Дисфагия и VFMI у кардиологических пациентов
3 ноября 2020 г. обновлено: University of Florida
Дисфагия и нарушение подвижности голосовых связок у кардиохирургических больных
Предлагаемое исследование направлено на определение частоты дисфагии и нарушения подвижности голосовых связок (VFMI) у лиц, перенесших кардиоторакальные хирургические процедуры.
Он также направлен на определение влияния послеоперационного нарушения глотания на исходы, связанные со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение глотания и VFMI являются частыми, но часто упускаемыми из виду осложнениями кардиохирургических вмешательств.
Истинная частота как дисфагии, так и VFMI в этой популяции пациентов неясна из-за отсутствия тщательного исследования с использованием методов инструментальной оценки и подтвержденных результатов у всех пациентов, перенесших операцию на сердце.
Поэтому мы стремились определить частоту дисфагии и VFMI в этой популяции пациентов и охарактеризовать профили нарушений, связанных с безопасностью и эффективностью глотания.
Мы также стремились оценить относительное влияние VFMI и дисфагии на исходы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность пребывания в больнице, пневмония, сепсис, повторная интубация и статус выписки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
207
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health UF
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Thoracic and Cardiovasscular Surgery at UF Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие 230 человек, перенесших кардиоторакальную операцию.
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте от 18 до 90 лет
- плановая или неотложная кардиоторакальная операция посредством стернотомии и/или расширенной торакотомии, требующая искусственного кровообращения
- готовы участвовать в послеоперационном оценочном тестировании глотания
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие исключительно транскатетерные клапаны
- Пациенты, перенесшие исключительно торакальные эндоваскулярные операции по восстановлению аорты
- Неспособность достичь надлежащей бдительности и когнитивного статуса после процедуры исключает возможность завершения исследования.
- Участники должны пройти скрининг когнитивных, дыхательных и физических способностей, чтобы обеспечить безопасность тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экстубированные пациенты ОРИТ
Участники пройдут фиброоптическую эндоскопическую оценку глотания (FEES).
|
Эта процедура включает в себя гибкий ларингоскоп, который содержит источник света и видеокамеру на конце, через открытые проходы вашего носа к задней части горла, чтобы визуализировать механизм глотания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала стремления к проникновению
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта шкала является проверенной мерой, используемой обученными слепыми клиницистами для присвоения рейтингов безопасности испытаниям глотательного болюса.
Описаны разработка и использование 8-балльной шкалы с равными интервалами (8 — лучший результат, 1 — худший) для описания событий проникновения и аспирации.
Баллы определяются прежде всего глубиной, на которую материал проходит в дыхательных путях, и тем, выбрасывается ли материал, попавший в дыхательные пути.
|
Базовый уровень
|
|
Йельская шкала оценки серьезности остатков
Временное ограничение: Базовый уровень; День 30
|
Эта шкала является валидированной мерой, используемой обученными слепыми клиницистами для оценки эффективности проб с глотанием болюса.
Йельская шкала оценки тяжести остаточных явлений в глотке была разработана, стандартизирована и утверждена для обеспечения надежной, анатомически определенной и основанной на изображениях оценки степени тяжести остаточных явлений в глотке после глотания, наблюдаемой во время фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES).
Это пятибалльная порядковая оценочная шкала, основанная на расположении остатков (валлекула и грушевидный синус) и количестве (отсутствуют, следы, легкие, умеренные и тяжелые)
|
Базовый уровень; День 30
|
|
Нарушение подвижности голосовых связок
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс движения левой и правой голосовых связок
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201802740
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .