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NightWare Open Enrollment-Studie (NWOES)

3. März 2021 aktualisiert von: NightWare
Diese Studie wird Maßnahmen zur Sicherheit und Wirksamkeit des digitalen therapeutischen Systems NightWare (iPhone + Apple Watch + proprietäre Anwendung) für die Behandlung von Albtraumstörungen im Zusammenhang mit Schlafstörungen im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) und die Auswirkungen eines verbesserten Schlafs liefern mit dem digitalen Therapiesystem NightWare. Die Forscher gehen davon aus, dass das digitale therapeutische System NightWare die Schlafqualität bei Teilnehmern mit PTBS-bezogenen Alpträumen und schlechter Schlafqualität erheblich verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alpträume sind ein häufiges Problem, von dem 2-8 % der Allgemeinbevölkerung und ein höherer Anteil der klinischen Bevölkerung betroffen sind. Die negativen Folgen unbehandelter Albträume sind erheblich und umfassen eine Beeinträchtigung der Lebensqualität, Schlafentzug (was häufig zu einer erhöhten Intensität der Albträume führt), Schlaflosigkeit, Tagesmüdigkeit und Müdigkeit. Unbehandelte Albträume können auch die Symptome einer zugrunde liegenden psychischen Dysfunktion bei Menschen mit Depressionen und Angstzuständen verschlimmern, was zu einer schlechten beruflichen und/oder sozialen Leistungsfähigkeit führt. Albträume können idiopathisch sein oder mit der Einnahme (oder dem Entzug) bestimmter Medikamente oder Substanzen oder mit Störungen wie PTBS in Verbindung stehen.

NightWare (Minneapolis, MN) hat einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von Albträumen entwickelt. Durch die Verwendung einer Smartwatch-basierten Anwendung, die physiologische Parameter erfasst, wird der Teilnehmer aus dem Schlaf geweckt (ohne den Teilnehmer aufzuwecken), sodass der Alptraum unterbrochen wird, bevor eine Schwereschwelle erreicht wird, bei der der Teilnehmer in Not aufwachen würde. Sekunden später schläft der Teilnehmer wieder ein, ohne einen Albtraum erlebt zu haben. Dieser Ansatz vermeidet das Risiko einer pharmakologischen Behandlung, vermeidet eine Verschlimmerung von Symptomen durch eine Bildwiederholungstherapie und ermöglicht ein einfaches Verfahren mit leicht zu erreichender Adhärenz im Vergleich zu bestehenden Behandlungen.

Das digitale Therapiesystem NightWare besteht aus einer proprietären Softwareanwendung, die auf einer Smartwatch installiert ist. Die Anwendung war in Fokusgruppen effektiv, wenn sie sowohl auf Apple-Smartwatches als auch auf Motorola-Smartwatches verwendet wurde. Für die Zwecke dieser Studie werden die Ermittler nur die Smartwatch der 3. Generation von Apple (Cupertino, CA) und das Apple iPhone verwenden. Die NightWare-Anwendung verwendet physiologische Marker, die über die Smartwatch erhalten wurden, um durch einen proprietären Algorithmus festzustellen, ob sich ein Teilnehmer in den frühen Stadien eines Albtraums befindet, aber noch nicht in Not aufgewacht ist. Gemäß den Anweisungen des Algorithmus wendet die Smartwatch dann über unterschiedliche Zeiträume unterschiedliche Vibrationsstimulationen auf das Handgelenk an, um den Teilnehmer aus dem Schlaf zu wecken, ohne ein Erwachen hervorzurufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neu bei NightWare

  • Selbstbericht der Diagnose mit PTSD
  • Selbstbericht über PTBS-bezogene, sich wiederholende Albträume, die zu Schlafstörungen beitragen.
  • Gleich oder älter als 18 Jahre.
  • Beherrschung des Lesens und Schreibens in englischer Sprache.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score gleich oder größer als 10.
  • ESS: Bei Frage Nr. 8 führt jede Punktzahl über „0“ zu einer zusätzlichen Frage:
  • Fahren Sie ("setzen Sie sich ans Steuer"), wenn Sie schläfrig sind?
  • Die Antwort muss "Nein" lauten, um aus Sicherheitsgründen in die Studie aufgenommen zu werden.
  • Der Teilnehmer besitzt oder hat Zugang zu Geräten, die für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, einschließlich kompatibler Apple Watch und Apple iPhone.
  • Drahtloses Internet und zwei Steckdosen, wo sie schlafen.

ODER

Aktueller NightWare-Benutzer – Ist Teilnehmer an einer aktuellen NightWare-Verbraucherpräferenzstudie oder hat ein NightWare-Studienprotokoll erfolgreich abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Neu bei NightWare

  • Regelmäßige Störungen des zirkadianen Rhythmus (Schichtarbeit)
  • Gleichzeitiges Vorliegen verbotener Diagnosen
  • Bekannte Diagnose von OSA
  • Diagnose einer aktiven Erregungsstörung durch nicht schnellen Augenbewegungsschlaf
  • Diagnose einer Schlafverhaltensstörung mit schnellen Augenbewegungen
  • Diagnose Narkolepsie
  • Diagnose Demenz
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern
  • Konsum von Alkohol oder Drogen wie angegeben:
  • Alcohol Use Disorders Inventory Test (AUDIT) (Ergebnis von 8 oder höher)
  • Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) (Score größer als 2)
  • Verdacht auf Albträume als Folge von Drogenmissbrauch oder -entzug
  • Frühere oder absehbare Gerichtsverfahren mit Alpträumen oder Traumata
  • Nykturie, die das Erwachen aus dem Schlaf verursacht
  • Bekanntes Schlafwandeln
  • Handeln aus Träumen VOR PTBS-Trauma
  • Bereitschaft, keine andere Anwendung zu verwenden, die Herzfrequenzdaten auf dem Telefon und der Uhr sammelt, die für NightWare verwendet werden.

ODER

Aktueller NightWare-Benutzer

- Keine bekannten Nebenwirkungen bei der Verwendung des NightWare-Systems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Open-Label-Behandlungsarm
Offene Intervention mit dem NightWare Therapeutic System jede Nacht.
Ein tragbares digitales therapeutisches System, das physiologische Daten misst, wenn es während des Schlafs getragen wird, um eine leichte Vibration über die Uhr abzugeben, um Erregung hervorzurufen und dadurch Alpträume zu unterbrechen. Diese Erkennungs- und Stimulationssequenz wird gemäß dem proprietären Algorithmus von NightWare durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von Tag 0 bis zu jedem nachfolgenden 28-tägigen Bewertungszeitraum
Zeitfenster: 0-730 Tage
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Neunzehn einzelne Items erzeugen sieben "Komponenten"-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion. Die Summe der Bewertungen für diese sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung. Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Dieses Ergebnis ist die Differenz zwischen dem globalen Score des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores zu Studienbeginn (Tag 0) und dem durchschnittlichen globalen PSQI-Score bei den Bewertungen nach Beginn der Behandlung (Tage 14, 28 und alle 28 Tage danach).
0-730 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

Klinische Studien zur NightWare Therapeutisches System

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