Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NightWare Open Enrollment Study (NWOES)

3 mars 2021 uppdaterad av: NightWare
Denna studie kommer att tillhandahålla mått på säkerheten och effektiviteten av NightWares digitala terapeutiska system (iPhone + Apple Watch + proprietär applikation) för behandling av mardrömsstörning associerad med posttraumatisk stressyndrom (PTSD)-relaterad sömnstörning och effekten av förbättrad sömn med NightWares digitala behandlingssystem. Utredarna antar att det digitala terapeutiska systemet NightWare kommer att avsevärt förbättra sömnkvaliteten hos deltagare med PTSD-relaterade mardrömmar och dålig sömnkvalitet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mardrömmar är ett vanligt problem som drabbar 2-8 % av den allmänna befolkningen och en högre andel av kliniska populationer. De negativa konsekvenserna av obehandlade mardrömmar är betydande och inkluderar försämrad livskvalitet, sömnbrist (som ofta resulterar i en ökad intensitet av mardrömmar), sömnlöshet, sömnighet under dagtid och trötthet. Obehandlade mardrömmar kan också förvärra symtomen på underliggande psykologisk dysfunktion hos personer med depression och ångest, vilket leder till dålig yrkesmässig och/eller social funktion. Mardrömmar kan vara idiopatiska eller förknippade med användning (eller tillbakadragande) av vissa mediciner eller substanser eller förknippade med störningar inklusive PTSD.

NightWare (Minneapolis, MN) har utvecklat en ny metod för behandling av mardrömmar. Genom att använda en smartwatch-baserad applikation som känner av fysiologiska parametrar, väcks deltagaren ur sömnen (utan att väcka deltagaren) så att mardrömmen avbryts innan den når en tröskel för svårighetsgrad där deltagaren skulle vakna i nöd. Sekunder senare somnar deltagaren tillbaka utan att ha upplevt en mardröm. Detta tillvägagångssätt undviker risker från farmakologisk behandling, undviker exacerbation av symtom från bildrepetitionsterapi och möjliggör en enkel metod med lätt att uppnå vidhäftning jämfört med befintliga behandlingar.

NightWares digitala terapeutiska system består av en proprietär programvara installerad på en smartklocka. Applikationen har varit effektiv i fokusgrupper när den används på både Apple smartwatches och Motorola smartwatches. För denna studies syften kommer utredarna endast att använda Apple (Cupertino, CA) tredje generationens smartwatch och Apple iPhone. NightWare-applikationen använder fysiologiska markörer som erhållits via smartklockan för att avgöra med proprietär algoritm om en deltagare är i de tidiga stadierna av en mardröm, men ännu inte har vaknat i nöd. Enligt algoritmen applicerar smartklockan sedan varierande grad av vibrationsstimulering på handleden under varierande tidslängder med avsikten att väcka deltagaren från sömnen utan att framkalla ett uppvaknande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ny på NightWare

  • Självrapport om diagnos med PTSD
  • Självrapportering av PTSD-relaterade repetitiva mardrömmar som bidrar till störd sömn.
  • Lika eller äldre än 18 år.
  • Behärskar både att läsa och skriva på engelska.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng lika med eller större än 10.
  • ESS: På fråga #8 kommer varje poäng över "0" att leda till en ytterligare fråga:
  • Kör du ("sätt dig bakom ratten") när du är dåsig?
  • Svaret måste vara "Nej" för att vara inskriven i studien för säkerhets skull.
  • Deltagaren äger eller har tillgång till enheter som är lämpliga för deltagande i studien inklusive kompatibla Apple Watch och Apple iPhone.
  • Trådlöst internet och två eluttag där de sover.

ELLER

Aktuell NightWare-användare - Är deltagare i den aktuella NightWare-studien om konsumentpreferenser eller har framgångsrikt genomfört något NightWare-studieprotokoll.

Exklusions kriterier:

Ny på NightWare

  • Avbrott i dygnsrytmen på regelbunden basis (skiftarbete)
  • Samtidig förekomst av förbjudna diagnoser
  • Känd diagnos av OSA
  • Diagnos av en aktiv störning av upphetsning från icke-snabb ögonrörelsesömn
  • Diagnos av snabba ögonrörelser sömnbeteende störning
  • Diagnos av narkolepsi
  • Diagnos av demens
  • Okontrollerat förmaksflimmer
  • Användning av alkohol eller droger enligt specifikation:
  • Inventeringstest för alkoholmissbruk (AUDIT) (poäng på 8 eller högre)
  • Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) (poäng högre än 2)
  • Misstanke om att mardrömmar är sekundära till missbruk eller abstinens
  • Tidigare eller förutsebara rättsliga förfaranden som involverade mardrömmar eller trauma
  • Nokturi som orsakar uppvaknande ur sömnen
  • Känd sömngång
  • Att agera ur drömmar FÖRE PTSD-trauma
  • Vilja att inte använda någon annan applikation som samlar in pulsdata på telefonen och klockan som används för NightWare.

ELLER

Nuvarande NightWare-användare

- Ingen känd biverkning vid användning av NightWare-systemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm med öppen etikett
Open-label intervention med NightWare Therapeutic System varje natt.
Enhet: NightWare Terapeutisk System
Ett bärbart digitalt terapeutiskt system som kommer att mäta fysiologiska data när det bärs under sömnen för att leverera en mild vibration via klockan för att framkalla upphetsning och därmed störa mardrömmar. Denna detekterings- och stimuleringssekvens kommer att utföras enligt NightWares egenutvecklade algoritm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) från dag 0 till varje efterföljande 28-dagars utvärderingsperiod
Tidsram: 0-730 dagar
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. Nitton individuella objekt genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Summan av poäng för dessa sju komponenter ger en global poäng. När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Detta utfall är skillnaden mellan den globala poängen på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng vid baslinjen (dag 0) och den genomsnittliga globala PSQI-poängen över bedömningarna efter behandlingsstart (dagarna 14, 28 och var 28:e dag efter det).
0-730 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NightWare

Samarbetspartners

RationalPsych
Center for International Emergency Medical Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NW101003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera