FORFIRINOX 用于晚期或复发性肝外胆管癌和胆囊癌的分子靶向治疗
2018年12月6日 更新者：liu yingbin、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
基于肿瘤分子谱的 FORFIRINOX 对晚期或复发性肝外胆管癌和胆囊癌进行分子精确靶向治疗的多中心、开放标签、随机、对照研究
本研究的目的是评估根据基因组和蛋白质组学分析结合 FORFIRINOX 靶向治疗晚期或复发性肝外胆管癌和胆囊癌的可行性、有效性和安全性。
研究概览
详细说明
基因组分析研究肿瘤的脱氧核糖核酸 (DNA) 以检测遗传变化或异常。
免疫组织化学检测揭示参与研究的信号通路的异常激活状态。这些信息将用于推荐靶向治疗，更有可能产生有益的反应。患者将根据结果接受靶向抗肿瘤药物治疗基因组和蛋白质组学分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Xinhua Hospital
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首席研究员：
- yingbin liu, PHD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：• 中国人；
- 生命体征平稳，KPS≥60；
- 组织病理学或细胞病理学诊断为晚期或复发性转移性肝外胆管癌或胆囊癌，不适合根治性手术或R1切除或姑息性手术进展的患者；
- 足够的新鲜肿瘤组织用于基因组测序和免疫组织化学测试； erb-b2受体酪氨酸激酶信号通路成分突变或异常激活；
- 根据 RECIST 标准 1.1 版，至少有一个可测量和可评估的疾病部位；
- 预期寿命超过12周；
- 足够的肝、血液和肾功能（ALT≤10×正常上限（ULN），AST≤10×ULN，Child-Pugh分级A或B级，白细胞≥3×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L, 血小板≥80×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，肌酐清除率≥60ml/min；
- 自愿参加本研究，已签署知情同意书并具有良好的患者依从性；
- 有生育能力的女性患者及其配偶同意避免怀孕。
排除标准：• 在本研究之前接受过以下治疗：
A。抗肿瘤分子靶向治疗； 6个月抗肿瘤化疗； b.病灶已通过辐射治疗； C。参加其他治疗或介入临床试验。
有中枢神经系统转移；
- 除宫颈原位癌、已治愈的皮肤基底细胞癌及其他恶性肿瘤外，其他恶性肿瘤病史5年以上；
- 有症状性腹水需要治疗；
有严重的并发疾病，包括但不限于
- 未控制的充血性心力衰竭（NYHA分级III或IV级）、不稳定型心绞痛、不稳定心律失常、未控制的中度或重度高血压（收缩压>21.3 Kpa或舒张压>13.3 Kpa）；
- 持续或活跃的严重感染；
- 不受控制的糖尿病；
- 可能妨碍自愿给予书面知情同意和遵守研究方案的能力的精神疾病；
- 艾滋病毒感染；
- 研究者认为不适合本研究的其他严重疾病。
- 对本研究涉及的目标药物吉西他滨或奥沙利铂过敏或有禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：靶向治疗
根据肿瘤组织的基因组和蛋白质组学分析结果，患者将接受常规化疗（FORFIRINOX）联合靶向药物。
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药物：FORFIRINOX 常规化疗：吉西他滨和奥沙利铂 药物：西妥昔单抗 药物：曲妥珠单抗 药物：吉非替尼 药物：拉帕替尼 药物：依维莫司 药物：索拉非尼 药物：克唑替尼
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实验性的：福瑞诺
患者将接受常规化疗（FORFIRINOX）
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常规化疗（FORFIRINOX）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：长达 1 年
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年。
进展的定义与实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版实体瘤标准一致。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月6日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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