Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NightWare Open Enrollment Study (NWOES)

3. mars 2021 oppdatert av: NightWare
Denne studien vil gi mål for sikkerhet og effekt av NightWare digitale terapeutiske system (iPhone + Apple watch + proprietær applikasjon) for behandling av marerittlidelse assosiert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-relatert søvnforstyrrelse og virkningen av forbedret søvn med NightWare digitale terapeutiske system. Etterforskerne antar at det digitale terapeutiske systemet NightWare vil forbedre søvnkvaliteten betydelig hos deltakere med PTSD-relaterte mareritt og dårlig søvnkvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mareritt er et vanlig problem som rammer 2-8 % av befolkningen generelt og en høyere andel av kliniske populasjoner. De negative konsekvensene av ubehandlede mareritt er betydelige og inkluderer svekket livskvalitet, søvnmangel (som ofte resulterer i økt intensitet av mareritt), søvnløshet, søvnighet på dagtid og tretthet. Ubehandlede mareritt kan også forverre symptomene på underliggende psykologisk dysfunksjon hos personer med depresjon og angst, noe som fører til dårlig yrkesmessig og eller sosial funksjon. Mareritt kan være idiopatiske eller assosiert med bruk (eller abstinenser) av visse medisiner eller stoffer eller assosiert med lidelser inkludert PTSD.

NightWare (Minneapolis, MN) har utviklet en ny tilnærming til behandling av mareritt. Gjennom bruk av en smartklokke-basert applikasjon som registrerer fysiologiske parametere, vekkes deltakeren fra søvn (uten å vekke deltakeren) slik at marerittet blir avbrutt før man når en alvorlighetsgrad der deltakeren ville våkne i nød. Sekunder senere sovner deltakeren tilbake uten å ha opplevd et mareritt. Denne tilnærmingen unngår risiko fra farmakologisk behandling, unngår forverring av symptomer fra bildeøvelsesterapi og gir mulighet for en enkel metode med lett oppnådd etterlevelse sammenlignet med eksisterende behandlinger.

NightWare digitale terapeutiske system består av en proprietær programvareapplikasjon installert på en smartklokke. Applikasjonen har vært effektiv i fokusgrupper når den brukes på både Apple-smartklokker og Motorola-smartklokker. For formålet med denne studien vil etterforskerne bare bruke Apple (Cupertino, CA) 3. generasjons smartklokke og Apple iPhone. NightWare-applikasjonen bruker fysiologiske markører innhentet via smartklokken for å bestemme med proprietær algoritme om en deltaker er i de tidlige stadiene av et mareritt, men ennå ikke har våknet i nød. Som instruert av algoritmen, bruker smartklokken deretter varierende grader av vibrasjonsstimulering til håndleddet over varierende tidsrom med den hensikt å vekke deltakeren fra søvnen uten å fremkalle en oppvåkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • RationalPsych

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ny på NightWare

  • Egenrapport om diagnose med PTSD
  • Selvrapportering av PTSD-relaterte repeterende mareritt som bidrar til forstyrret søvn.
  • Like eller eldre enn 18 år.
  • Beherske både lesing og skriving på engelsk.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum lik eller større enn 10.
  • ESS: På spørsmål #8 vil enhver poengsum over "0" be om et tilleggsspørsmål:
  • Kjører du ("sett deg bak rattet") når du er døsig?
  • Svaret må være "Nei" for å bli meldt på studiet for sikkerhets skyld.
  • Deltakeren eier eller har tilgang til enheter som er egnet for deltakelse i studien, inkludert kompatible Apple Watch og Apple iPhone.
  • Trådløst internett og to strømuttak der de sover.

ELLER

Nåværende NightWare-bruker - Er en deltaker i gjeldende NightWare-forbrukerpreferansestudie eller har fullført en hvilken som helst NightWare-studieprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

Ny på NightWare

  • Døgnrytmeforstyrrelser på regelmessig basis (skiftarbeid)
  • Samtidig tilstedeværelse av forbudte diagnoser
  • Kjent diagnose av OSA
  • Diagnose av en aktiv forstyrrelse av opphisselse fra ikke-raske øyebevegelsessøvn
  • Diagnose av rask øyebevegelse søvnadferdsforstyrrelse
  • Diagnose av narkolepsi
  • Diagnose av demens
  • Ukontrollert atrieflimmer
  • Bruk av alkohol eller narkotika som spesifisert:
  • Inventartest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) (score på 8 eller høyere)
  • Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) (score høyere enn 2)
  • Mistanke om at mareritt er sekundært til rusmisbruk eller abstinens
  • Tidligere eller forutsigbare rettslige prosesser som involverer mareritt eller traumer
  • Nokturi som forårsaker oppvåkning fra søvn
  • Kjent søvnvandring
  • Handler ut av drømmer FØR PTSD-traumer
  • Vilje til ikke å bruke noen annen applikasjon som samler inn pulsdata på telefonen og klokken som brukes til NightWare.

ELLER

Nåværende NightWare-bruker

- Ingen kjente bivirkninger ved bruk av NightWare-systemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm med åpen etikett
Åpen intervensjon med NightWare Therapeutic System hver natt.
Et bærbart digitalt terapeutisk system som vil måle fysiologiske data når de bæres under søvn for å levere en mild vibrasjon via klokken for å fremkalle opphisselse og dermed forstyrre mareritt. Denne deteksjons- og stimuleringssekvensen vil bli utført i henhold til NightWares proprietære algoritme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra dag 0 til hver påfølgende 28-dagers evalueringsperiode
Tidsramme: 0-730 dager
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum. Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Dette utfallet er forskjellen mellom den globale poengsummen på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum ved baseline (dag 0) og gjennomsnittlig global PSQI poengsum på tvers av vurderingene etter behandlingsstart (dager 14, 28 og hver 28. dag etter det).
0-730 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere