NightWare 공개 등록 연구 (NWOES)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
악몽은 일반 인구의 2-8%와 더 높은 비율의 임상 인구에 영향을 미치는 일반적인 문제입니다. 치료되지 않은 악몽의 부정적인 결과는 중요하며 삶의 질 저하, 수면 부족(종종 악몽의 강도 증가로 이어짐), 불면증, 주간 졸음 및 피로를 포함합니다. 치료되지 않은 악몽은 또한 우울증과 불안이 있는 사람들의 근본적인 심리적 기능 장애 증상을 악화시켜 직업 및/또는 사회적 기능을 저하시킬 수 있습니다. 악몽은 특발성이거나 특정 약물이나 물질의 사용(또는 금단)과 연관되거나 PTSD를 포함한 장애와 연관될 수 있습니다.
NightWare(미네소타주 미니애폴리스)는 악몽 치료에 대한 새로운 접근 방식을 개발했습니다. 생리적 매개변수를 감지하는 스마트워치 기반 애플리케이션을 사용하여 참가자가 잠에서 깨어나서(참가자를 깨우지 않고) 참가자가 고통 속에서 깨어날 정도의 심각도에 도달하기 전에 악몽이 중단됩니다. 몇 초 후 참가자는 악몽을 경험하지 않고 다시 잠이 듭니다. 이 접근법은 약물 치료의 위험을 피하고 이미지 리허설 치료로 인한 증상 악화를 피하고 기존 치료에 비해 쉽게 준수할 수 있는 간단한 방법을 허용합니다.
NightWare 디지털 치료 시스템은 스마트워치에 설치된 독점 소프트웨어 애플리케이션으로 구성됩니다. 이 애플리케이션은 Apple 스마트워치와 Motorola 스마트워치 모두에서 사용할 때 포커스 그룹에서 효과적이었습니다. 이 연구의 목적을 위해 조사자들은 Apple(Cupertino, CA) 3세대 스마트워치와 Apple iPhone만 사용할 것입니다. NightWare 애플리케이션은 스마트워치를 통해 얻은 생리학적 마커를 사용하여 참가자가 악몽의 초기 단계에 있지만 아직 고통 속에서 깨어나지 않았는지 독점 알고리즘으로 결정합니다. 알고리즘의 지시에 따라 스마트워치는 깨어나지 않고 참가자를 잠에서 깨울 의도로 다양한 시간 동안 손목에 다양한 정도의 진동 자극을 적용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- RationalPsych
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나이트웨어의 새로운 기능
- PTSD 진단 자가 보고
- 수면 방해에 기여하는 PTSD 관련 반복적 악몽에 대한 자가 보고.
- 18세 이상.
- 영어 읽기와 쓰기 모두에 능숙합니다.
- Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수가 10 이상입니다.
- ESS: 질문 #8에서 "0" 이상의 점수는 추가 질문을 표시합니다.
- 졸릴 때 운전을 합니까("운전을 합니까")?
- 안전을 위해 연구에 등록하려면 답이 "아니오"여야 합니다.
- 참가자는 호환되는 Apple Watch 및 Apple iPhone을 포함하여 연구 참여에 적합한 장치를 소유하거나 액세스할 수 있습니다.
- 무선 인터넷과 잠을 자는 두 개의 전원 콘센트.
또는
현재 NightWare 사용자 - 현재 NightWare 소비자 선호도 연구에 참여했거나 NightWare 연구 프로토콜을 성공적으로 완료했습니다.
제외 기준:
나이트웨어의 새로운 기능
- 정기적인 일주기 리듬 장애(교대 근무)
- 금지된 진단의 동시 존재
- OSA의 알려진 진단
- 비급속안구운동수면으로 인한 각성장애의 진단
- 급속안구운동 수면행동장애 진단
- 기면증의 진단
- 치매의 진단
- 조절되지 않는 심방세동
- 지정된 알코올 또는 약물 사용:
- 알코올 사용 장애 인벤토리 테스트(AUDIT)(8점 이상)
- 약물남용 선별검사-10(DAST-10)(2점 이상)
- 악몽이 약물 남용이나 금단 증상으로 인한 것이라는 의심
- 악몽이나 트라우마와 관련된 이전 또는 예측 가능한 법적 절차
- 잠에서 깨는 야뇨증
- 알려진 수면 보행
- PTSD 트라우마 이전에 꿈에서 벗어난 행동
- NightWare에 사용되는 휴대폰 및 시계에서 심박수 데이터를 수집하는 다른 애플리케이션을 사용하지 않으려는 의지.
또는
현재 NightWare 사용자
- NightWare 시스템 사용에 대해 알려진 부작용이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 트리트먼트 암
매일 밤 NightWare Therapeutic System을 사용한 공개 라벨 개입.
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수면 중에 착용하면 생리학적 데이터를 측정하여 시계를 통해 가벼운 진동을 전달하여 각성을 유도하여 악몽을 깨는 웨어러블 디지털 치료 시스템입니다.
이 감지 및 자극 시퀀스는 NightWare의 독점 알고리즘에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일부터 각 후속 28일 평가 기간까지 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 글로벌 점수 변화
기간: 0-730일
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
19개의 개별 항목이 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애.
이 7개 구성 요소의 점수 합계는 하나의 전체 점수를 생성합니다.
PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 결과는 기준선(0일)의 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 전체 점수와 치료 시작 평가(14일, 28일 및 그 후 28일마다)의 평균 전체 PSQI 점수 간의 차이입니다.
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0-730일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NW101003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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수면 장애에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
NightWare 치료 시스템에 대한 임상 시험
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NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Walter Reed National Military Medical Center; Louis Stokes VA Medical Center 그리고 다른 협력자들완전한스트레스 장애, 외상 후 | 전투 장애 | 악몽 | 악몽, REM 수면 유형 | 태평양 표준시 | 관련 비수면 장애를 동반한 악몽 장애미국
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