Molekular zielgerichtete Therapie mit FORFIRINOX bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem extrahepatischem Cholangiokarzinom und Gallenblasenkarzinom

Einschlusskriterien: • Chinesisch;

• Stabile Vitalzeichen, KPS≥60;
• Patienten mit histopathologischer oder zytopathologischer Diagnose eines fortgeschrittenen oder rezidivierenden metastasierten extrahepatischen Cholangiokarzinoms oder Gallenblasenkarzinoms, die nicht für eine radikale Operation geeignet sind oder eine fortgeschrittene R1-Resektion oder palliative Operation aufweisen;
• Ausreichendes frisches Tumorgewebe für die Genomsequenzierung und den immunhistochemischen Test; das Beherbergen von Mutationen oder abnormaler Aktivierung von erb-b2-Rezeptor-Tyrosinkinase-Signalwegkomponenten;
• Mindestens ein messbarer und auswertbarer Krankheitsort gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1;
• Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen;
• Angemessene hepatische, hämatologische und renale Funktionen (ALT ≤ 10 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), AST ≤ 10 × ULN, die Child-Pugh-Klassifikation für Klasse A oder B, weiße Blutkörperchen ≥ 3 × 10 ^ 9 / l, Neutrophile ≥1,5×10^9/l, Thrombozyten ≥ 80 × 10 ^ 9 / l, Hämoglobin ≥ 90 g / l, Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml / min;
• freiwillig an dieser Studie teilnehmen, eine schriftliche Einverständniserklärung haben und eine gute Patienten-Compliance haben;
• Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner verpflichten sich, eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien: • Haben vor dieser Studie folgende Behandlung erhalten:

A. Molekulare Zieltherapie gegen Tumore; Anti-Tumor-Chemotherapie in 6 Monaten; B. Läsionen wurden durch Bestrahlung behandelt; C. an anderen therapeutischen oder interventionellen klinischen Studien teilnehmen.

• Metastasen im zentralen Nervensystem haben;

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und anderer bösartiger Erkrankungen seit mehr als 5 Jahren;
  • symptomatischen Aszites haben und behandelt werden müssen;

  • Schwere Begleiterkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

    1. unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifizierungsgrad III oder IV), instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte mittelschwere oder schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 21,3 kPa oder diastolischer Blutdruck > 13,3 kPa);
    2. anhaltende oder aktive schwere Infektion;
    3. unkontrollierter Diabetes mellitus;
    4. psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigen, bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung und die Einhaltung des Studienprotokolls abzugeben;
    5. HIV infektion;
    6. andere schwere Erkrankungen, die von den Prüfärzten für diese Studie als nicht geeignet erachtet wurden.
  • allergisch sein oder Kontraindikationen für die an dieser Studie beteiligten Zielarzneimittel, Gemcitabin oder Oxaliplatin, haben.