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Symptombelastung und ungedeckter unterstützender Pflegebedarf bei Lungenkrebspatienten, die sich einer Erst- oder Zweitlinien-Immuntherapie unterziehen

22. Juli 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Ärzte rekrutieren Patienten, die am Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center wegen Lungenkrebs behandelt werden, und fragen nach Bedürfnissen und Erfahrungen während der Immuntherapie. Die Immuntherapie ist eine neue Behandlungsmethode für Lungenkrebs. Ziel der Forschung ist es, die Sichtweise der Patienten auf die Immuntherapie besser zu verstehen und wichtige Informationen zu liefern, um die Symptome der Patienten, die Auswirkungen der Behandlung auf das tägliche Leben, die Art und Weise, wie Menschen sich an die Herausforderungen der Behandlung anpassen, und Dienste, die hilfreich sein können, zu verstehen Menschen leben während der Behandlung besser.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die vom Patienten gemeldete Symptombelastung, den nicht gedeckten Bedarf an unterstützender Pflege sowie die Nutzung und das Interesse an unterstützenden Pflegediensten bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV, die sich einer Erst- oder Zweitlinien-Immuntherapie unterziehen, zu beschreiben und zu identifizieren psychosoziale Faktoren, die mit diesen Ergebnissen verbunden sind.

60 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV werden über das Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center rekrutiert. Das Studienteam wird eine gezielte Probenahme verwenden, um sicherzustellen, dass Patienten in verschiedenen Stadien der Immuntherapie vertreten sind (d. h. Beginn der Behandlung, Vorwegnahme von Scan-Ergebnissen, nach Auftreten immunbedingter Nebenwirkungen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Laurie E Steffen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • An dieser Studie können Frauen aller Rassen und Ethnien teilnehmen, die die oben beschriebenen Zulassungskriterien erfüllen.
  • Basierend auf WFBCCC-Bevölkerungsschätzungen gehen wir davon aus, dass etwa 41 % der Teilnehmer Frauen sind. Wenn wir dies auf unsere geschätzte Stichprobengröße von 60 übertragen, planen wir, mindestens 25 Frauen einzuschreiben. Ebenso gehen wir davon aus, dass etwa 1 % der Studienteilnehmer Hispanoamerikaner/Lateinamerikaner sind. 10 % Schwarze oder Afroamerikaner, 1 % Indianer/Alaska-Ureinwohner, 1 % Asiaten. .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV (gemäß AJCC 7. Auflage).
  • Sie erhalten eine Erst- oder Zweitlinien-Immuntherapie.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-3.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV
60 – Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV werden über das Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center rekrutiert, um den quantitativen Teil der Studie abzuschließen. Wir werden eine gezielte Stichprobe verwenden, um sicherzustellen, dass Patienten in verschiedenen Stadien der Immuntherapie vertreten sind (d. h. Beginn der Behandlung, Erwartung von Scan-Ergebnissen, nach Auftreten immunbedingter Nebenwirkungen). 12–15 der 60 Patienten, die an der Umfrage teilnehmen und Interesse bekunden Mitarbeiter, die Feedback zu Programmen geben und an zukünftigen Forschungsarbeiten teilnehmen, werden rekrutiert, um den qualitativen Teil der Studie abzuschließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NCI-PRO-CTCAE-Artikel
Zeitfenster: Letzte 7 Tage vor Abschluss der Umfrage
Mit dem NCI-PRO-CTCAE-Fragebogen werden die vom Patienten gemeldete Häufigkeit, Schwere und Beeinträchtigung ausgewählter Symptome durch immunvermittelte Nebenwirkungen auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei niedrigere Skalen bessere Ergebnisse bedeuten. Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Symptome wider
Letzte 7 Tage vor Abschluss der Umfrage
PROMIS Müdigkeit
Zeitfenster: Letzte 7 Tage vor Abschluss der Umfrage
Der PROMIS-Fragebogen zur Müdigkeit misst die von Patienten gemeldete Müdigkeit auf einer Skala von 1 bis 5, wobei niedrigere Skalen bessere Ergebnisse bedeuten. 8 Items wurden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 beantwortet, wobei höhere Werte eine größere Müdigkeit widerspiegeln.
Letzte 7 Tage vor Abschluss der Umfrage
EORTC-QLQ-30-Fragebogen
Zeitfenster: Letzte 7 Tage vor Abschluss der Umfrage oder 7 Tage nach Abschluss der Umfrage
Der EORTC-QLQ-30-Fragebogen misst die vom Patienten gemeldete krankheits- und behandlungsbezogene Symptomschwere und Interferenz von 5 funktionellen Subskalen und 9 Symptom-Subskalen. Die Items werden auf einer vierstufigen Skala von 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr bewertet. Die Subskalen werden linear transformiert und haben einen Bereich von 0–100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion auf den 5 Funktionsskalen oder eine höhere Symptomlast auf den Symptomskalen widerspiegeln
Letzte 7 Tage vor Abschluss der Umfrage oder 7 Tage nach Abschluss der Umfrage
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Umfassender Score für finanzielle Toxizität (FACIT-COST)
Zeitfenster: Letzte 7 Tage vor Abschluss der Umfrage
Mit dem FACIT-COST wird die vom Patienten gemeldete finanzielle Toxizität auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) gemessen, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten. Die nach dem FACIT-Bewertungsverfahren berechneten Werte bedeuten, dass ein höherer Wert eine geringere finanzielle Belastung darstellt.
Letzte 7 Tage vor Abschluss der Umfrage
Fragebogen „Supportive Care Needs Survey-Short Form 34“ (SCNSF34).
Zeitfenster: Letzte 30 Tage vor Abschluss der Umfrage
Der Fragebogen „Supportive Care Needs Survey – Short Form 34“ misst unerfüllte unterstützende Pflegebedürfnisse auf einer Skala von 1 (nicht zutreffend) bis 5 (hoher Bedarf), wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Die Antworten werden auf einer unterteilten 5-Punkte-Likert-Skala bereitgestellt (kein unbefriedigter Bedarf, angezeigt durch 1 = nicht zutreffend oder 2 = erfüllt; unbefriedigter Bedarf angezeigt durch 3 = geringer Bedarf, 4 = mäßiger Bedarf oder 5 = hoher Bedarf). Die Maßnahme umfasst fünf Bereiche: Gesundheitssystem und -information, Patientenversorgung und -unterstützung, physisches und tägliches Leben, psychologische und sexuelle Aspekte.
Letzte 30 Tage vor Abschluss der Umfrage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Kurzform-Depression
Zeitfenster: Letzte 7 Tage vor Abschluss der Umfrage
PROMIS Short Form Depression misst Stress auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer), wobei niedrigere Werte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala ein besseres Ergebnis bedeuten. Höhere Werte spiegeln eine höhere Belastung wider.
Letzte 7 Tage vor Abschluss der Umfrage
Fragebogen zur Prognose, Behandlung und Wahrnehmung
Zeitfenster: Tag 1 nach Abschluss der Umfrage
Der Fragebogen zur Prognose, Behandlung und Wahrnehmung misst die Behandlungserwartungen und das prognostische Verständnis anhand von 8 Elementen mit unterschiedlichen Antwortoptionen.
Tag 1 nach Abschluss der Umfrage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Lung Cancer Initiative of North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie Steffen, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00046256
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCCWFU01517 (Andere Kennung: Wake Forest Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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