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Terapia a bersaglio molecolare con FORFIRINOX nel colangiocarcinoma extraepatico avanzato o ricorrente e nel carcinoma della cistifellea

6 dicembre 2018 aggiornato da: liu yingbin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato sulla terapia mirata a precisione molecolare basata sul profilo molecolare del tumore con FORFIRINOX nel colangiocarcinoma extraepatico avanzato o ricorrente e nel carcinoma della cistifellea

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della terapia target secondo il profilo genomico e proteomico combinato con FORFIRINOX nel colangiocarcinoma extraepatico avanzato o ricorrente e nel carcinoma della cistifellea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il profilo genomico studia l'acido desossiribonucleico (DNA) di un tumore per rilevare cambiamenti o anomalie genetiche. i test immunoistochimici rivelano lo stato di attivazione anormale delle vie del segnale coinvolte nello studio. Queste informazioni saranno utilizzate per raccomandare la terapia target che potrebbe avere maggiori probabilità di provocare una risposta benefica. I pazienti riceveranno agenti antitumorali target in base al risultato di profili genomici e proteomici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua hospital
        • Investigatore principale:
          • yingbin liu, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:• cinese;

  • Segni vitali stabili, KPS≥60;
  • Pazienti con diagnosi istopatologica o citopatologica di colangiocarcinoma metastatico extraepatico metastatico avanzato o ricorrente, che non sono idonei per la chirurgia radicale o hanno una resezione R1 in progressione o chirurgia palliativa;
  • Tessuto tumorale fresco adeguato per il sequenziamento del genoma e il test immunoistochimico; ospitare mutazioni o attivazione anomala dei componenti della via del segnale della tirosina chinasi del recettore erb-b2;
  • Almeno un sito di malattia misurabile e valutabile secondo i criteri RECIST versione 1.1;
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane;
  • Adeguata funzionalità epatica, ematologica e renale (ALT≤10×limite superiore della norma (ULN), AST≤10×ULN, classificazione Child-Pugh per la classe A o B, globuli bianchi≥3×10^9/L, neutrofili ≥1.5×10^9/L, piastrine≥80×10^9/L, emoglobina ≥90g/L, tasso di clearance della creatinina≥60ml/min;
  • Fare volontariato per questo studio, avere il consenso informato scritto e avere una buona compliance del paziente;
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i loro compagni accettano di evitare la gravidanza.

Criteri di esclusione: • Avere ricevuto il seguente trattamento prima di questo studio:

UN. Terapia a bersaglio molecolare antitumorale; chemioterapia antitumorale in 6 mesi; B. le lesioni sono state trattate mediante irradiazione; C. partecipare ad altri studi clinici terapeutici o interventistici.

  • Avere metastasi del sistema nervoso centrale;

    • Storia di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma basocellulare della pelle curato e altri tumori maligni da più di 5 anni;
    • Avere ascite sintomatica e necessità di trattamento;
    • Avere una grave malattia concomitante inclusa, ma non limitata a

      1. insufficienza cardiaca congestizia non controllata (grado III o IV della classificazione NYHA), angina pectoris instabile, aritmie cardiache instabili, ipertensione moderata o grave non controllata (pressione arteriosa sistolica >21,3 Kpa o pressione arteriosa diastolica >13,3 Kpa);
      2. infezione grave in corso o attiva;
      3. diabete mellito non controllato;
      4. malattia psichiatrica che potenzialmente ostacola la capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto e il rispetto del protocollo di studio;
      5. infezione da HIV;
      6. altra malattia grave considerata non adatta per questo studio dai ricercatori.
    • essere allergico o avere controindicazioni ai farmaci target coinvolti in questo studio, gemcitabina o oxaliplatino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: terapia bersaglio
I pazienti riceveranno chemioterapia convenzionale (FORFIRINOX) combinata con agenti target in base al risultato del profilo genomico e proteomico del tessuto tumorale.
Farmaco: FORFIRINOX Chemioterapia convenzionale: gemcitabina e oxaliplatino Farmaco: Cetuximab Farmaco: Trastuzumab Farmaco: Gefitinib Farmaco: Lapatinib Farmaco: Everolimus Farmaco: Sorafenib Farmaco: Crizotinib
SPERIMENTALE: FORFIRINOX
I pazienti riceveranno chemioterapia convenzionale (FORFIRINOX)
chemioterapia convenzionale (FORFIRINOX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno. La progressione è definita coerente con i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1 per i tumori solidi.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla cistifellea

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