- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03768375
Terapia celowana molekularnie preparatem FORFIRINOX w zaawansowanym lub nawracającym pozawątrobowym raku dróg żółciowych i raku pęcherzyka żółciowego
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie ukierunkowanej terapii molekularnej opartej na profilowaniu molekularnym guza za pomocą FORFIRINOX w zaawansowanym lub nawrotowym pozawątrobowym raku dróg żółciowych i raku pęcherzyka żółciowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital
-
Główny śledczy:
- yingbin liu, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:• język chiński;
- Stabilne parametry życiowe, KPS≥60;
- Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego lub nawracającego pozawątrobowego raka dróg żółciowych lub raka pęcherzyka żółciowego z rozpoznaniem histopatologicznym lub cytopatologicznym, którzy nie kwalifikują się do radykalnej operacji lub przeszli resekcję R1 lub operację paliatywną z postępem;
- Odpowiednia świeża tkanka nowotworowa do sekwencjonowania genomu i testu immunohistochemicznego; niosących mutacje lub nieprawidłową aktywację składników szlaku sygnałowego kinazy tyrozynowej receptora erb-b2;
- Co najmniej jedno mierzalne i możliwe do oceny ognisko choroby zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1;
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni;
- Odpowiednie funkcje wątroby, hematologiczne i nerek (ALT≤10×górna granica normy (GGN), AST≤10×GGN, klasyfikacja Child-Pugh dla klasy A lub B, leukocyty ≥3×10^9/l, neutrofile ≥1,5×10^9/L, płytki krwi ≥80×10^9/L, hemoglobina ≥ 90g/L, klirens kreatyniny ≥60ml/min;
- Zgłosić się na ochotnika do tego badania, mieć pisemną świadomą zgodę i przestrzegać zaleceń Pacjenta;
- Pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerki zgadzają się unikać ciąży.
Kryteria wykluczenia: • Otrzymali następujące leczenie przed tym badaniem:
A. Przeciwnowotworowa terapia celowana molekularnie; chemioterapia przeciwnowotworowa za 6 miesięcy; B. zmiany były leczone przez napromieniowanie; C. uczestniczyć w innych terapeutycznych lub interwencyjnych badaniach klinicznych.
Mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
- Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i innych nowotworów przez ponad 5 lat;
- Mają objawowe wodobrzusze i wymagają leczenia;
Mieć poważną współistniejącą chorobę, w tym między innymi
- niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV w klasyfikacji NYHA), niestabilna dusznica bolesna, niestabilne zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >21,3 Kpa lub rozkurczowe >13,3 Kpa);
- trwająca lub aktywna poważna infekcja;
- niekontrolowana cukrzyca;
- choroba psychiczna, która potencjalnie utrudnia możliwość dobrowolnego wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania protokołu badania;
- zakażenie wirusem HIV;
- inna poważna choroba uznana przez badaczy za nieodpowiednią do tego badania.
- być uczulonym lub mieć przeciwwskazania do leków docelowych objętych tym badaniem, gemcytabiny lub oksaliplatyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: terapia celowana
Pacjenci otrzymają konwencjonalną chemioterapię (FORFIRINOX) połączoną z lekami docelowymi zgodnie z wynikiem profilowania genomowego i proteomicznego tkanki nowotworowej.
|
Lek: FORFIRINOX Chemioterapia konwencjonalna: gemcytabina i oksaliplatyna Lek: Cetuksymab Lek: Trastuzumab Lek: Gefitinib Lek: Lapatynib Lek: Everolimus Lek: Sorafenib Lek: Kryzotynib
|
EKSPERYMENTALNY: FORFIRINOX
Pacjenci otrzymają konwencjonalną chemioterapię (FORFIRINOX)
|
konwencjonalna chemioterapia (FORFIRINOX)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 1 roku.
Progresja jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 dla guzów litych.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory pęcherzyka żółciowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLY201812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherzyka żółciowego
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone