NightWare 公开招生研究 (NWOES)
研究概览
详细说明
噩梦是一个常见问题，影响了 2-8% 的普通人群和更高比例的临床人群。 未经治疗的噩梦会带来严重的负面后果，包括生活质量受损、睡眠不足（通常会导致噩梦强度增加）、失眠、白天嗜睡和疲劳。 未经治疗的噩梦还会加剧抑郁症和焦虑症患者潜在心理功能障碍的症状，导致职业和/或社会功能不佳。 噩梦可能是特发性的，也可能与某些药物或物质的使用（或戒断）有关，或者与包括 PTSD 在内的疾病有关。
NightWare（明尼苏达州明尼阿波利斯）开发了一种治疗噩梦的新方法。 通过使用基于智能手表的应用程序来感知生理参数，将参与者从睡眠中唤醒（而不唤醒参与者），以便在达到参与者将在痛苦中醒来的严重程度阈值之前打断噩梦。 几秒钟后，参与者重新入睡，而没有经历过噩梦。 这种方法避免了药物治疗的风险，避免了图像排练治疗的症状恶化，并且与现有治疗相比，它是一种简单的方法，很容易实现依从性。
NightWare 数字治疗系统由安装在智能手表上的专有软件应用程序组成。 当在苹果智能手表和摩托罗拉智能手表上使用时，该应用程序在焦点小组中非常有效。 出于本研究的目的，研究人员将仅使用 Apple（加利福尼亚州库比蒂诺）第三代智能手表和 Apple iPhone。 NightWare 应用程序使用通过智能手表获得的生理标记，通过专有算法确定参与者是否处于噩梦的早期阶段，但尚未在痛苦中醒来。 按照算法的指示，智能手表随后会在不同的时间长度内对手腕施加不同程度的振动刺激，目的是在不引起觉醒的情况下将参与者从睡眠中唤醒。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- RationalPsych
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
NightWare 新手
- PTSD 自我诊断报告
- 与 PTSD 相关的重复性噩梦导致睡眠中断的自我报告。
- 等于或大于 18 岁。
- 精通英语阅读和写作。
- 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分等于或大于 10。
- ESS：在问题 #8 上，任何高于“0”的分数都会提示一个额外的问题：
- 当你昏昏欲睡时，你会开车吗（“坐在方向盘后面”）？
- 为了安全起见，答案必须是“否”才能参加研究。
- 参与者拥有或有权使用适合参与研究的设备，包括兼容的 Apple Watch 和 Apple iPhone。
- 无线上网和他们睡觉的两个电源插座。
或者
当前 NightWare 用户 - 是当前 NightWare 消费者偏好研究的参与者或已成功完成任何 NightWare 研究协议。
排除标准：
NightWare 新手
- 定期扰乱昼夜节律（轮班工作）
- 同时存在禁止诊断
- OSA 的已知诊断
- 非快速眼动睡眠引起的活动性觉醒障碍的诊断
- 快速眼动睡眠行为障碍的诊断
- 发作性睡病的诊断
- 痴呆症的诊断
- 不受控制的房颤
- 按照规定使用酒精或药物：
- 酒精使用障碍清单测试 (AUDIT)（8 分或更高分）
- 药物滥用筛查测试 10 (DAST-10)（分数大于 2）
- 怀疑噩梦继发于药物滥用或戒断
- 涉及噩梦或创伤的先前或可预见的法律诉讼
- 导致从睡眠中醒来的夜尿症
- 众所周知的梦游
- 在 PTSD 创伤之前根据梦想行事
- 不愿在用于 NightWare 的手机和手表上使用任何其他收集心率数据的应用程序。
或者
当前 NightWare 用户
- 使用 NightWare 系统没有已知的不良反应。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签治疗臂
每晚使用 NightWare 治疗系统进行开放标签干预。
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一种可穿戴的数字治疗系统，在睡眠期间佩戴时会测量生理数据，通过手表发出轻微的振动来引起唤醒，从而扰乱噩梦。
该检测和刺激序列将根据 NightWare 的专有算法执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 0 天到随后的每个 28 天评估期，匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的总体得分变化
大体时间：0-730天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自评问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
十九个单独的项目产生七个“组成”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
这七个部分的分数总和产生一个全局分数。
在对 PSQI 进行评分时，会得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。
将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
该结果是基线（第 0 天）匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分与治疗开始后评估（第 14 天、第 28 天和之后每 28 天）的平均全球 PSQI 分数之间的差异。
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0-730天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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