Obciążenie objawami i niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki podtrzymującej u pacjentów z rakiem płuca poddawanych immunoterapii pierwszego lub drugiego rzutu
22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Lekarze rekrutują pacjentów leczonych z powodu raka płuca w Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center pytając o potrzeby i doświadczenia podczas immunoterapii.
Immunoterapia to nowa metoda leczenia raka płuc.
Badania mają na celu lepsze zrozumienie perspektywy pacjentów na temat immunoterapii i dostarczą ważnych informacji, które pomogą zrozumieć objawy, których doświadczają pacjenci, wpływ leczenia na codzienne życie, sposoby, w jakie ludzie przystosowują się do wyzwań związanych z leczeniem, oraz usługi, które mogą pomóc ludzie żyją lepiej podczas leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym głównym celem tego badania pilotażowego jest opisanie zgłaszanego przez pacjentów obciążenia objawami, niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej oraz korzystania z usług opieki podtrzymującej i zainteresowania nimi u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV poddawanych immunoterapii pierwszego lub drugiego rzutu oraz zidentyfikowanie czynniki psychospołeczne związane z tymi wynikami.
60 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV zostanie zwerbowanych przez Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center. Zespół badawczy zastosuje celowe pobieranie próbek, aby zapewnić reprezentację pacjentów na różnych etapach immunoterapii (tj.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Laurie E Steffen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Do tego badania kwalifikują się kobiety wszystkich ras i grup etnicznych, które spełniają opisane powyżej kryteria kwalifikacyjne.
- Na podstawie szacunków populacji WFBCCC spodziewamy się, że około 41% uczestników to kobiety. Przekładając to na naszą szacunkową wielkość próby wynoszącą 60, planujemy zapisać co najmniej 25 kobiet. Podobnie spodziewamy się, że około 1% uczestników badania będzie Latynosami/Latynosami. 10% czarnoskórych lub Afroamerykanów, 1% Indian amerykańskich/rdzennych mieszkańców Alaski, 1% Azjatów. .
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w IV stopniu zaawansowania (zgodnie z 7. wydaniem AJCC).
- Otrzymywanie immunoterapii pierwszego lub drugiego rzutu.
- Stan wydajności ECOG 0-3.
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niedrobnokomórkowy rak płuc IV stopnia
60 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV zostanie zwerbowanych przez Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center w celu ukończenia ilościowej części badania.
Zastosujemy celowe pobieranie próbek, aby zapewnić reprezentację pacjentów na różnych etapach immunoterapii (tj. rozpoczęcie leczenia, przewidywanie wyników badań, po wystąpieniu działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym). 12-15 z 60 pacjentów, którzy wypełnili ankietę i wyrazili zainteresowanie w dostarczaniu informacji zwrotnych na temat programów i uczestnictwie w przyszłych badaniach, zostaną zatrudnieni w celu ukończenia jakościowej części badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elementy NCI-PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni przed zakończeniem ankiety
|
Kwestionariusz NCI-PRO-CTCAE będzie mierzyć zgłaszaną przez pacjentów częstotliwość, nasilenie i interferencję wybranych objawów związanych z układem immunologicznym w zróżnicowanej skali 1-5, przy czym niższe skale oznaczają lepsze wyniki.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów
|
Ostatnie 7 dni przed zakończeniem ankiety
|
|
PROMIS Zmęczenie
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni przed zakończeniem ankiety
|
Kwestionariusz PROMIS dotyczący zmęczenia będzie mierzyć zmęczenie zgłaszane przez pacjentów w zróżnicowanej skali od 1 do 5, przy czym niższe skale oznaczają lepsze wyniki.
8 pozycji odpowiadało na skalę typu Likerta 1-5, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe zmęczenie.
|
Ostatnie 7 dni przed zakończeniem ankiety
|
|
Kwestionariusz EORTC-QLQ-30
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni przed zakończeniem ankiety lub 7 dni po zakończeniu ankiety
|
Kwestionariusz EORTC-QLQ-30 zmierzy zgłaszaną przez pacjenta chorobę i nasilenie objawów związanych z leczeniem oraz zakłócenia w 5 podskalach czynnościowych i 9 podskalach objawów.
Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali, od 1 = wcale do 4 = bardzo.
Podskale są przekształcane liniowo, aby miały zakres 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie na 5 skalach funkcjonalnych lub większe obciążenie objawami na skalach objawów
|
Ostatnie 7 dni przed zakończeniem ankiety lub 7 dni po zakończeniu ankiety
|
|
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – kompleksowa ocena toksyczności finansowej (FACIT-COST)
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni przed zakończeniem ankiety
|
FACIT-COST będzie mierzyć zgłaszaną przez pacjentów toksyczność finansową w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wyniki obliczone zgodnie z procedurami punktacji FACIT w taki sposób, że wyższy wynik oznacza mniejsze problemy finansowe.
|
Ostatnie 7 dni przed zakończeniem ankiety
|
|
Kwestionariusz ankiety dotyczącej potrzeb opieki wspomagającej — krótki formularz 34 (SCNSF34).
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni przed zakończeniem ankiety
|
Ankieta dotycząca potrzeb w zakresie opieki wspomagającej — krótki formularz 34 będzie mierzyć niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki podtrzymującej w skali od 1 (nie dotyczy) do 5 (wysoka potrzeba), przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Odpowiedzi udzielane są na podzielonej 5-stopniowej skali Likerta (brak niezaspokojonej potrzeby oznaczonej 1 = nie dotyczy lub 2 = zaspokojona; niezaspokojona potrzeba wskazana przez 3 = niska potrzeba, 4 = umiarkowana potrzeba lub 5 = wysoka potrzeba).
Miara obejmuje 5 domen: system opieki zdrowotnej i informacja, opieka nad pacjentem i wsparcie, życie fizyczne i codzienne, psychologiczny i seksualny.
|
Ostatnie 30 dni przed zakończeniem ankiety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka forma depresji PROMIS
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni przed zakończeniem ankiety
|
Krótka forma depresji PROMIS będzie mierzyć cierpienie w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w 5-punktowej skali typu likert.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dystresu.
|
Ostatnie 7 dni przed zakończeniem ankiety
|
|
Prognoza Leczenie i Kwestionariusz Percepcji
Ramy czasowe: Dzień 1 zakończenia ankiety
|
Kwestionariusz prognozowania leczenia i percepcji mierzy oczekiwania dotyczące leczenia i zrozumienie prognostyczne za pomocą 8 pozycji z różnymi opcjami odpowiedzi.
|
Dzień 1 zakończenia ankiety
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laurie Steffen, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00046256
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- CCCWFU01517 (Inny identyfikator: Wake Forest Comprehensive Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia