Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NightWare Open Enrollment Study (NWOES)

3. marts 2021 opdateret af: NightWare
Denne undersøgelse vil give mål for sikkerheden og effektiviteten af ​​NightWares digitale terapeutiske system (iPhone + Apple watch + proprietær applikation) til behandling af mareridtslidelser forbundet med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-relateret søvnforstyrrelse og virkningen af ​​forbedret søvn med NightWare digitale terapeutiske system. Efterforskerne antager, at NightWares digitale terapeutiske system vil forbedre søvnkvaliteten væsentligt hos deltagere med PTSD-relaterede mareridt og dårlig søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mareridt er et almindeligt problem, der rammer 2-8% af den generelle befolkning og en højere andel af kliniske populationer. De negative konsekvenser af ubehandlede mareridt er betydelige og omfatter forringet livskvalitet, søvnmangel (som ofte resulterer i en øget intensitet af mareridt), søvnløshed, søvnighed i dagtimerne og træthed. Ubehandlede mareridt kan også forværre symptomerne på underliggende psykologisk dysfunktion hos mennesker med depression og angst, hvilket fører til dårlig erhvervsmæssig og/eller social funktion. Mareridt kan være idiopatiske eller forbundet med brugen (eller tilbagetrækningen) af visse medikamenter eller stoffer eller forbundet med lidelser, herunder PTSD.

NightWare (Minneapolis, MN) har udviklet en ny tilgang til behandling af mareridt. Ved at bruge en smartwatch-baseret applikation, der registrerer fysiologiske parametre, vækkes deltageren fra søvnen (uden at vække deltageren), så mareridtet afbrydes, inden man når en sværhedsgrad, hvor deltageren ville vågne i nød. Sekunder senere falder deltageren i søvn igen uden at have oplevet et mareridt. Denne tilgang undgår risiko fra farmakologisk behandling, undgår forværring af symptomer fra billedprøvebehandling og giver mulighed for en enkel metode med let opnået adhærens sammenlignet med eksisterende behandlinger.

NightWare digitale terapeutiske system består af en proprietær softwareapplikation installeret på et smartwatch. Applikationen har været effektiv i fokusgrupper, når den er brugt på både Apple smartwatches og Motorola smartwatches. Til formålet med denne undersøgelse vil efterforskerne kun bruge Apple (Cupertino, CA) 3. generations smartwatch og Apple iPhone. NightWare-applikationen bruger fysiologiske markører opnået via smartwatchet til at bestemme ved proprietær algoritme, om en deltager er i de tidlige stadier af et mareridt, men endnu ikke er vågnet i nød. Som instrueret af algoritmen anvender smartwatchet derefter forskellige grader af vibrationsstimulering til håndleddet over variable længder af tid med den hensigt at vække deltageren fra søvn uden at fremkalde en opvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • RationalPsych

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ny til NightWare

  • Selvrapportering af diagnose med PTSD
  • Selvrapportering af PTSD-relaterede gentagne mareridt, der bidrager til forstyrret søvn.
  • Lige til eller ældre end 18 år.
  • Er dygtig til både at læse og skrive på det engelske sprog.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score lig med eller større end 10.
  • ESS: På spørgsmål #8 vil enhver score over "0" stille et yderligere spørgsmål:
  • Kører du ("sæt dig bag rattet"), når du er døsig?
  • Svaret skal være "Nej" for at blive tilmeldt undersøgelsen for en sikkerheds skyld.
  • Deltageren ejer eller har adgang til enheder, der er passende for deltagelse i undersøgelsen, herunder kompatible Apple Watch og Apple iPhone.
  • Trådløst internet og to strømudtag, hvor de sover.

ELLER

Nuværende NightWare-bruger - Er deltager i det aktuelle NightWare-forbrugerpræferencestudie eller har gennemført en hvilken som helst NightWare-undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

Ny til NightWare

  • Døgnrytmeforstyrrelser på regelmæssig basis (skiftholdsarbejde)
  • Samtidig tilstedeværelse af forbudte diagnoser
  • Kendt diagnose af OSA
  • Diagnose af en aktiv forstyrrelse af ophidselse fra ikke-hurtige øjenbevægelsessøvn
  • Diagnose af hurtig øjenbevægelse søvnadfærdsforstyrrelse
  • Diagnose af narkolepsi
  • Diagnose af demens
  • Ukontrolleret atrieflimren
  • Brug af alkohol eller stoffer som specificeret:
  • Alkoholforbrugsforstyrrelser Inventory Test (AUDIT) (score på 8 eller højere)
  • Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) (score større end 2)
  • Mistanke om, at mareridt er sekundært til stofmisbrug eller abstinenser
  • Tidligere eller forudsigelige retssager, der involverer mareridt eller traumer
  • Nokturi, der forårsager opvågning fra søvn
  • Kendt søvngang
  • Handler ud af drømme FØR PTSD traumer
  • Vilje til ikke at bruge nogen anden applikation, der indsamler pulsdata på telefonen og uret, der bruges til NightWare.

ELLER

Nuværende NightWare-bruger

- Ingen kendte bivirkninger ved brugen af ​​NightWare-systemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Åben Label Behandlingsarm
Open-label intervention med NightWare Therapeutic System hver nat.
Enhed: NightWare Terapeutisk System
Et bærbart digitalt terapeutisk system, der måler fysiologiske data, når det bæres under søvn, for at levere en mild vibration via uret for at fremkalde ophidselse og derved forstyrre mareridt. Denne detektions- og stimuleringssekvens vil blive udført i henhold til NightWares proprietære algoritme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra dag 0 til hver efterfølgende 28 dages evalueringsperiode
Tidsramme: 0-730 dage
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score. Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Dette resultat er forskellen mellem den globale score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score ved baseline (dag 0) og den gennemsnitlige globale PSQI-score på tværs af vurderingerne efter behandlingsstart (dage 14, 28 og hver 28. dag derefter).
0-730 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NightWare

Samarbejdspartnere

RationalPsych
Center for International Emergency Medical Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NW101003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med NightWare Terapeutisk System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner