- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03768375
Molekylær målterapi med FORFIRINOX ved avanceret eller tilbagevendende ekstrahepatisk cholangiocarcinom og galdeblærekarcinom
Et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret studie af molekylær præcisionsmålterapi baseret på tumormolekylær profilering med FORFIRINOX ved avanceret eller tilbagevendende ekstrahepatisk cholangiocarcinom og galdeblærekarcinom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua hospital
-
Ledende efterforsker:
- yingbin liu, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: • Kinesisk;
- Stabile vitale tegn, KPS≥60;
- Patienter har en diagnose af fremskreden eller tilbagevendende metastatisk ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller galdeblærecarcinom ved histopatologi eller cytopatologi, som ikke er egnede til radikal kirurgi eller har fremskreden R1-resektion eller palliativ kirurgi;
- Tilstrækkeligt frisk tumorvæv til genomsekventering og immunhistokemisk test; huser mutationer eller unormal aktivering af erb-b2-receptortyrosinkinasesignalvejkomponenter;
- Mindst ét målbart og evaluerbart sygdomssted i henhold til RECIST-kriterierne version 1.1;
- Forventet levetid på mere end 12 uger;
- Tilstrækkelige lever-, hæmatologiske og nyrefunktioner (ALT≤10×øvre grænse for normal (ULN), AST≤10×ULN, Child-Pugh-klassifikationen for klasse A eller B, hvide blodlegemer≥3×10^9/L, neutrofiler ≥1,5×10^9/L, blodplader≥80×10^9/L, hæmoglobin ≥ 90g/L, kreatininclearance-hastighed≥60ml/min;
- Frivillig til denne undersøgelse, har skriftligt informeret samtykke og har god patientoverholdelse;
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og deres kammerater er enige om at undgå graviditet.
Eksklusionskriterier:• Har modtaget følgende behandling før denne undersøgelse:
en. Anti-tumor molekylær målterapi; anti-tumor kemoterapi i 6 måneder; b. læsioner er blevet behandlet ved bestråling; c. deltage i andre terapeutiske eller interventionelle kliniske forsøg.
Har metastaser i centralnervesystemet;
- Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen carcinom in-situ i livmoderhalsen, helbredt basalcellecarcinom i hud og andre maligne sygdomme i mere end 5 år;
- Har symptomatisk ascites og behov for behandling;
Har alvorlig samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til
- ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klassifikation grad III eller IV), ustabil angina pectoris, ustabile hjertearytmier, ukontrolleret moderat eller alvorlig hypertension (systolisk blodtryk >21,3 Kpa eller diastolisk blodtryk >13,3 Kpa);
- igangværende eller aktiv alvorlig infektion;
- ukontrolleret diabetes mellitus;
- psykiatrisk sygdom, som potentielt hæmmer evnen til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke og overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
- HIV-infektion;
- anden alvorlig sygdom anset for uegnet til denne undersøgelse af efterforskere.
- være allergisk eller har kontraindikationer over for lægemidler involveret i denne undersøgelse, gemcitabin eller oxaliplatin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: målterapi
Patienterne vil modtage konventionel kemoterapi (FORFIRINOX) kombineret med målmidler i henhold til resultatet af genomisk og proteomisk profilering af tumorvæv.
|
Lægemiddel: FORFIRINOX Konventionel kemoterapi:gemcitabin og oxaliplatin Lægemiddel: Cetuximab Lægemiddel: Trastuzumab Lægemiddel: Gefitinib Lægemiddel: Lapatinib Lægemiddel: Everolimus Lægemiddel: Sorafenib Lægemiddel: Crizotinib
|
|
EKSPERIMENTEL: FORFIRINOX
Patienterne vil modtage konventionel kemoterapi (FORFIRINOX)
|
konventionel kemoterapi (FORFIRINOX)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
Progressionen er defineret i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterier for solide tumorer.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DLY201812
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .