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Estudio de inscripción abierta de NightWare (NWOES)

3 de marzo de 2021 actualizado por: NightWare
Este estudio proporcionará medidas de seguridad y eficacia del sistema terapéutico digital NightWare (iPhone + Apple Watch + aplicación patentada) para el tratamiento del trastorno de pesadilla asociado con la alteración del sueño relacionada con el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el impacto de la mejora del sueño. con el sistema terapéutico digital NightWare. Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema terapéutico digital NightWare mejorará significativamente la calidad del sueño en los participantes con pesadillas relacionadas con el TEPT y mala calidad del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pesadillas son un problema común que afecta al 2-8% de la población general y a una mayor proporción de poblaciones clínicas. Las consecuencias negativas de las pesadillas no tratadas son significativas e incluyen deterioro de la calidad de vida, privación del sueño (que a menudo resulta en una mayor intensidad de las pesadillas), insomnio, somnolencia diurna y fatiga. Las pesadillas no tratadas también pueden exacerbar los síntomas de la disfunción psicológica subyacente en personas con depresión y ansiedad, lo que lleva a un funcionamiento social o laboral deficiente. Las pesadillas pueden ser idiopáticas o estar asociadas con el uso (o la abstinencia) de ciertos medicamentos o sustancias o estar asociadas con trastornos que incluyen el PTSD.

NightWare (Minneapolis, MN) ha desarrollado un enfoque novedoso para el tratamiento de las pesadillas. Mediante el uso de una aplicación basada en un reloj inteligente que detecta parámetros fisiológicos, se despierta al participante del sueño (sin despertar al participante) para que la pesadilla se interrumpa antes de alcanzar un umbral de gravedad en el que el participante despertaría angustiado. Segundos después el participante vuelve a dormirse sin haber experimentado una pesadilla. Este enfoque evita el riesgo del tratamiento farmacológico, evita la exacerbación de los síntomas de la terapia de ensayo de imágenes y permite un método simple con adherencia fácil de lograr en comparación con los tratamientos existentes.

El sistema terapéutico digital NightWare consta de una aplicación de software patentada instalada en un reloj inteligente. La aplicación ha sido efectiva en grupos focales cuando se usa tanto en relojes inteligentes Apple como en relojes inteligentes Motorola. A los efectos de este estudio, los investigadores utilizarán únicamente el reloj inteligente de tercera generación de Apple (Cupertino, CA) y el iPhone de Apple. La aplicación NightWare utiliza marcadores fisiológicos obtenidos a través del reloj inteligente para determinar mediante un algoritmo patentado si un participante se encuentra en las primeras etapas de una pesadilla, pero aún no se ha despertado angustiado. Según lo indicado por el algoritmo, el reloj inteligente luego aplica diversos grados de estimulación vibratoria a la muñeca durante períodos de tiempo variables con la intención de despertar al participante del sueño sin provocar un despertar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • RationalPsych

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Nuevo en NightWare

  • Autoinforme de diagnóstico con PTSD
  • Autoinforme de pesadillas repetitivas relacionadas con el TEPT que contribuyen a la interrupción del sueño.
  • Igual o mayor de 18 años.
  • Competente tanto en lectura como en escritura en el idioma inglés.
  • Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) igual o superior a 10.
  • ESS: en la pregunta n.º 8, cualquier puntuación superior a "0" generará una pregunta adicional:
  • ¿Conduce ("se pone al volante") cuando tiene sueño?
  • La respuesta debe ser "No" para inscribirse en el estudio por seguridad.
  • El participante posee o tiene acceso a dispositivos apropiados para participar en el estudio, incluidos Apple Watch y Apple iPhone compatibles.
  • Internet inalámbrico y dos tomas de corriente donde duermen.

O

Usuario actual de NightWare: es un participante en el estudio actual de preferencias del consumidor de NightWare o ha completado con éxito cualquier protocolo de estudio de NightWare.

Criterio de exclusión:

Nuevo en NightWare

  • Alteración del ritmo circadiano de forma regular (trabajo por turnos)
  • Presencia concurrente de diagnósticos prohibidos
  • Diagnóstico conocido de AOS
  • Diagnóstico de un trastorno activo de la excitación del sueño sin movimientos oculares rápidos
  • Diagnóstico del trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos
  • Diagnóstico de narcolepsia
  • Diagnóstico de demencia
  • Fibrilación auricular no controlada
  • Uso de alcohol o drogas como se especifica:
  • Prueba de Inventario de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) (puntuación de 8 o superior)
  • Prueba de detección de abuso de drogas-10 (DAST-10) (puntuación superior a 2)
  • Sospecha de que las pesadillas son secundarias al abuso o abstinencia de sustancias
  • Procedimientos legales previos o previsibles que involucran pesadillas o traumas
  • Nocturia que provoca el despertar del sueño.
  • Sonambulismo conocido
  • Actuación de los sueños ANTES del trauma del PTSD
  • Voluntad de no usar ninguna otra aplicación que recopile datos de frecuencia cardíaca en el teléfono y el reloj que se usa para NightWare.

O

Usuario actual de NightWare

- No se conocen reacciones adversas al uso del sistema NightWare.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento de etiqueta abierta
Intervención de etiqueta abierta con el Sistema Terapéutico NightWare todas las noches.
Un sistema terapéutico digital portátil que medirá los datos fisiológicos cuando se usa durante el sueño para generar una vibración suave a través del reloj para provocar la excitación y así interrumpir las pesadillas. Esta secuencia de detección y estimulación se realizará de acuerdo con el algoritmo patentado de NightWare.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación global en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el día 0 hasta cada período de evaluación de 28 días posterior
Periodo de tiempo: 0-730 días
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes. Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global. Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Este resultado es la diferencia entre la puntuación global en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) al inicio (día 0) y la puntuación PSQI global promedio en las evaluaciones posteriores al inicio del tratamiento (días 14, 28 y cada 28 días después).
0-730 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema Terapéutico NightWare

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