MCM5在尿路上皮癌患者尿液中的表达
2019年1月3日 更新者：Medical University of Warsaw
在非肌层浸润性膀胱癌患者中，足够准确的生物标志物的开发和临床实践的引入可能会限制进行对照膀胱镜检查的适应症。 因此，它将减少患者的不适和压力，减少侵入性手术并发症的风险，并可能显着降低医疗保健系统产生的成本。
本研究的目的是确定测定膀胱癌或上尿路癌患者尿液中 MCM5 蛋白表达的有用性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Warsaw、波兰、02005
- Medical University of Warsaw, Dept. of Urology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因膀胱或上尿路肿瘤和对照而符合手术条件的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁，
- 书面同意参与研究，
- 排尿和收集 >50ml 尿液的能力，
- 经膀胱镜检查证实的复发性膀胱癌（第 1 组）或经影像学检查证实的上尿路肿瘤（第 2 组）或无泌尿系统/妇科癌症病史（对照组）
排除标准：
- 尿路感染，
- 肾结石
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1个
膀胱癌患者
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每个参与者都将被要求在塑料容器中小便。
之后将尿液离心，然后在尿沉渣细胞中检查MCM5蛋白的表达。
为此，计划使用 Arquer Diagnostics ADXBLADDER 测试。
它是一种酶联免疫吸附测定 (ELISA)，使用针对两个不同表位的两种单克隆抗体。
两种抗体都对 MCM5 抗原具有高亲和力和特异性。
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2个
上尿路癌患者
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每个参与者都将被要求在塑料容器中小便。
之后将尿液离心，然后在尿沉渣细胞中检查MCM5蛋白的表达。
为此，计划使用 Arquer Diagnostics ADXBLADDER 测试。
它是一种酶联免疫吸附测定 (ELISA)，使用针对两个不同表位的两种单克隆抗体。
两种抗体都对 MCM5 抗原具有高亲和力和特异性。
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3（对照）
控件
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每个参与者都将被要求在塑料容器中小便。
之后将尿液离心，然后在尿沉渣细胞中检查MCM5蛋白的表达。
为此，计划使用 Arquer Diagnostics ADXBLADDER 测试。
它是一种酶联免疫吸附测定 (ELISA)，使用针对两个不同表位的两种单克隆抗体。
两种抗体都对 MCM5 抗原具有高亲和力和特异性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MCM-5在尿液中的表达
大体时间：受试者注册后 48 小时内
|
MCM-5 的表达将通过 Arquer Diagnostics ADXBLADDER 测试（使用针对对 MCM5 抗原具有高亲和力和特异性的表位的两种单克隆抗体的 ELISA 测试）在尿沉渣中确定。
|
受试者注册后 48 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月3日
首次发布 (实际的)
2019年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月3日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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