严重呼吸困难和肥胖患者的多组分干预的可行性
2022年10月31日 更新者：Roberto P. Benzo、Mayo Clinic
研究人员正在尝试测试多组分生活方式干预的有效性和可行性，以支持减肥减少患有慢性肺病和临床上显着呼吸困难的肥胖人群的呼吸困难。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到一个为期 12 周的干预组，该干预组使用 Weight watchers 在线生活方式计划、Garmin 健身追踪器、蓝牙体重秤并接受健康指导，与候补名单对照组进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 体重指数 >=35
- 呼吸困难 MRC II 级或更高
- 肺部疾病的诊断
- 签署知情同意书
排除标准
- 体重指数
- 怀孕
- 最近的呼吸道疾病（过去 6 周内）
- 近期慢性肺病恶化（过去 6 周内）
- 已经参加结构化饮食和/或锻炼计划
- 减肥的医学禁忌症（癌症）
- 无监督运动的医疗禁忌症（不稳定型心绞痛）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减肥的多组分干预
为期 12 周的干预，包括 Weight Watcher 在线计划、Garmin 健身追踪器、蓝牙秤和电话健康指导。
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患有呼吸急促且 BMI 为 35 或更高的肺部疾病患者将被邀请参加一项涉及商业减肥应用和健康指导的研究。
患者将自行订阅减肥应用程序。
将为患者提供蓝牙秤，以便他们每周称一次体重。
健康教练将在 8 周内每周给他们打电话。
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有源比较器：候补名单控制
参与者将接受 12 周的常规护理，然后将同情地提供积极干预。
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参与者将接受为期 12 周的常规护理，然后进行积极干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气喘吁吁
大体时间：基线至 12 周
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慢性呼吸问卷 呼吸困难
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 InBody 770 体重秤的瘦体重（磅）
大体时间：基线至 12 周
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InBody770 分析仪定义瘦体重（总体重减去脂肪重量）。
该指标包括器官、皮肤、骨骼、水和肌肉。
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基线至 12 周
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使用 InBody 770 秤的骨骼肌质量（磅）
大体时间：基线至 12 周
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InBody770 分析仪定义骨骼肌质量（肌肉总重量）
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基线至 12 周
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使用 InBody 770 秤的体脂百分比
大体时间：基线至 12 周
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InBody770 分析仪定义身体脂肪百分比
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基线至 12 周
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使用 InBody 770 称重
大体时间：基线至 12 周
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InBody770 分析仪定义体重
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基线至 12 周
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使用 InBody 770 体重秤的体重指数
大体时间：基线至 12 周
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InBody770 分析仪定义身体质量指数 (BMI) 是体重（千克）除以身高（米）的平方。
25 或以下的 BMI 被认为是健康的。
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基线至 12 周
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正念饮食
大体时间：基线至 12 周
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正念饮食问卷 - 28 项仪器，评分范围为 1-4。
较高的分数与较低的体重指数相关。
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基线至 12 周
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每日步数
大体时间：基线至 12 周
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Actigraph 活动跟踪器记录了参与者在一天内采取的步数。
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基线至 12 周
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每日久坐时间
大体时间：基线至 12 周
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Actigraph Activity Tracker 确定久坐状态的时间量（分钟）
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基线至 12 周
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每日体力活动
大体时间：基线至 12 周
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Actigraph Activity Tracker 用于定义 MET 定义的轻度至中度和剧烈身体活动所花费的时间
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基线至 12 周
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运动能力
大体时间：基线至 12 周
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六分钟步行测试
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基线至 12 周
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睡眠时间测量
大体时间：基线至 12 周
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测量总睡眠时间的活动记录仪
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基线至 12 周
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睡眠效率
大体时间：基线至 12 周
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睡眠时间/躺卧时间
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基线至 12 周
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疾病特异性生活质量
大体时间：基线至 12 周
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慢性呼吸问卷测量疲劳、情绪和掌握程度，是一份包含 20 个项目的问卷，范围为 1-7。
分数越高越好。
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月19日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月7日
首次发布 (实际的)
2019年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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