Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance and Acceptability Evaluation of STOCKHOLM

5. ledna 2021 aktualizováno: Aymes International Limited
Tolerance and Acceptability of new oral nutritional supplement - STOCKHOLM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To evaluate tolerance and acceptability of 'STOCKHOLM' in patients requiring supplementary oral nutritional support compared with currently available alternatives.

To obtain data to support an ACBS submissions for 'STOCKHOLM' (to allow for prescription in the community at NHS expense).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who are able to communicate their views regarding acceptability.
  • Patients established on an oral nutritional supplement, being prescribed ONS providing approximately 300 kcal/day
  • Patients expected to require oral nutritional supplementation for at least 2 further weeks.
  • Informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  • Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study
  • Patients requiring a milk free diet
  • Patients with medical or dietary contraindication to any feed ingredients (see appendix 2 of protocol for full list)
  • Patients with significant renal or hepatic impairment
  • Patients with dysphagia requiring stage 1,2 or 3 thickened fluids
  • Patients with uncontrolled inflammatory bowel disease or previous bowel resection with ongoing gastrointestinal symptoms.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental
Patients established on an oral nutritional supplement, being prescribed oral nutritional supplement (ONS) providing at least 300 kcal/day will be changed onto an equivalent prescription of STOCKHOLM for a period of 9 days.
Doplněk stravy: STOCKHOLM
STOCKHOLM is a Food for Special Medical Purposes (FSMP) and must, therefore, be used under medical supervision.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI Tolerance
Časové okno: 9 Days
To assess gastro-intestinal tolerance of 'STOCKHOLM' in patients in the community requiring oral nutritional supplementation. Monitoring includes recording the number and consistency of bowel movements as assessed on the Bristol stool form scale, any episodes of nausea, vomiting, abdominal pain, bloating or diarrhoea.
9 Days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acceptability and Palatability of Consuming the Nutritional Supplement: Questionnaire
Časové okno: 9 days
To assess the acceptability of 'STOCKHOLM' in patients in the community requiring oral nutritional supplementation. At the end of the intervention period an acceptability and preference questionnaire will be completed by the patient in order to seek their opinion on the taste, smell, texture and overall liking of the new supplement drink.
9 days
Compliance with Prescription of STOCKHOLM
Časové okno: 9 days
Recording of amount of STOCKHOLM consumed by subjects compared to amount prescribed. Good compliance = >80% of prescribed being consumed. Same data collected for baseline product and compared with that of STOCKHOLM.
9 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aymes International Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AY:APL:OPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STOCKHOLM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit