Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en multikomponent-intervensjon hos pasienter med alvorlig dyspné og fedme

31. oktober 2022 oppdatert av: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Forskere prøver å teste effektiviteten og gjennomførbarheten av en multikomponent livsstilsintervensjon for å støtte vekttap, reduserer dyspné hos overvektige personer med kronisk lungesykdom og klinisk signifikant pustevansker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten vil bli randomisert til en 12-ukers intervensjon som bruker Weight Watchers livsstilsprogram på nettet, en Garmin Fitness Tracker, blåtannvekt og mottar helsecoaching kontra en kontrollgruppe på venteliste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥ 18 år.
  • BMI >=35
  • Dyspné MRC klasse II eller høyere
  • Diagnose av lungesykdom
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • BMI
  • Svangerskap
  • Nylig luftveissykdom (i løpet av de siste 6 ukene)
  • Nylig forverring av kronisk lungesykdom (i løpet av de siste 6 ukene)
  • Deltar allerede i et strukturert kosthold og/eller treningsprogram
  • Medisinsk kontraindikasjon for vekttap (kreft)
  • Medisinsk kontraindikasjon for trening uten tilsyn (ustabil angina)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multikomponent intervensjon for vekttap
12-ukers intervensjon som består av Weight Watcher online-program, Garmin Fitness Tracker, blåtannsvekt og telefonisk helsecoaching.
Atferdsmessig: Coaching og vekttap for pasienter med dyspné
Pasienter med lungesykdom og en BMI på 35 eller høyere som lider av kortpustethet vil bli invitert til å delta i en studie som involverer en kommersiell vekttapsøknad med helsecoaching. Pasientene vil abonnere på vekttapsapplikasjonen på egenhånd. Pasientene vil få blåtannsvekt slik at de kan veie seg ukentlig. En helsecoach vil ringe dem ukentlig i 8 uker.
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Deltakeren vil motta vanlig omsorg i 12 uker og vil deretter medfølende bli tilbudt den aktive intervensjonen.
Atferdsmessig: Aktiv kontroll
Deltakerne vil få vanlig omsorg i 12 uker etterfulgt av den aktive intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åndenød
Tidsramme: baseline til 12 uker
Kronisk respiratorisk spørreskjema Dyspné
baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mager kroppsmasse (lbs.) ved hjelp av InBody 770-skala
Tidsramme: baseline til 12 uker
InBody770 analysator for å definere Lean Body Mass (total kroppsvekt minus vekt av fett). Dette tiltaket inkluderer organer, hud, bein, vann og muskler.
baseline til 12 uker
Skjelettmuskelmasse (lbs.) ved bruk av InBody 770-skala
Tidsramme: baseline til 12 uker
InBody770 analysator for å definere skjelettmuskelmasse (total vekt av muskel)
baseline til 12 uker
Prosent kroppsfett ved bruk av InBody 770-skala
Tidsramme: baseline til 12 uker
InBody770-analysator for å definere prosent kroppsfett
baseline til 12 uker
Vekt med InBody 770-vekt
Tidsramme: baseline til 12 uker
InBody770 analysator for å definere vekt
baseline til 12 uker
Kroppsmasseindeks med InBody 770-skala
Tidsramme: baseline til 12 uker
InBody770-analysator for å definere kroppsmasseindeks (BMI) er vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat. En BMI på 25 eller lavere regnes som sunn.
baseline til 12 uker
Mindful Eating
Tidsramme: baseline til 12 uker
Mindful Eating Questionnaire - instrument med 28 elementer med et poengområde på 1-4. Høyere score er assosiert med lavere kroppsmasseindekser.
baseline til 12 uker
Daglige trinn
Tidsramme: baseline til 12 uker
Antall skritt deltakeren tar på en dag registrert av Actigraph Activity Tracker.
baseline til 12 uker
Daglig stillesittende tid
Tidsramme: baseline til 12 uker
Actigraph Activity Tracker for å bestemme hvor mye tid (minutter) du bruker stillesittende status
baseline til 12 uker
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 12 uker
Actigraph Activity Tracker for å definere mengden tid brukt i mild til moderat og kraftig fysisk aktivitet definert av METs
baseline til 12 uker
Treningskapasitet
Tidsramme: baseline til 12 uker
Seks minutters gangtest
baseline til 12 uker
Mål for søvntid
Tidsramme: baseline til 12 uker
Actigraph for å måle total søvntid
baseline til 12 uker
Søvneffektivitet
Tidsramme: baseline til 12 uker
Søvntid/Tid tilbakelent
baseline til 12 uker
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: baseline til 12 uker
Chronic Respiratory Questionnaire måler Fatigue , Emotions and Mastery og er et 20 punkters spørreskjema med en rekkevidde på 1-7. Høyere poengsum er best.
baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-001832

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere