Ekspression af MCM5 i urin hos patienter med urothelial kræft
3. januar 2019 opdateret af: Medical University of Warsaw
Hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft kan udviklingen og introduktionen til den kliniske praksis af en tilstrækkelig nøjagtig biomarkør gøre det muligt at begrænse indikationerne for udførelse af kontrolcystoskopi. Det vil således reducere patienternes ubehag og stress, risikoen for komplikationer ved den invasive procedure og sandsynligvis betydeligt reducere sundhedssystemernes omkostninger.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme anvendeligheden af bestemmelsen af MCM5-proteinekspression i urinen hos patienter med urinblære eller øvre urinvejskræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02005
- Medical University of Warsaw, Dept. of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter kvalificerede til operation på grund af blære- eller øvre urinvejssvulster og kontroller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år,
- skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- evne til at tømme og opsamle >50 ml urin,
- tilbagevendende blærekræft bekræftet ved cystoskopi (gruppe 1) eller øvre urinvejssvulst bekræftet af billeddiagnostiske undersøgelser (gruppe 2) eller ingen historie med urologisk/gynækologisk cancer (kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- urinvejsinfektion,
- nefrolithiasis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter med blærekræft
|
Hver deltager vil blive bedt om at tisse i en plastikbeholder.
Urin vil blive centrifugeret bagefter, derefter vil ekspressionen af MCM5-protein blive undersøgt i celler fra urinsediment.
Til dette formål er det planlagt at bruge Arquer Diagnostics ADXBLADDER-testen.
Det er et enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) ved hjælp af to monoklonale antistoffer rettet mod to forskellige epitoper.
Begge antistoffer har høj affinitet og specificitet for MCM5-antigenet.
|
|
2
Patienter med kræft i øvre urinveje
|
Hver deltager vil blive bedt om at tisse i en plastikbeholder.
Urin vil blive centrifugeret bagefter, derefter vil ekspressionen af MCM5-protein blive undersøgt i celler fra urinsediment.
Til dette formål er det planlagt at bruge Arquer Diagnostics ADXBLADDER-testen.
Det er et enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) ved hjælp af to monoklonale antistoffer rettet mod to forskellige epitoper.
Begge antistoffer har høj affinitet og specificitet for MCM5-antigenet.
|
|
3 (kontrol)
Kontrolelementer
|
Hver deltager vil blive bedt om at tisse i en plastikbeholder.
Urin vil blive centrifugeret bagefter, derefter vil ekspressionen af MCM5-protein blive undersøgt i celler fra urinsediment.
Til dette formål er det planlagt at bruge Arquer Diagnostics ADXBLADDER-testen.
Det er et enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) ved hjælp af to monoklonale antistoffer rettet mod to forskellige epitoper.
Begge antistoffer har høj affinitet og specificitet for MCM5-antigenet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspression af MCM-5 i urinen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter fagtilmelding
|
Ekspression af MCM-5 vil blive bestemt i urinsediment ved Arquer Diagnostics ADXBLADDER-test (ELISA-test med to monoklonale antistoffer rettet mod epitoper med høj affinitet og specificitet for MCM5-antigenet).
|
Inden for 48 timer efter fagtilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .