Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær målterapi med FORFIRINOX ved avanceret eller tilbagevendende ekstrahepatisk cholangiocarcinom og galdeblærekarcinom

6. december 2018 opdateret af: liu yingbin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret studie af molekylær præcisionsmålterapi baseret på tumormolekylær profilering med FORFIRINOX ved avanceret eller tilbagevendende ekstrahepatisk cholangiocarcinom og galdeblærekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​målterapi i henhold til genomisk og proteomisk profilering kombineret med FORFIRINOX ved fremskreden eller tilbagevendende ekstrahepatisk kolangiocarcinom og galdeblærecarcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Genomisk profilering studerer en tumors deoxyribonukleinsyre (DNA) for at påvise genetiske ændringer eller abnormiteter. immunhistokemiske test afslører den unormale aktiveringsstatus af signalveje involveret i undersøgelsen. Disse oplysninger vil blive brugt til at anbefale målterapi, som kan være mere tilbøjelige til at resultere i en gavnlig respons.Patienter vil modtage mål-antitumormidler i henhold til resultatet af genomisk og proteomisk profilering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua hospital
        • Ledende efterforsker:
          • yingbin liu, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: • Kinesisk;

  • Stabile vitale tegn, KPS≥60;
  • Patienter har en diagnose af fremskreden eller tilbagevendende metastatisk ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller galdeblærecarcinom ved histopatologi eller cytopatologi, som ikke er egnede til radikal kirurgi eller har fremskreden R1-resektion eller palliativ kirurgi;
  • Tilstrækkeligt frisk tumorvæv til genomsekventering og immunhistokemisk test; huser mutationer eller unormal aktivering af erb-b2-receptortyrosinkinasesignalvejkomponenter;
  • Mindst ét ​​målbart og evaluerbart sygdomssted i henhold til RECIST-kriterierne version 1.1;
  • Forventet levetid på mere end 12 uger;
  • Tilstrækkelige lever-, hæmatologiske og nyrefunktioner (ALT≤10×øvre grænse for normal (ULN), AST≤10×ULN, Child-Pugh-klassifikationen for klasse A eller B, hvide blodlegemer≥3×10^9/L, neutrofiler ≥1,5×10^9/L, blodplader≥80×10^9/L, hæmoglobin ≥ 90g/L, kreatininclearance-hastighed≥60ml/min;
  • Frivillig til denne undersøgelse, har skriftligt informeret samtykke og har god patientoverholdelse;
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og deres kammerater er enige om at undgå graviditet.

Eksklusionskriterier:• Har modtaget følgende behandling før denne undersøgelse:

en. Anti-tumor molekylær målterapi; anti-tumor kemoterapi i 6 måneder; b. læsioner er blevet behandlet ved bestråling; c. deltage i andre terapeutiske eller interventionelle kliniske forsøg.

  • Har metastaser i centralnervesystemet;

    • Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen carcinom in-situ i livmoderhalsen, helbredt basalcellecarcinom i hud og andre maligne sygdomme i mere end 5 år;
    • Har symptomatisk ascites og behov for behandling;
    • Har alvorlig samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til

      1. ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klassifikation grad III eller IV), ustabil angina pectoris, ustabile hjertearytmier, ukontrolleret moderat eller alvorlig hypertension (systolisk blodtryk >21,3 Kpa eller diastolisk blodtryk >13,3 Kpa);
      2. igangværende eller aktiv alvorlig infektion;
      3. ukontrolleret diabetes mellitus;
      4. psykiatrisk sygdom, som potentielt hæmmer evnen til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke og overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
      5. HIV-infektion;
      6. anden alvorlig sygdom anset for uegnet til denne undersøgelse af efterforskere.
    • være allergisk eller har kontraindikationer over for lægemidler involveret i denne undersøgelse, gemcitabin eller oxaliplatin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: målterapi
Patienterne vil modtage konventionel kemoterapi (FORFIRINOX) kombineret med målmidler i henhold til resultatet af genomisk og proteomisk profilering af tumorvæv.
Lægemiddel: FORFIRINOX Konventionel kemoterapi:gemcitabin og oxaliplatin Lægemiddel: Cetuximab Lægemiddel: Trastuzumab Lægemiddel: Gefitinib Lægemiddel: Lapatinib Lægemiddel: Everolimus Lægemiddel: Sorafenib Lægemiddel: Crizotinib
EKSPERIMENTEL: FORFIRINOX
Patienterne vil modtage konventionel kemoterapi (FORFIRINOX)
konventionel kemoterapi (FORFIRINOX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år. Progressionen er defineret i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterier for solide tumorer.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner