Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av en multikomponentintervention hos patienter med svår dyspné och fetma

31 oktober 2022 uppdaterad av: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Forskare försöker testa effektiviteten och genomförbarheten av en multikomponent livsstilsintervention för att stödja viktminskning minskar dyspné hos överviktiga personer med kronisk lungsjukdom och kliniskt signifikant andfåddhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienten kommer att randomiseras till en 12-veckors intervention som använder Viktväktarnas livsstilsprogram online, en Garmin Fitness Tracker, blåtandsvåg och får hälsocoachning kontra en väntelista kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder ≥ 18 år.
  • BMI >=35
  • Dyspné MRC klass II eller högre
  • Diagnos av lungsjukdom
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • BMI
  • Graviditet
  • Senaste luftvägssjukdomar (inom de senaste 6 veckorna)
  • Nyligen exacerbation av kronisk lungsjukdom (inom de senaste 6 veckorna)
  • Deltar redan i ett strukturerat kost- och/eller träningsprogram
  • Medicinsk kontraindikation för viktminskning (cancer)
  • Medicinsk kontraindikation för oövervakad träning (instabil angina)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flerkomponentintervention för viktminskning
12-veckors intervention som består av Weight Watcher online-program, Garmin Fitness Tracker, blåtandsvåg och telefonisk hälsocoachning.
Beteende: Coaching och viktminskning för patienter med dyspné
Patienter med lungsjukdom och ett BMI på 35 eller högre som lider av andnöd kommer att bjudas in att delta i en studie som involverar en kommersiell viktminskningsansökan med hälsocoaching. Patienterna kommer på egen hand att prenumerera på viktminskningsapplikationen. Patienterna kommer att förses med en blåtandsvåg så att de kan väga sig varje vecka. En hälsocoach kommer att ringa dem varje vecka i 8 veckor.
Aktiv komparator: Väntelista kontroll
Deltagaren kommer att få sedvanlig vård i 12 veckor och kommer sedan medlidande att erbjudas den aktiva interventionen.
Beteende: Aktiv kontroll
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård i 12 veckor följt av den aktiva interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andfåddhet
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Kronisk respiratorisk frågeformulär Dyspné
baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mager kroppsmassa (lbs.) med InBody 770-skalan
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
InBody770-analysator för att definiera Lean Body Mass (total kroppsvikt minus vikt av fett). Denna åtgärd inkluderar organ, hud, ben, vatten och muskler.
baslinjen till 12 veckor
Skelettmuskelmassa (lbs.) med InBody 770 Skala
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
InBody770-analysator för att definiera skelettmuskelmassa (muskelns totala vikt)
baslinjen till 12 veckor
Procent kroppsfett med InBody 770 Skala
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
InBody770 analysator för att definiera procent kroppsfett
baslinjen till 12 veckor
Vikt med InBody 770 våg
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
InBody770 analysator för att definiera vikt
baslinjen till 12 veckor
Body Mass Index med InBody 770 Skala
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
InBody770 analysator för att definiera Body Mass Index (BMI) är vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat. Ett BMI på 25 eller lägre anses vara hälsosamt.
baslinjen till 12 veckor
Medveten ätande
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Mindful Eating Questionnaire-instrument med 28 objekt med ett poängintervall på 1-4. Högre poäng är förknippade med lägre body mass index.
baslinjen till 12 veckor
Dagliga steg
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Antal steg som deltagaren tar under en dag registrerat av Actigraph Activity Tracker.
baslinjen till 12 veckor
Daglig stillasittande tid
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Actigraph Activity Tracker för att avgöra hur mycket tid (minuter) som tillbringar stillasittande status
baslinjen till 12 veckor
Daglig fysisk aktivitet
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Actigraph Activity Tracker för att definiera mängden tid som spenderas i mild till måttlig och kraftig fysisk aktivitet definierad av METs
baslinjen till 12 veckor
Träningskapacitet
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Sex minuters gångtest
baslinjen till 12 veckor
Sömntid mäter
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Actigraph för att mäta total sömntid
baslinjen till 12 veckor
Sömneffektivitet
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Tid att sova/ Tid tillbakalutad
baslinjen till 12 veckor
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Chronic Respiratory Questionnaire mäter Fatigue, Emotions and Mastery och är ett 20-stycksfrågeformulär med intervallet 1-7. En högre poäng är bäst.
baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Första postat (Faktisk)

11 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-001832

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera