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生物假体植入术后血小板减少症 (PORTRAIT)

2021年9月3日 更新者:Maastricht University Medical Center

生物假体植入术后血小板减少症(PORTRAIT 研究):一项回顾性国际多中心队列研究

该研究的目的是获得在主动脉或二尖瓣位置接受生物假体的患者的临床数据,以评估围手术期血小板减少症的发生率。

该研究的目的是分析该现象(出血再手术、输血)和死亡率的最终临床影响。

这是一项多中心回顾性观察性临床研究。 这项研究将从 2000 年至今招募多达 5000 名患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

心脏手术通常与术后血小板计数的短暂减少有关。 体外循环后的血小板减少症可以通过血液稀释、暴露于具有血小板活化和粘附的人造表面、体温过低、失血和机械隔离来解释。 它通常发生在术后第二天和第三天之间,导致血小板计数从基线值减少 40-50%。 此外,当将异物作为瓣膜假体真正放入血流中时,血细胞会不断暴露在其表面,最终会引发炎症,或许还会引发自身免疫反应。 生物材料-血液的相互作用会导致血小板形状、新陈代谢以及受体介导的功能障碍和溶解发生变化。 然后,循环血小板计数的任何显着下降都会引起对凝血障碍和出血的担忧。

尽管具有先进的血液动力学性能,但最近血小板减少症(定义为最低点血小板计数 < 150.000 x 1000/uL)与新的主动脉生物假体相关,无论是快速部署还是经导管瓣膜。 尽管已经进行了几项研究,但在用某些组织瓣膜置换主动脉瓣后血小板计数下降仍然无法解释。 然而,瓣膜植入后的减少并不仅限于外科假体。 事实上,发现经导管主动脉瓣与术后血小板减少症有关。 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 手术后的血小板减少症与死亡、中风、急性肾损伤、出血和血管并发症等不良事件发生率增加有关。 此外,血小板减少症似乎最有可能在球囊扩张瓣膜植入后发生。然而,文献是混杂的。

尽管进行了几项研究,但对所涉及的机制知之甚少。 瓣膜组织生物相容性的变化就像强烈的免疫/炎症反应一样可能是一些解释。 然而,关于调节术后血小板下降的机制仍存在不确定性。 为了解决这个不确定性,应该在大型多中心试验中评估基本过程。

该研究的目的如下:

  • 分析孤立主动脉瓣置换/植入和孤立二尖瓣置换术后血小板减少症的发生;
  • 评估血小板减少症的临床影响(住院时间、出血、出血再手术、输血、死亡率)。

该研究是多中心的、回顾性的、观察性的,自 2000 年至今将招募多达 5000 人。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1233

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maastricht、荷兰
        • Federica Jiritano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该人群由接受孤立主动脉瓣置换术、经皮经导管主动脉瓣植入术和使用生物假体进行二尖瓣置换术的成年患者组成。

描述

纳入标准:

  • 接受单独主动脉瓣置换/植入或使用生物假体进行单独二尖瓣置换术的患者。

排除标准:

  • 预先存在的血小板减少症;
  • 肿瘤疾病;
  • 预先存在的感染/炎症;
  • 使用诱导血小板减少症的药物(
  • 联合心脏外科手术;
  • 近期经皮心脏介入治疗(

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
心脏生物假体患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板计数
大体时间:在指数住院期间,平均 5 天
评估接受生物假体的患者的血小板减少率
在指数住院期间,平均 5 天
血小板计数
大体时间:1-3个月随访
评估接受生物假体的患者的血小板减少率
1-3个月随访
浓缩红细胞输注、新鲜冰冻血浆输注、血小板输注
大体时间:在指数住院期间,平均 5 天
确定低血小板相关并发症发生率
在指数住院期间,平均 5 天
大出血(需要输注超过 2 次红细胞)
大体时间:从索引程序到 3 个月
确定低血小板相关并发症发生率
从索引程序到 3 个月
出血再探
大体时间:从索引程序到 3 个月
确定低血小板相关并发症发生率
从索引程序到 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院死亡率
大体时间:在住院期间跟踪参与者(预计:术后 7 天)
评估院内死亡率
在住院期间跟踪参与者(预计:术后 7 天)
住院时间
大体时间:从指数程序到出院(预计:术后 7 天)
假体植入后几天
从指数程序到出院(预计:术后 7 天)
ICU住院时间
大体时间:从索引程序到重症监护病房出院(预计:术后最多 2 天)
假体植入后几天
从索引程序到重症监护病房出院(预计:术后最多 2 天)
胃肠道出血
大体时间:从索引程序开始 3 个月内
胃肠道出血的发生
从索引程序开始 3 个月内
颅内出血
大体时间:从索引程序开始 3 个月内
颅内出血的发生
从索引程序开始 3 个月内
血栓形成
大体时间:从索引程序开始 3 个月内
血栓形成(动脉或静脉)的发生
从索引程序开始 3 个月内
30天死亡率
大体时间:30天内
30天内死亡率
30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月28日

初级完成 (实际的)

2021年3月30日

研究完成 (实际的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月7日

首次发布 (实际的)

2019年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月3日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL68980.068.19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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