Étude d'inscription ouverte NightWare (NWOES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cauchemars sont un problème courant affectant 2 à 8 % de la population générale et une proportion plus élevée de populations cliniques. Les conséquences négatives des cauchemars non traités sont importantes et comprennent une altération de la qualité de vie, la privation de sommeil (entraînant souvent une intensité accrue des cauchemars), l'insomnie, la somnolence diurne et la fatigue. Les cauchemars non traités peuvent également exacerber les symptômes de dysfonctionnement psychologique sous-jacent chez les personnes souffrant de dépression et d'anxiété, entraînant un mauvais fonctionnement professionnel et/ou social. Les cauchemars peuvent être idiopathiques ou associés à l'utilisation (ou au sevrage) de certains médicaments ou substances ou associés à des troubles tels que le SSPT.
NightWare (Minneapolis, MN) a développé une nouvelle approche pour le traitement des cauchemars. Grâce à l'utilisation d'une application basée sur une montre intelligente qui détecte les paramètres physiologiques, le participant est réveillé du sommeil (sans réveiller le participant) afin que le cauchemar soit interrompu avant d'atteindre un seuil de gravité dans lequel le participant se réveillerait en détresse. Quelques secondes plus tard, le participant se rendort sans avoir fait de cauchemar. Cette approche évite les risques liés au traitement pharmacologique, évite l'exacerbation des symptômes de la thérapie de répétition d'images et permet une méthode simple avec une adhésion facilement obtenue par rapport aux traitements existants.
Le système thérapeutique numérique NightWare consiste en une application logicielle propriétaire installée sur une smartwatch. L'application a été efficace dans les groupes de discussion lorsqu'elle est utilisée à la fois sur les smartwatches Apple et sur les smartwatches Motorola. Aux fins de cette étude, les enquêteurs n'utiliseront que la montre intelligente Apple (Cupertino, CA) de 3e génération et l'iPhone d'Apple. L'application NightWare utilise des marqueurs physiologiques obtenus via la smartwatch pour déterminer par un algorithme propriétaire si un participant est aux premiers stades d'un cauchemar, mais ne s'est pas encore réveillé en détresse. Selon les instructions de l'algorithme, la smartwatch applique ensuite divers degrés de stimulation vibratoire au poignet sur des durées variables dans le but de réveiller le participant du sommeil sans provoquer de réveil.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- RationalPsych
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Nouveau sur NightWare
- Auto-déclaration de diagnostic de SSPT
- Auto-déclaration de cauchemars répétitifs liés au SSPT contribuant à un sommeil perturbé.
- Âge égal ou supérieur à 18 ans.
- Maîtrise de la lecture et de l'écriture de la langue anglaise.
- Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) égal ou supérieur à 10.
- ESS : À la question 8, tout score supérieur à "0" entraînera une question supplémentaire :
- Conduisez-vous (« prenez le volant ») lorsque vous êtes somnolent ?
- La réponse doit être "Non" pour être inscrit à l'étude pour des raisons de sécurité.
- Le participant possède ou a accès à des appareils appropriés pour participer à l'étude, y compris Apple Watch et Apple iPhone compatibles.
- Internet sans fil et deux prises de courant où ils dorment.
OU
Utilisateur actuel de NightWare - Participe à l'étude actuelle sur les préférences des consommateurs NightWare ou a terminé avec succès un protocole d'étude NightWare.
Critère d'exclusion:
Nouveau sur NightWare
- Perturbation régulière du rythme circadien (travail posté)
- Présence simultanée de diagnostics interdits
- Diagnostic connu d'OSA
- Diagnostic d'un trouble actif de l'éveil dû au sommeil à mouvements oculaires non rapides
- Diagnostic du trouble du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides
- Diagnostic de la narcolepsie
- Diagnostic de démence
- Fibrillation auriculaire non contrôlée
- Consommation d'alcool ou de drogues comme spécifié :
- Test d'inventaire des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) (score de 8 ou plus)
- Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) (score supérieur à 2)
- Suspicion de cauchemars secondaires à la toxicomanie ou au sevrage
- Procédures judiciaires antérieures ou prévisibles impliquant des cauchemars ou des traumatismes
- Nycturie qui provoque le réveil du sommeil
- Somnambulisme connu
- Agir à partir de rêves AVANT un traumatisme du SSPT
- Volonté de n'utiliser aucune autre application qui recueille des données de fréquence cardiaque sur le téléphone et la montre qui est utilisée pour NightWare.
OU
Utilisateur actuel de NightWare
- Aucune réaction indésirable connue à l'utilisation du système NightWare.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement en étiquette ouverte
Intervention en ouvert avec le système thérapeutique NightWare tous les soirs.
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Un système thérapeutique numérique portable qui mesurera les données physiologiques lorsqu'il est porté pendant le sommeil pour délivrer une légère vibration via la montre afin de provoquer l'excitation, perturbant ainsi les cauchemars.
Cette séquence de détection et de stimulation sera effectuée selon l'algorithme propriétaire de NightWare.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score global sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) du jour 0 à chaque période d'évaluation suivante de 28 jours
Délai: 0-730 jours
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Dix-neuf items individuels génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
La somme des scores de ces sept composantes donne un score global.
Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Ce résultat correspond à la différence entre le score global du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au départ (jour 0) et le score global moyen du PSQI lors des évaluations d'initiation post-traitement (jours 14, 28 et tous les 28 jours par la suite).
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0-730 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Maladie
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Troubles de combat
Autres numéros d'identification d'étude
- NW101003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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