Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysfagi og VFMI hos hjertepasienter

3. november 2020 oppdatert av: University of Florida

Dysfagi og bevegelseshemning for stemmefold hos hjertekirurgiske pasienter

Den foreslåtte studien søker å bestemme forekomsten av dysfagi og vokalfoldmobilitetssvikt (VFMI) hos individer som gjennomgår kardiotorakale kirurgiske prosedyrer. Den søker også å bestemme effekten av postoperativ svelgesvikt på helserelaterte utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svelgesvikt og VFMI er vanlige, men ofte oversett, komplikasjoner ved hjertekirurgiske prosedyrer. Den sanne forekomsten av både dysfagi og VFMI i denne pasientpopulasjonen er uklar på grunn av mangel på strenge studier ved bruk av instrumentelle vurderingsteknikker og validerte utfall i alle patenter som gjennomgår hjertekirurgi. Vi hadde derfor som mål å bestemme forekomsten av dysfagi og VFMI i denne pasientpopulasjonen og å karakterisere svekkelsesprofiler relatert til svelgingsikkerhet og effektivitet. Vi hadde også som mål å vurdere den relative innvirkningen av VFMI og dysfagi på helserelaterte utfall som lengde på sykehusopphold, lungebetennelse, sepsis, reintubasjon og utskrivningsstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Thoracic and Cardiovasscular Surgery at UF Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

230 individer som gjennomgår kardiothoraxkirurgi vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne i alderen 18-90 år
  • gjennomgår planlagt eller akutt kardiothoraxkirurgi via sternotomi og/eller utvidet torakotomi som krever kardiopulmonal bypass
  • villig til å delta i postoperativ svelgetesting

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som utelukkende gjennomgår transkateterventiler
  • Pasienter som utelukkende gjennomgår prosedyrer for reparasjon av thorax endovaskulær aorta
  • Manglende evne til å oppnå passende årvåkenhet og kognitiv status etter prosedyre vil utelukke en fra å fullføre studien.
  • Deltakerne må bestå screening for kognisjon, åndedrett og fysiske evner for å sikre testsikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CICU-ekstuberte pasienter
Deltakerne vil gjennomgå en fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)
Fremgangsmåte: Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging
Denne prosedyren involverer et fleksibelt laryngoskop som inneholder en lyskilde og videokamera på enden gjennom de åpne passasjene i nesen og til baksiden av halsen for å visualisere svelgemekanismen.
Andre navn:
  • GEBYRER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrasjonsaspirasjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Denne skalaen er et validert mål som brukes av trente blindede klinikere for å gi vurderinger av sikkerhet til svelgebolusforsøk. Utviklingen og bruken av en 8-punkts, likestilt intervallskala (8 er best; 1 er dårligst) for å beskrive penetrasjons- og aspirasjonshendelser er beskrevet. Poeng bestemmes først og fremst av dybden som materialet passerer i luftveien og av om materiale som kommer inn i luftveiene blir utvist eller ikke.
Grunnlinje
Yale Residue Severity Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 30
Denne skalaen er et validert mål som brukes av trente blindede klinikere for å gi vurderinger av effektivitet til svelgebolusforsøk. Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale ble utviklet, standardisert og validert for å gi pålitelig, anatomisk definert og bildebasert vurdering av alvorlighetsgraden av pharyngeal rester etter svelging som observert under fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES). Det er en fempunkts rangeringsskala basert på restplassering (vallecula og pyriform sinus) og mengde (ingen, spor, mild, moderat og alvorlig)
Grunnlinje; Dag 30
Stemmefoldsbevegelseshemning
Tidsramme: Grunnlinje
Indeks over venstre og høyre stemmebåndbevegelse
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201802740

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Kliniske studier på Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere