- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03828656
Estudio de inscripción abierta de NightWare (NWOES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pesadillas son un problema común que afecta al 2-8% de la población general y a una mayor proporción de poblaciones clínicas. Las consecuencias negativas de las pesadillas no tratadas son significativas e incluyen deterioro de la calidad de vida, privación del sueño (que a menudo resulta en una mayor intensidad de las pesadillas), insomnio, somnolencia diurna y fatiga. Las pesadillas no tratadas también pueden exacerbar los síntomas de la disfunción psicológica subyacente en personas con depresión y ansiedad, lo que lleva a un funcionamiento social o laboral deficiente. Las pesadillas pueden ser idiopáticas o estar asociadas con el uso (o la abstinencia) de ciertos medicamentos o sustancias o estar asociadas con trastornos que incluyen el PTSD.
NightWare (Minneapolis, MN) ha desarrollado un enfoque novedoso para el tratamiento de las pesadillas. Mediante el uso de una aplicación basada en un reloj inteligente que detecta parámetros fisiológicos, se despierta al participante del sueño (sin despertar al participante) para que la pesadilla se interrumpa antes de alcanzar un umbral de gravedad en el que el participante despertaría angustiado. Segundos después el participante vuelve a dormirse sin haber experimentado una pesadilla. Este enfoque evita el riesgo del tratamiento farmacológico, evita la exacerbación de los síntomas de la terapia de ensayo de imágenes y permite un método simple con adherencia fácil de lograr en comparación con los tratamientos existentes.
El sistema terapéutico digital NightWare consta de una aplicación de software patentada instalada en un reloj inteligente. La aplicación ha sido efectiva en grupos focales cuando se usa tanto en relojes inteligentes Apple como en relojes inteligentes Motorola. A los efectos de este estudio, los investigadores utilizarán únicamente el reloj inteligente de tercera generación de Apple (Cupertino, CA) y el iPhone de Apple. La aplicación NightWare utiliza marcadores fisiológicos obtenidos a través del reloj inteligente para determinar mediante un algoritmo patentado si un participante se encuentra en las primeras etapas de una pesadilla, pero aún no se ha despertado angustiado. Según lo indicado por el algoritmo, el reloj inteligente luego aplica diversos grados de estimulación vibratoria a la muñeca durante períodos de tiempo variables con la intención de despertar al participante del sueño sin provocar un despertar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- RationalPsych
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Nuevo en NightWare
- Autoinforme de diagnóstico con PTSD
- Autoinforme de pesadillas repetitivas relacionadas con el TEPT que contribuyen a la interrupción del sueño.
- Igual o mayor de 18 años.
- Competente tanto en lectura como en escritura en el idioma inglés.
- Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) igual o superior a 10.
- ESS: en la pregunta n.º 8, cualquier puntuación superior a "0" generará una pregunta adicional:
- ¿Conduce ("se pone al volante") cuando tiene sueño?
- La respuesta debe ser "No" para inscribirse en el estudio por seguridad.
- El participante posee o tiene acceso a dispositivos apropiados para participar en el estudio, incluidos Apple Watch y Apple iPhone compatibles.
- Internet inalámbrico y dos tomas de corriente donde duermen.
O
Usuario actual de NightWare: es un participante en el estudio actual de preferencias del consumidor de NightWare o ha completado con éxito cualquier protocolo de estudio de NightWare.
Criterio de exclusión:
Nuevo en NightWare
- Alteración del ritmo circadiano de forma regular (trabajo por turnos)
- Presencia concurrente de diagnósticos prohibidos
- Diagnóstico conocido de AOS
- Diagnóstico de un trastorno activo de la excitación del sueño sin movimientos oculares rápidos
- Diagnóstico del trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos
- Diagnóstico de narcolepsia
- Diagnóstico de demencia
- Fibrilación auricular no controlada
- Uso de alcohol o drogas como se especifica:
- Prueba de Inventario de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) (puntuación de 8 o superior)
- Prueba de detección de abuso de drogas-10 (DAST-10) (puntuación superior a 2)
- Sospecha de que las pesadillas son secundarias al abuso o abstinencia de sustancias
- Procedimientos legales previos o previsibles que involucran pesadillas o traumas
- Nocturia que provoca el despertar del sueño.
- Sonambulismo conocido
- Actuación de los sueños ANTES del trauma del PTSD
- Voluntad de no usar ninguna otra aplicación que recopile datos de frecuencia cardíaca en el teléfono y el reloj que se usa para NightWare.
O
Usuario actual de NightWare
- No se conocen reacciones adversas al uso del sistema NightWare.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento de etiqueta abierta
Intervención de etiqueta abierta con el Sistema Terapéutico NightWare todas las noches.
|
Un sistema terapéutico digital portátil que medirá los datos fisiológicos cuando se usa durante el sueño para generar una vibración suave a través del reloj para provocar la excitación y así interrumpir las pesadillas.
Esta secuencia de detección y estimulación se realizará de acuerdo con el algoritmo patentado de NightWare.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación global en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el día 0 hasta cada período de evaluación de 28 días posterior
Periodo de tiempo: 0-730 días
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global.
Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Este resultado es la diferencia entre la puntuación global en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) al inicio (día 0) y la puntuación PSQI global promedio en las evaluaciones posteriores al inicio del tratamiento (días 14, 28 y cada 28 días después).
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0-730 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastornos de combate
Otros números de identificación del estudio
- NW101003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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