Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NightWare nyílt beiratkozási tanulmány (NWOES)

2021. március 3. frissítette: NightWare
Ez a tanulmány a NightWare digitális terápiás rendszer (iPhone + Apple watch + szabadalmaztatott alkalmazás) biztonságának és hatékonyságának méréseit nyújtja a poszttraumás stressz zavarral (PTSD) összefüggő alvászavarral és a jobb alvás hatásaival kapcsolatos rémálom kezelésére. a NightWare digitális terápiás rendszerrel. A kutatók azt feltételezik, hogy a NightWare digitális terápiás rendszer jelentősen javítja az alvás minőségét a PTSD-vel kapcsolatos rémálmokban és rossz alvásminőségben szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rémálmok az általános népesség 2-8%-át és a klinikai populáció nagyobb hányadát érintő gyakori probléma. A kezeletlen rémálmok negatív következményei jelentősek, és magukban foglalják az életminőség romlását, az alváshiányt (ami gyakran a rémálmok fokozott intenzitását eredményezi), álmatlanságot, nappali álmosságot és fáradtságot. A kezeletlen rémálmok súlyosbíthatják a mögöttes pszichológiai diszfunkció tüneteit a depresszióban és szorongásban szenvedőknél, ami rossz foglalkozási és/vagy szociális működéshez vezethet. A rémálmok lehetnek idiopátiás jellegűek, vagy bizonyos gyógyszerek vagy anyagok használatához (vagy megvonásához), vagy rendellenességekhez, köztük a PTSD-hez társulhatnak.

A NightWare (Minneapolis, MN) új megközelítést dolgozott ki a rémálmok kezelésére. A fiziológiai paramétereket érzékelő okosóra alapú alkalmazás segítségével a résztvevő felébred az alvásból (a résztvevő felébresztése nélkül), így a rémálom megszakad, mielőtt elérné azt a súlyossági küszöböt, amelyben a résztvevő szorongva ébredne fel. Másodpercekkel később a résztvevő úgy tér vissza aludni, hogy nem tapasztalt rémálmot. Ez a megközelítés elkerüli a gyógyszeres kezelés kockázatát, elkerüli a képi próbaterápia tüneteinek súlyosbodását, és egyszerű módszert tesz lehetővé, könnyen elérhető adherenciával a meglévő kezelésekhez képest.

A NightWare digitális terápiás rendszer egy szabadalmaztatott szoftveralkalmazásból áll, amely egy okosórára van telepítve. Az alkalmazás hatékonynak bizonyult a fókuszcsoportokban, ha Apple okosórákon és Motorola okosórákon is használták. E tanulmány céljaira a nyomozók csak az Apple (Cupertino, CA) 3. generációs okosórát és az Apple iPhone készüléket használják. A NightWare alkalmazás az okosórán keresztül nyert fiziológiai markerek segítségével szabadalmaztatott algoritmussal megállapítja, hogy a résztvevő egy rémálom korai szakaszában van-e, de még nem ébredt-e fel bajba. Az algoritmus utasításai szerint az okosóra ezután különböző fokú vibrációs stimulációt alkalmaz a csuklón változó hosszúságú időtartamon keresztül, azzal a szándékkal, hogy a résztvevőt felkeltse az alvásból anélkül, hogy felébredést váltana ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Új a NightWare-ben

  • Önjelentés a PTSD-s diagnózisról
  • Önjelentés a PTSD-vel kapcsolatos ismétlődő rémálmokról, amelyek hozzájárulnak az alvászavarokhoz.
  • 18 éves vagy annál idősebb.
  • Írásban és olvasásban egyaránt jártas angol nyelven.
  • A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszáma 10 vagy annál nagyobb.
  • ESS: A 8. kérdésnél a "0" feletti pontszám további kérdést vet fel:
  • Vezetsz ("ülsz volán mögé"), amikor álmos vagy?
  • A válasznak „Nem”-nek kell lennie ahhoz, hogy a biztonság kedvéért bekerüljön a vizsgálatba.
  • A résztvevő rendelkezik a vizsgálatban való részvételhez megfelelő eszközökkel vagy hozzáféréssel rendelkezik, beleértve a kompatibilis Apple Watch-ot és az Apple iPhone-t.
  • Vezeték nélküli internet és két konnektor, ahol alszanak.

VAGY

Jelenlegi NightWare felhasználó – Részt vesz az aktuális NightWare fogyasztói preferencia vizsgálatban, vagy sikeresen teljesített bármely NightWare vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

Új a NightWare-ben

  • Rendszeres cirkadián ritmuszavar (műszakos munka)
  • Tiltott diagnózisok egyidejű jelenléte
  • Az OSA ismert diagnózisa
  • A nem gyors szemmozgásos alvásból származó aktív izgalmi zavar diagnózisa
  • A gyors szemmozgásos alvási viselkedészavar diagnózisa
  • A narkolepszia diagnózisa
  • A demencia diagnózisa
  • Kontrollálatlan pitvarfibrilláció
  • Alkohol vagy kábítószer-használat az előírásoknak megfelelően:
  • Alkoholfogyasztási zavarok leltári tesztje (AUDIT) (8 vagy magasabb pontszám)
  • Kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata-10 (DAST-10) (2-nél nagyobb pontszám)
  • A rémálmok másodlagos gyanúja a kábítószerrel való visszaélés vagy az elvonás miatt
  • Rémálmokkal vagy traumával járó korábbi vagy előrelátható jogi eljárások
  • Nocturia, amely az alvásból való felébredést okozza
  • Ismert alvajárás
  • Álmokból való cselekvés a PTSD-trauma ELŐTT
  • Hajlandóság arra, hogy ne használjon más olyan alkalmazást, amely pulzusadatokat gyűjt a NightWare-hez használt telefonon és óráján.

VAGY

Jelenlegi NightWare felhasználó

- Nem ismert mellékhatás a NightWare rendszer használatával kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nyissa ki a címkekezelő kart
Nyílt beavatkozás a NightWare Therapeutic System segítségével minden este.
Eszköz: NightWare terápiás rendszer
Egy hordható digitális terápiás rendszer, amely méri a fiziológiai adatokat, amikor alvás közben viselik, és enyhe vibrációt ad ki az órán keresztül, hogy felkeltse az izgalmat, és ezáltal megzavarja a rémálmokat. Ez az észlelési és stimulációs szekvencia a NightWare szabadalmaztatott algoritmusa szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globális pontszámának változása a 0. naptól az ezt követő 28 napos értékelési időszakig
Időkeret: 0-730 nap
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. Tizenkilenc egyedi elem hét "összetevő" pontszámot generál: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. E hét összetevő pontszámainak összege egy globális pontszámot eredményez. A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot adnak le, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség). Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek. Ez az eredmény a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kiindulási (0. nap) pontszáma és a kezelés megkezdése utáni értékelések átlagos globális PSQI-pontszáma közötti különbség (14., 28. és azt követően minden 28. napon).
0-730 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NightWare

Együttműködők

RationalPsych
Center for International Emergency Medical Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NW101003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel