- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03768375
Terapia a bersaglio molecolare con FORFIRINOX nel colangiocarcinoma extraepatico avanzato o ricorrente e nel carcinoma della cistifellea
Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato sulla terapia mirata a precisione molecolare basata sul profilo molecolare del tumore con FORFIRINOX nel colangiocarcinoma extraepatico avanzato o ricorrente e nel carcinoma della cistifellea
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua hospital
-
Investigatore principale:
- yingbin liu, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:• cinese;
- Segni vitali stabili, KPS≥60;
- Pazienti con diagnosi istopatologica o citopatologica di colangiocarcinoma metastatico extraepatico metastatico avanzato o ricorrente, che non sono idonei per la chirurgia radicale o hanno una resezione R1 in progressione o chirurgia palliativa;
- Tessuto tumorale fresco adeguato per il sequenziamento del genoma e il test immunoistochimico; ospitare mutazioni o attivazione anomala dei componenti della via del segnale della tirosina chinasi del recettore erb-b2;
- Almeno un sito di malattia misurabile e valutabile secondo i criteri RECIST versione 1.1;
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane;
- Adeguata funzionalità epatica, ematologica e renale (ALT≤10×limite superiore della norma (ULN), AST≤10×ULN, classificazione Child-Pugh per la classe A o B, globuli bianchi≥3×10^9/L, neutrofili ≥1.5×10^9/L, piastrine≥80×10^9/L, emoglobina ≥90g/L, tasso di clearance della creatinina≥60ml/min;
- Fare volontariato per questo studio, avere il consenso informato scritto e avere una buona compliance del paziente;
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i loro compagni accettano di evitare la gravidanza.
Criteri di esclusione: • Avere ricevuto il seguente trattamento prima di questo studio:
UN. Terapia a bersaglio molecolare antitumorale; chemioterapia antitumorale in 6 mesi; B. le lesioni sono state trattate mediante irradiazione; C. partecipare ad altri studi clinici terapeutici o interventistici.
Avere metastasi del sistema nervoso centrale;
- Storia di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma basocellulare della pelle curato e altri tumori maligni da più di 5 anni;
- Avere ascite sintomatica e necessità di trattamento;
Avere una grave malattia concomitante inclusa, ma non limitata a
- insufficienza cardiaca congestizia non controllata (grado III o IV della classificazione NYHA), angina pectoris instabile, aritmie cardiache instabili, ipertensione moderata o grave non controllata (pressione arteriosa sistolica >21,3 Kpa o pressione arteriosa diastolica >13,3 Kpa);
- infezione grave in corso o attiva;
- diabete mellito non controllato;
- malattia psichiatrica che potenzialmente ostacola la capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto e il rispetto del protocollo di studio;
- infezione da HIV;
- altra malattia grave considerata non adatta per questo studio dai ricercatori.
- essere allergico o avere controindicazioni ai farmaci target coinvolti in questo studio, gemcitabina o oxaliplatino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: terapia bersaglio
I pazienti riceveranno chemioterapia convenzionale (FORFIRINOX) combinata con agenti target in base al risultato del profilo genomico e proteomico del tessuto tumorale.
|
Farmaco: FORFIRINOX Chemioterapia convenzionale: gemcitabina e oxaliplatino Farmaco: Cetuximab Farmaco: Trastuzumab Farmaco: Gefitinib Farmaco: Lapatinib Farmaco: Everolimus Farmaco: Sorafenib Farmaco: Crizotinib
|
|
SPERIMENTALE: FORFIRINOX
I pazienti riceveranno chemioterapia convenzionale (FORFIRINOX)
|
chemioterapia convenzionale (FORFIRINOX)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno.
La progressione è definita coerente con i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1 per i tumori solidi.
|
fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie delle vie biliari
- Colangiocarcinoma
- Neoplasie della cistifellea
Altri numeri di identificazione dello studio
- DLY201812
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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