是西班牙裔/拉丁裔。 10% 黑人或非裔美国人，1% 美洲印第安人/阿拉斯加原住民，1% 亚洲人。 .
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 IV 期（根据 AJCC 第 7 版）非小细胞肺癌。
- 接受一线或二线免疫治疗。
- ECOG 性能状态 0-3。
- 英语会话
排除标准：
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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IV期非小细胞肺癌
将通过维克森林浸信会综合癌症中心招募 60 名 IV 期非小细胞肺癌患者，以完成研究的定量部分。
我们将使用有目的的抽样来确保患者在免疫治疗的不同阶段（即开始治疗、预期扫描结果、出现免疫相关副作用后）的代表性。完成调查并表示有兴趣的 60 名患者中有 12-15 名在提供项目反馈和参与未来研究方面将被招募以完成研究的定性部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NCI-PRO-CTCAE 项目
大体时间：完成调查前 7 天
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NCI-PRO-CTCAE 问卷将测量患者报告的免疫介导的副作用频率、严重程度和所选症状的干扰，采用 1-5 的不同等级，等级越低表示结果越好。
分数越高反映症状越严重
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完成调查前 7 天
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PROMIS 疲劳
大体时间：完成调查前 7 天
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PROMIS 疲劳问卷将以 1-5 的不同等级衡量患者报告的疲劳，等级越低表示结果越好。
8 个项目在 1-5 的李克特式量表上做出反应，分数越高表示越疲劳。
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完成调查前 7 天
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EORTC-QLQ-30 问卷
大体时间：调查完成前 7 天或调查完成后 7 天
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EORTC-QLQ-30 问卷将测量患者报告的疾病和治疗相关症状的严重程度以及 5 个功能分量表和 9 个症状分量表的干扰。
项目采用四分制评分，1 = 完全没有到 4 = 非常多。
子量表线性转换为 0-100 范围，分数越高反映 5 个功能量表的功能越好或症状量表的症状负担越高
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调查完成前 7 天或调查完成后 7 天
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慢性病治疗的功能评估 - 财务毒性综合评分 (FACIT-COST)
大体时间：完成调查前 7 天
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FACIT-COST 将以 0（完全没有）- 4（非常多）的等级衡量患者报告的财务毒性，分数越高表示结果越好。
按照 FACIT 评分程序计算分数，分数越高代表财务压力越小。
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完成调查前 7 天
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支持性护理需求调查简表 34 (SCNSF34) 问卷
大体时间：完成调查前 30 天
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支持性护理需求调查简表 34 问卷将衡量未满足的支持性护理需求，评分范围为 1（不适用）至 5（高需求），分数越低表示结果越好。
以 5 分李克特量表提供答复（没有未满足的需求表示为 1 = 不适用或 2 = 满足；未满足的需求表示为 3 = 低需求、4 = 中等需求或 5 = 高需求）。
该措施包含 5 个领域：卫生系统和信息、患者护理和支持、身体和日常生活、心理和性。
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完成调查前 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS 简表抑郁症
大体时间：完成调查前 7 天
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PROMIS 简表抑郁症将在 1（从不）到 5（总是）的量表上衡量痛苦，分数越低表示在 5 分李克特式量表上的结果越好。
更高的分数反映了更高的痛苦。
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完成调查前 7 天
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预后治疗和看法问卷
大体时间：完成调查的第 1 天
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预后治疗和看法问卷将使用 8 个具有不同反应选项的项目来衡量治疗期望和预后理解。
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完成调查的第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurie Steffen, Ph.D、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月16日
初级完成 (实际的)
2018年7月19日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月12日
首次发布 (实际的)
2018年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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