心脏病患者的吞咽困难和 VFMI
2020年11月3日 更新者：University of Florida
心脏手术患者的吞咽困难和声带运动障碍
拟议的研究旨在确定接受心胸外科手术的个体吞咽困难和声带活动障碍 (VFMI) 的发生率。
它还试图确定术后吞咽障碍对健康相关结果的影响。
研究概览
详细说明
吞咽障碍和 VFMI 是心脏外科手术的常见并发症，但常常被忽视。
吞咽困难和 VFMI 在该患者人群中的真实发生率尚不清楚，因为缺乏使用仪器评估技术的严格研究和所有接受心脏手术患者的验证结果。
因此，我们旨在确定该患者群体中吞咽困难和 VFMI 的发生率，并描述与吞咽安全性和效率相关的损伤特征。
我们还旨在评估 VFMI 和吞咽困难对健康相关结果的相对影响，例如住院时间、肺炎、败血症、再插管和出院状态。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
207
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health at the University of Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health UF
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Gainesville、Florida、美国、32611
- Thoracic and Cardiovasscular Surgery at UF Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将有 230 名接受心胸外科手术的人参加这项研究。
描述
纳入标准：
- 18-90岁的成年人
- 通过胸骨切开术和/或需要体外循环的扩大开胸术进行计划或紧急心胸外科手术
- 愿意参与术后吞咽评估测试
排除标准：
- 仅接受经导管瓣膜治疗的患者
- 仅接受胸主动脉血管内修复手术的患者
- 无法在程序后达到适当的警觉性和认知状态将使一个人无法完成研究。
- 参赛者必须通过认知、呼吸和体能筛查，以确保检测安全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CICU拔管患者
参与者将接受纤维内窥镜吞咽评估 (FEES)
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此过程涉及一个灵活的喉镜，该喉镜的末端包含一个光源和摄像机，通过您鼻子的开放通道到达喉咙后部，以便观察吞咽机制。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渗透吸入量表
大体时间：基线
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该量表是受过训练的盲法临床医生用来为吞咽推注试验指定安全等级的经过验证的量度。
描述了描述渗透和吸入事件的 8 点、等距量表（8 为最佳；1 为最差）的开发和使用。
分数主要取决于物质在气道中通过的深度以及进入气道的物质是否被排出。
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基线
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耶鲁残留严重等级量表
大体时间：基线；第 30 天
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该量表是受过训练的盲法临床医生用来为吞咽推注试验分配效率等级的有效衡量标准。
耶鲁咽部残留物严重程度评定量表经过开发、标准化和验证，可提供可靠的、解剖学定义的和基于图像的吞咽后咽部残留物严重程度评估，如在纤维光学内窥镜评估吞咽 (FEES) 期间观察到的那样。
它是一个基于残留位置（会谷和梨状窦）和数量（无、微量、轻度、中度和重度）的五点等级量表
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基线；第 30 天
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声带活动障碍
大体时间：基线
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左右声带运动指数
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Plowman, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月3日
初级完成 (实际的)
2020年9月2日
研究完成 (实际的)
2020年9月2日
研究注册日期
首次提交
2018年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月5日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB201802740
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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