Tolerance and Acceptability Evaluation of STOCKHOLM
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Aymes International Limited
Tolerance and Acceptability of new oral nutritional supplement - STOCKHOLM.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To evaluate tolerance and acceptability of 'STOCKHOLM' in patients requiring supplementary oral nutritional support compared with currently available alternatives.
To obtain data to support an ACBS submissions for 'STOCKHOLM' (to allow for prescription in the community at NHS expense).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haywards Heath, Zjednoczone Królestwo, RH16 9PL
- Gemma Fry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who are able to communicate their views regarding acceptability.
- Patients established on an oral nutritional supplement, being prescribed ONS providing approximately 300 kcal/day
- Patients expected to require oral nutritional supplementation for at least 2 further weeks.
- Informed consent obtained.
Exclusion Criteria:
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study
- Patients requiring a milk free diet
- Patients with medical or dietary contraindication to any feed ingredients (see appendix 2 of protocol for full list)
- Patients with significant renal or hepatic impairment
- Patients with dysphagia requiring stage 1,2 or 3 thickened fluids
- Patients with uncontrolled inflammatory bowel disease or previous bowel resection with ongoing gastrointestinal symptoms.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental
Patients established on an oral nutritional supplement, being prescribed oral nutritional supplement (ONS) providing at least 300 kcal/day will be changed onto an equivalent prescription of STOCKHOLM for a period of 9 days.
|
STOCKHOLM is a Food for Special Medical Purposes (FSMP) and must, therefore, be used under medical supervision.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GI Tolerance
Ramy czasowe: 9 Days
|
To assess gastro-intestinal tolerance of 'STOCKHOLM' in patients in the community requiring oral nutritional supplementation.
Monitoring includes recording the number and consistency of bowel movements as assessed on the Bristol stool form scale, any episodes of nausea, vomiting, abdominal pain, bloating or diarrhoea.
|
9 Days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acceptability and Palatability of Consuming the Nutritional Supplement: Questionnaire
Ramy czasowe: 9 days
|
To assess the acceptability of 'STOCKHOLM' in patients in the community requiring oral nutritional supplementation.
At the end of the intervention period an acceptability and preference questionnaire will be completed by the patient in order to seek their opinion on the taste, smell, texture and overall liking of the new supplement drink.
|
9 days
|
|
Compliance with Prescription of STOCKHOLM
Ramy czasowe: 9 days
|
Recording of amount of STOCKHOLM consumed by subjects compared to amount prescribed.
Good compliance = >80% of prescribed being consumed.
Same data collected for baseline product and compared with that of STOCKHOLM.
|
9 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AY:APL:OPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .