Tolerance and Acceptability Evaluation of STOCKHOLM
2021年1月5日 更新者：Aymes International Limited
Tolerance and Acceptability of new oral nutritional supplement - STOCKHOLM.
研究概览
详细说明
To evaluate tolerance and acceptability of 'STOCKHOLM' in patients requiring supplementary oral nutritional support compared with currently available alternatives.
To obtain data to support an ACBS submissions for 'STOCKHOLM' (to allow for prescription in the community at NHS expense).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haywards Heath、英国、RH16 9PL
- Gemma Fry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients who are able to communicate their views regarding acceptability.
- Patients established on an oral nutritional supplement, being prescribed ONS providing approximately 300 kcal/day
- Patients expected to require oral nutritional supplementation for at least 2 further weeks.
- Informed consent obtained.
Exclusion Criteria:
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study
- Patients requiring a milk free diet
- Patients with medical or dietary contraindication to any feed ingredients (see appendix 2 of protocol for full list)
- Patients with significant renal or hepatic impairment
- Patients with dysphagia requiring stage 1,2 or 3 thickened fluids
- Patients with uncontrolled inflammatory bowel disease or previous bowel resection with ongoing gastrointestinal symptoms.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Experimental
Patients established on an oral nutritional supplement, being prescribed oral nutritional supplement (ONS) providing at least 300 kcal/day will be changed onto an equivalent prescription of STOCKHOLM for a period of 9 days.
|
STOCKHOLM is a Food for Special Medical Purposes (FSMP) and must, therefore, be used under medical supervision.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GI Tolerance
大体时间：9 Days
|
To assess gastro-intestinal tolerance of 'STOCKHOLM' in patients in the community requiring oral nutritional supplementation.
Monitoring includes recording the number and consistency of bowel movements as assessed on the Bristol stool form scale, any episodes of nausea, vomiting, abdominal pain, bloating or diarrhoea.
|
9 Days
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Acceptability and Palatability of Consuming the Nutritional Supplement: Questionnaire
大体时间：9 days
|
To assess the acceptability of 'STOCKHOLM' in patients in the community requiring oral nutritional supplementation.
At the end of the intervention period an acceptability and preference questionnaire will be completed by the patient in order to seek their opinion on the taste, smell, texture and overall liking of the new supplement drink.
|
9 days
|
|
Compliance with Prescription of STOCKHOLM
大体时间：9 days
|
Recording of amount of STOCKHOLM consumed by subjects compared to amount prescribed.
Good compliance = >80% of prescribed being consumed.
Same data collected for baseline product and compared with that of STOCKHOLM.
|
9 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月2日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月15日
首次发布 (实际的)
2019年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.